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Évaluation du risque d'athérosclérose chinoise - Phase II (CARE-II)

16 décembre 2013 mis à jour par: Chun Yuan, Tsinghua University

Une étude de phase II sur l'évaluation du risque d'athérosclérose chinoise : enquête sur la maladie athéroscléreuse carotidienne chez les patients présentant des événements cérébrovasculaires ischémiques

L'AVC est respectivement la première et la quatrième cause de décès aux États-Unis et en Chine. La perturbation de la plaque d'athérosclérose cérébrovasculaire vulnérable est la principale étiologie de l'AVC ischémique. Par conséquent, la détection précoce et le traitement des plaques vulnérables survenant au niveau des artères alimentant le cerveau (artères cérébrales) seront utiles pour la prévention des accidents vasculaires cérébraux.

L'athérosclérose est une maladie systémique qui affecte généralement plusieurs lits vasculaires. Des études antérieures ont montré que ces lésions à haut risque dans différents segments des artères cérébrales (artères intracrâniennes et extracrâniennes) pourraient être racialement spécifiques. Il est rapporté que, chez les patients victimes d'AVC, les plaques intracrâniennes vulnérables sont prévalentes dans les populations asiatiques alors que l'athérosclérose implique plus fréquemment les artères carotides extracrâniennes chez les sujets américains. Cependant, ces résultats sont basés sur des approches d'imagerie angiographique via la mesure de la sténose luminale artérielle. Étant donné que la plaque d'athérosclérose apparaît souvent comme une expansion vers l'extérieur, à savoir un remodelage positif au cours de la progression, la mesure de la sténose luminale sous-estimera la gravité de la maladie. Par conséquent, la visualisation directe de la plaque dans la paroi vasculaire est fortement suggérée afin d'évaluer objectivement la plaque vulnérable cérébrovasculaire.

L'imagerie par résonance magnétique (RM) haute résolution du sang noir a été largement utilisée pour caractériser avec précision la plaque carotidienne vulnérable au cours des deux dernières décennies. Le but de l'utilisation des techniques de sang noir MR est de supprimer le signal sanguin (noir) pour améliorer le contraste du signal entre la paroi du vaisseau et le sang dans la lumière artérielle. Un excellent accord a été atteint entre l'imagerie RM et l'histologie dans l'identification des composants de la plaque, tels que l'hémorragie intraplaque et le noyau lipidique. Pour évaluer la plaque carotide, l'IRM est supérieure à la tomodensitométrie et aux techniques d'imagerie par ultrasons en raison de ses avantages, notamment l'imagerie non invasive, l'absence de rayonnement ionisant, l'excellente résolution des tissus mous et l'acquisition d'images multiparamétriques.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'il existe des caractéristiques spécifiques dans les plaques carotidiennes vulnérables chez les patients chinois présentant des événements cérébrovasculaires ischémiques tels qu'un accident vasculaire cérébral ischémique et un accident ischémique transitoire (AIT). Cette étude vise à étudier les caractéristiques de la plaque vulnérable dans les artères carotides à l'aide d'une IRM haute résolution à sang noir chez des patients ayant récemment subi un AIT ou un AVC ischémique.

Il s'agit d'une étude transversale multicentrique. Un total de 1000 patients seront recrutés dans plus de 10 hôpitaux différents à travers la Chine d'ici 3 ans. Tous les patients subiront une IRM pour le cerveau et les artères carotides dans les deux semaines suivant l'apparition des symptômes. La prévalence de la plaque vulnérable carotidienne et ses corrélations avec les lésions ischémiques cérébrales, les facteurs de risque traditionnels et la distribution régionale de la Chine seront déterminées.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100084
        • Recrutement
        • Center for Biomedical Imaging Research, Department of Biomedical Engineering, Tsinghua University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Xihai Zhao, MD, PhD
      • Beijing, Chine, 100034
        • Recrutement
        • Department of Radiology, Peking University First Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Xiaoying Wang, MD, PhD
      • Beijing, Chine, 100730
        • Recrutement
        • Department of Radiology, Beijing Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Min Chen, MD, PhD
      • Beijing, Chine, 100853
        • Recrutement
        • Department of Radiology, PLA General Hospital
        • Contact:
          • Xu Han, MD
          • Numéro de téléphone: 8613810139203
          • E-mail: hxlryt@126.com
        • Chercheur principal:
          • Jianming Cai, MD, PhD
      • Fuzhou, Chine, 350001
        • Recrutement
        • Department of Radiology, Fujian Medical University Union Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Qing Duan, MD
      • Guangzhou, Chine, 510120
        • Recrutement
        • Department of Radiology, Sun Yat-Sen Memorial Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Biling Liang, MD
      • Guangzhou, Chine, 510282
        • Recrutement
        • Department of Radiology, Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Zhibo Wen, MD
      • Harbin, Chine, 150001
        • Recrutement
        • Department of Radiology, Harbin University The Fourth Affiliated Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dan Wang, MD
      • Jinan, Chine, 250021
        • Recrutement
        • Shandong Medical Imaging Research Institute
        • Contact:
          • Honglu Shi, MD
          • Numéro de téléphone: 15053177828
          • E-mail: shlkb08@163.com
        • Chercheur principal:
          • Guangbin Wang, MD, PhD
      • Nanjing, Chine, 210008
        • Recrutement
        • Department of Radiology, Nanjing Drum Tower Hospital
        • Chercheur principal:
          • Bing Zhang, MD, PhD
        • Contact:
      • Qiqihar, Chine, 161005
        • Recrutement
        • Department of Radiology, The First Hospital of Qiqihaer City
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Xiaogang Peng, MD
      • Shanghai, Chine, 200127
        • Recrutement
        • Department of Radiology, Shanghai Renji Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jianrong Xu, MD, PhD
      • Tianjin, Chine, 300140
        • Recrutement
        • Department of Radiology, Tianjin Fourth Centre Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Shengzhang Ji, MD
      • Xining, Chine, 810001
        • Recrutement
        • Department of Radiology, Qinghai University Affiliated Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Haihua Bao, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Dans cette étude, nous prévoyons de recruter des patients avec un AIT récent d'AVC ischémique (dans les 2 semaines) et une plaque d'athérosclérose carotidienne déterminée par échographie. Les patients seront recrutés dans plus de 10 hôpitaux dans différentes régions de Chine.

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients ayant récemment subi un AIT d'AVC ischémique (2 semaines) et une plaque carotidienne déterminée par échographie seront inclus dans cette étude.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des contre-indications à l'IRM
  • Patients ayant subi un AVC hémorragique
  • Patients présentant des signes d'AVC cardiogénique
  • Patients atteints de tumeurs cérébrales
  • Les patients ont subi une thérapie de revascularisation carotidienne, telle que la pose d'un stent et une endartériectomie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Prévalence des plaques carotidiennes vulnérables, définies comme des lésions avec une hémorragie intraplaque, une rupture de la coiffe fibreuse ou un noyau lipidique occupant > 40 % de la surface de la paroi vasculaire, comme déterminé par l'imagerie RM haute résolution à sang noir dans cette population d'étude.
Délai: dans les deux semaines suivant l'apparition des symptômes
dans les deux semaines suivant l'apparition des symptômes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures de la paroi carotidienne et de l'infarctus cérébral.
Délai: dans les deux semaines suivant l'apparition des symptômes

Les caractéristiques suivantes seront mesurées : épaisseur moyenne de la paroi carotidienne, indice de paroi normalisé et incidence des caractéristiques de composition (calcification, noyau lipidique, hémorragie intraplaque, rupture de la coiffe) et volume des lésions ou infarctus de la substance blanche cérébrale.

Ces mesures seront utilisées pour déterminer la relation entre les caractéristiques de la paroi carotidienne et le volume des lésions cérébrales de la substance blanche ou des infarctus.
dans les deux semaines suivant l'apparition des symptômes
Facteurs de risque traditionnels.
Délai: dans les deux semaines suivant l'apparition des symptômes
Les facteurs de risque traditionnels seront recueillis auprès de sujets, notamment : l'âge, le sexe, l'hypertension, la fumée, le diabète et les antécédents de maladie cardiovasculaire. L'association du volume et de l'incidence de la calcification de la plaque carotidienne, du noyau lipidique et de l'hémorragie intraplaque avec les facteurs de risque traditionnels sera évaluée.
dans les deux semaines suivant l'apparition des symptômes
Incidence et volume des plaques carotidiennes et région géographique des sujets.
Délai: dans les deux semaines suivant l'apparition des symptômes
L'incidence et le volume de la calcification de la plaque carotidienne, du noyau lipidique et de l'hémorragie intraplaque seront mesurés et recueillis. Des données sur la région géographique des sujets en Chine, telles que les régions du nord-est, du nord, de l'est, du sud et de l'ouest, seront collectées. Ces données seront utilisées pour comparer l'incidence et le volume des caractéristiques de la plaque carotidienne avec les régions géographiques des sujets.
dans les deux semaines suivant l'apparition des symptômes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tsinghua University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chun Yuan, PhD, Center for Biomedical Imaging Research, Department of Biomedical Engineering, Tsinghua University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2013

Première publication (Estimation)

23 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2013

Dernière vérification

1 décembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Tsinghua-985

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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