Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kínai atherosclerosis kockázatértékelés – II (CARE-II)

2013. december 16. frissítette: Chun Yuan, Tsinghua University

A kínai atherosclerosis kockázatértékelésének II. fázisú vizsgálata: A carotis atheroscleroticus betegségeinek vizsgálata ischaemiás cerebrovascularis eseményekben szenvedő betegeknél

A stroke az első és a negyedik vezető halálok az Egyesült Államokban és Kínában. Az ischaemiás stroke fő etiológiája a cerebrovascularis sebezhető atheroscleroticus plakk megsértése. Ezért az agyat tápláló artériáknál (agyi artériákban) előforduló sebezhető plakkok korai felismerése és kezelése hasznos lesz a stroke megelőzésében.

Az ateroszklerózis egy szisztémás betegség, amely általában több érrendszert érint. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy ezek a nagy kockázatú elváltozások az agyi artériák különböző szegmenseiben (intrakraniális és extracranialis artériák) fajspecifikusak lehetnek. Beszámoltak arról, hogy a stroke-os betegeknél az intracranialis sebezhető plakkok elterjedtek az ázsiai populációkban, míg az atherosclerosis gyakrabban érinti az extracranialis nyaki artériákat amerikai egyénekben. Ezek az eredmények azonban az artériás luminalis szűkület mérésén keresztül végzett angiográfiás képalkotási megközelítéseken alapulnak. Mivel az atheroscleroticus plakk gyakran kifelé tágulásként jelenik meg, nevezetesen a progresszió során bekövetkező pozitív remodellingként, a luminalis szűkület mérése alábecsüli a betegség súlyosságát. Ezért az érfalon lévő plakk közvetlen megtekintése erősen javasolt az agyi érfal sérülékeny plakkjának objektív értékeléséhez.

A nagy felbontású, feketevérű mágneses rezonancia (MR) képalkotást az elmúlt két évtizedben széles körben alkalmazták a carotis sérülékeny plakk pontos jellemzésére. Az MR feketevér technikák használatának célja a vérjel (fekete) elnyomása, hogy fokozza a jel kontrasztját az érfal és az artériás lumenben lévő vér között. Kiváló egyezést sikerült elérni az MR képalkotás és a szövettan között a plakk komponensek, például az intraplaque vérzés és a lipidmag azonosításában. A carotis plakk felmérésére az MR képalkotás jobb a számítógépes tomográfiás és ultrahangos képalkotási technikáknál, mivel előnyei közé tartozik a noninvazív képalkotás, az ionizáló sugárzás hiánya, a kiváló lágyszöveti felbontás és a többparaméteres képalkotás.

A kutatók azt feltételezik, hogy az ischaemiás cerebrovascularis eseményekben, például ischaemiás stroke-ban és tranziens ischaemiás attakban (TIA) szenvedő kínai betegek carotis sérülékeny plakkjaiban specifikus jellemzők vannak. Ez a tanulmány a carotis artériákban található sebezhető plakkok jellemzőit kívánja megvizsgálni nagy felbontású, feketevérű MR képalkotás segítségével olyan betegeknél, akik nemrégiben TIA-ban vagy ischaemiás stroke-ban szenvedtek.

Ez egy keresztmetszeti, többközpontú tanulmány. Három éven belül összesen 1000 pácienst vesznek fel Kína több mint 10 különböző kórházából. A tünetek megjelenését követő két héten belül minden betegnél MR-vizsgálatot végeznek az agy és a nyaki artériák vizsgálatára. Meghatározzák a carotis sebezhető plakk prevalenciáját és összefüggéseit az agyi ischaemiás elváltozásokkal, a hagyományos rizikófaktorokkal és Kína regionális megoszlásával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

1000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína, 100084
        • Toborzás
        • Center for Biomedical Imaging Research, Department of Biomedical Engineering, Tsinghua University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Xihai Zhao, MD, PhD
      • Beijing, Kína, 100034
        • Toborzás
        • Department of Radiology, Peking University First Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Xiaoying Wang, MD, PhD
      • Beijing, Kína, 100730
        • Toborzás
        • Department of Radiology, Beijing Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Min Chen, MD, PhD
      • Beijing, Kína, 100853
        • Toborzás
        • Department of Radiology, PLA General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jianming Cai, MD, PhD
      • Fuzhou, Kína, 350001
        • Toborzás
        • Department of Radiology, Fujian Medical University Union Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Qing Duan, MD
      • Guangzhou, Kína, 510120
        • Toborzás
        • Department of Radiology, Sun Yat-Sen Memorial Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Biling Liang, MD
      • Guangzhou, Kína, 510282
        • Toborzás
        • Department of Radiology, Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Zhibo Wen, MD
      • Harbin, Kína, 150001
        • Toborzás
        • Department of Radiology, Harbin University The Fourth Affiliated Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Dan Wang, MD
      • Jinan, Kína, 250021
        • Toborzás
        • Shandong Medical Imaging Research Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Guangbin Wang, MD, PhD
      • Nanjing, Kína, 210008
        • Toborzás
        • Department of Radiology, Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Bing Zhang, MD, PhD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Qiqihar, Kína, 161005
        • Toborzás
        • Department of Radiology, The First Hospital of Qiqihaer City
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Xiaogang Peng, MD
      • Shanghai, Kína, 200127
        • Toborzás
        • Department of Radiology, Shanghai Renji Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jianrong Xu, MD, PhD
      • Tianjin, Kína, 300140
        • Toborzás
        • Department of Radiology, Tianjin Fourth Centre Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Shengzhang Ji, MD
      • Xining, Kína, 810001
        • Toborzás
        • Department of Radiology, Qinghai University Affiliated Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Haihua Bao, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ebben a vizsgálatban olyan betegek felvételét tervezzük, akiknek a közelmúltban (2 héten belüli) ischaemiás stroke-ban szenvedő TIA-ja és ultrahanggal meghatározott carotis atheroscleroticus plakkja volt. A betegeket Kína különböző területein található több mint 10 kórházból toborozzák.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A közelmúltban ischaemiás stroke-ban (2 hét) és ultrahanggal megállapított carotis plakkban szenvedő betegeket bevonjuk ebbe a vizsgálatba.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknél az MR-vizsgálat ellenjavallt
  • Hemorrhagiás stroke-ban szenvedő betegek
  • Kardiogén stroke-ra utaló jelekkel rendelkező betegek
  • Agydaganatos betegek
  • A betegek carotis revaszkularizációs terápián estek át, például stentelésen és endarterectomián

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A carotis sérülékeny plakkok prevalenciája, amelyeket úgy határoztak meg, mint az érfal területének >40%-át elfoglaló, intraplaque vérzéssel, rostos kupak szakadással vagy lipidmaggal járó elváltozások nagy felbontású, feketevérű MR képalkotással meghatározva ebben a vizsgálati populációban.
Időkeret: a tünetek megjelenését követő két héten belül
a tünetek megjelenését követő két héten belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Carotis fal és agyi infarktus mérése.
Időkeret: a tünetek megjelenését követő két héten belül

A következő jellemzőket mérjük: a carotis átlagos falvastagsága, normalizált falindex, valamint a kompozíciós jellemzők (meszesedés, lipidmag, intraplaque vérzés, kupakszakadás) előfordulása, valamint az agyi fehérállomány-léziók vagy infarktusok mennyisége.

Ezeket a méréseket a carotis fal jellemzőinek és az agyi fehérállományi elváltozások vagy infarktusok térfogatának kapcsolatának meghatározására fogják használni.
a tünetek megjelenését követő két héten belül
Hagyományos kockázati tényezők.
Időkeret: a tünetek megjelenését követő két héten belül
Hagyományos kockázati tényezőket gyűjtenek össze az alanyoktól, beleértve az életkort, a nemet, a magas vérnyomást, a dohányzást, a cukorbetegséget és a szív- és érrendszeri betegségeket. Értékelni fogják a carotis plakk meszesedésének, a lipidmag és az intraplakkos vérzés mennyiségének és gyakoriságának összefüggését a hagyományos rizikófaktorokkal.
a tünetek megjelenését követő két héten belül
A carotis plakkok előfordulása és térfogata, valamint az alanyok földrajzi régiója.
Időkeret: a tünetek megjelenését követő két héten belül
Megmérik és összegyűjtik a carotis plakk meszesedésének, a lipidmag és az intraplakkos vérzés előfordulását és térfogatát. A kínai alanyok földrajzi régióiról, például északkeleti, északi, keleti, déli és nyugati területekről gyűjtenek adatokat. Ezeket az adatokat a carotis plakkok előfordulási gyakoriságának és mennyiségének az alanyok földrajzi régióival való összehasonlítására fogják használni.
a tünetek megjelenését követő két héten belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tsinghua University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chun Yuan, PhD, Center for Biomedical Imaging Research, Department of Biomedical Engineering, Tsinghua University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2014. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. december 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 16.

Első közzététel (Becslés)

2013. december 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. december 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 16.

Utolsó ellenőrzés

2013. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Tsinghua-985

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel