Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kinesisk risikovurdering for åreforkalkning - Fase II (CARE-II)

16. desember 2013 oppdatert av: Chun Yuan, Tsinghua University

En fase II-studie av risikoevaluering av kinesisk aterosklerose: Undersøkelse av karotis aterosklerotisk sykdom hos pasienter med iskemiske cerebrovaskulære hendelser

Hjerneslag er den første og den fjerde ledende dødsårsaken i henholdsvis USA og Kina. Forstyrrelse av cerebrovaskulært sårbart aterosklerotisk plakk er hovedetiologien til iskemisk hjerneslag. Derfor vil tidlig påvisning og behandling av sårbare plakk som oppstår ved fødearteriene til hjernen (cerebrale arterier) være nyttig for å forebygge hjerneslag.

Aterosklerose er en systemisk sykdom som vanligvis rammer flere vaskulære senger. Tidligere studier har vist at disse høyrisikolesjonene i ulike segmenter av cerebrale arterier (intrakranielle og ekstrakranielle arterier) kan være rasespesifikke. Det er rapportert at hos slagpasienter er intrakranielle sårbare plakk utbredt i asiatiske populasjoner, mens aterosklerose oftere involverer ekstrakranielle halspulsårer hos amerikanske personer. Imidlertid er disse funnene basert på angiografiske avbildningstilnærminger via måling av arteriell luminal stenose. Fordi aterosklerotisk plakk ofte fremstår som ekspansjon utover, nemlig positiv remodellering under progresjon, vil måling av luminal stenose undervurdere sykdommens alvorlighetsgrad. Derfor anbefales det sterkt å se plakket i karveggen for å objektivt evaluere det cerebrovaskulære sårbare plakket.

Høyoppløselig, svart-blod magnetisk resonans (MR) imaging har blitt mye brukt for å nøyaktig karakterisere carotis sårbar plakk de siste to tiårene. Målet med å bruke MR svart-blod-teknikker er å undertrykke blodsignalet (svart) for å øke signalkontrasten mellom karveggen og blodet i arteriell lumen. Utmerket samsvar er oppnådd mellom MR-avbildning og histologi ved identifisering av plakkkomponenter, slik som intraplakkblødning og lipidkjerne. For vurdering av karotisplakk er MR-avbildning overlegen datatomografi og ultralydavbildningsteknikker på grunn av fordelene, inkludert ikke-invasiv avbildning, mangel på ioniserende stråling, utmerket bløtvevsoppløsning og multiparametrisk bildeinnsamling.

Etterforskerne antar at det er spesifikke karakteristikker i carotis-sårbare plakk hos kinesiske pasienter med iskemiske cerebrovaskulære hendelser som iskemisk hjerneslag og forbigående iskemisk angrep (TIA). Denne studien søker å undersøke egenskapene til sårbar plakk i halspulsårene ved bruk av høyoppløselig svartblods MR-avbildning hos pasienter med nylig TIA eller iskemisk hjerneslag.

Dette er en tverrsnittsstudie med flere senter. Totalt 1000 pasienter vil bli rekruttert fra mer enn 10 forskjellige sykehus over hele Kina i løpet av 3 år. Alle pasienter vil gjennomgå MR-undersøkelse for hjerne og halspulsårer innen to uker etter symptomdebut. Prevalensen av sårbar plakk i halsen og dens korrelasjoner med iskemiske lesjoner i hjernen, tradisjonelle risikofaktorer og regional fordeling av Kina vil bli bestemt.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100084
        • Rekruttering
        • Center for Biomedical Imaging Research, Department of Biomedical Engineering, Tsinghua University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Xihai Zhao, MD, PhD
      • Beijing, Kina, 100034
        • Rekruttering
        • Department of Radiology, Peking University First Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Xiaoying Wang, MD, PhD
      • Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Department of Radiology, Beijing Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Min Chen, MD, PhD
      • Beijing, Kina, 100853
        • Rekruttering
        • Department of Radiology, PLA General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jianming Cai, MD, PhD
      • Fuzhou, Kina, 350001
        • Rekruttering
        • Department of Radiology, Fujian Medical University Union Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Qing Duan, MD
      • Guangzhou, Kina, 510120
        • Rekruttering
        • Department of Radiology, Sun Yat-Sen Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Biling Liang, MD
      • Guangzhou, Kina, 510282
        • Rekruttering
        • Department of Radiology, Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Zhibo Wen, MD
      • Harbin, Kina, 150001
        • Rekruttering
        • Department of Radiology, Harbin University The Fourth Affiliated Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dan Wang, MD
      • Jinan, Kina, 250021
        • Rekruttering
        • Shandong Medical Imaging Research Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Guangbin Wang, MD, PhD
      • Nanjing, Kina, 210008
        • Rekruttering
        • Department of Radiology, Nanjing Drum Tower Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Bing Zhang, MD, PhD
        • Ta kontakt med:
      • Qiqihar, Kina, 161005
        • Rekruttering
        • Department of Radiology, The First Hospital of Qiqihaer City
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Xiaogang Peng, MD
      • Shanghai, Kina, 200127
        • Rekruttering
        • Department of Radiology, Shanghai Renji Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jianrong Xu, MD, PhD
      • Tianjin, Kina, 300140
        • Rekruttering
        • Department of Radiology, Tianjin Fourth Centre Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Shengzhang Ji, MD
      • Xining, Kina, 810001
        • Rekruttering
        • Department of Radiology, Qinghai University Affiliated Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Haihua Bao, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

I denne studien planlegger vi å rekruttere pasienter med nylig TIA av iskemisk hjerneslag (innen 2 uker) og carotis aterosklerotisk plakk bestemt ved ultralyd. Pasientene vil bli rekruttert fra mer enn 10 sykehus i forskjellige områder i Kina.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med nylig TIA av iskemisk hjerneslag (2 uker) og carotisplakk bestemt ved ultralyd vil bli inkludert i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kontraindikasjoner for MR-skanning
  • Pasienter med hemorragisk slag
  • Pasienter med tegn på kardiogent hjerneslag
  • Pasienter med hjernesvulster
  • Pasientene gjennomgikk carotis revaskulariseringsterapi, som stenting og endarterektomi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prevalens av sårbare plakk i halsen, definert som lesjoner med intraplakkblødning, ruptur av fibrøs hette eller lipidkjerne som okkuperer >40 % av karveggarealet, bestemt av høyoppløselig svartblods MR-avbildning i denne studiepopulasjonen.
Tidsramme: innen to uker etter symptomdebut
innen to uker etter symptomdebut

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Målinger av carotisvegg og hjerneinfarkt.
Tidsramme: innen to uker etter symptomdebut

Følgende funksjoner vil bli målt: carotis gjennomsnittlig veggtykkelse, normalisert veggindeks og forekomst av komposisjonelle egenskaper (kalsifisering, lipidkjerne, intraplakkblødning, capruptur) og volum av cerebrale hvite substanslesjoner eller infarkter.

Disse målingene vil bli brukt til å bestemme forholdet mellom karotisveggfunksjoner og volumet av cerebrale hvite substanslesjoner eller infarkter.
innen to uker etter symptomdebut
Tradisjonelle risikofaktorer.
Tidsramme: innen to uker etter symptomdebut
Tradisjonelle risikofaktorer vil bli samlet inn fra emner inkludert: alder, kjønn, hypertensjon, røyk, diabetes og historie med kardiovaskulær sykdom. Assosiasjonen mellom volum og forekomst av forkalkning av karotisplakk, lipidkjerne og intraplakkblødning med tradisjonelle risikofaktorer vil bli evaluert.
innen to uker etter symptomdebut
Forekomst og volum av carotis plakk og geografisk område av fag.
Tidsramme: innen to uker etter symptomdebut
Forekomsten og volumet av karotisplakkforkalkning, lipidkjerne og intraplakkblødning vil bli målt og samlet. Data om geografiske områder av fag i Kina, som nordøst, nord, øst, sør og vestlige områder vil bli samlet inn. Disse dataene vil bli brukt til å studere sammenligne forekomst og volum av karotisplakk med geografiske områder av forsøkspersoner.
innen to uker etter symptomdebut

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tsinghua University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chun Yuan, PhD, Center for Biomedical Imaging Research, Department of Biomedical Engineering, Tsinghua University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

23. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2013

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Tsinghua-985

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere