Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kinesisk riskbedömning av ateroskleros- Fas II (CARE-II)

16 december 2013 uppdaterad av: Chun Yuan, Tsinghua University

En fas II-studie av riskbedömning av kinesisk ateroskleros: undersökning av karotis aterosklerotisk sjukdom hos patienter med ischemiska cerebrovaskulära händelser

Stroke är den första och den fjärde vanligaste dödsorsaken i USA respektive Kina. Störning av cerebrovaskulärt sårbart aterosklerotisk plack är den huvudsakliga etiologin för ischemisk stroke. Därför kommer tidig upptäckt och behandling av känsliga plack som uppstår vid matartärerna till hjärnan (hjärnartärerna) att vara till hjälp för att förebygga stroke.

Ateroskleros är en systemisk sjukdom som vanligtvis drabbar flera kärlbäddar. Tidigare studier har visat att dessa högriskskador i olika segment av cerebrala artärer (intrakraniella och extrakraniella artärer) kan vara rasspecifika. Det har rapporterats att hos strokepatienter är intrakraniella känsliga plack vanliga i asiatiska populationer medan ateroskleros oftare involverar extrakraniella halsartärer hos amerikanska försökspersoner. Dessa fynd är dock baserade på angiografiska avbildningsmetoder via mätning av arteriell luminal stenos. Eftersom det aterosklerotiska placket ofta uppträder som expansion utåt, nämligen positiv ombyggnad under progression, kommer mätning av luminal stenos att underskatta sjukdomens svårighetsgrad. Därför rekommenderas det starkt att direkt se placket i kärlväggen för att objektivt utvärdera det cerebrovaskulära sårbara placket.

Högupplöst, svart-blod magnetisk resonans (MR) avbildning har använts i stor utsträckning för att exakt karakterisera känslig plack för halspulsåder under de senaste två decennierna. Syftet med att använda MR-svartblodstekniker är att undertrycka blodsignalen (svart) för att förbättra signalkontrasten mellan kärlväggen och blodet i artärlumen. Utmärkt överensstämmelse har uppnåtts mellan MR-avbildning och histologi vid identifiering av plackkomponenter, såsom intraplackblödning och lipidkärna. För att bedöma karotisplack är MR-avbildning överlägsen datortomografi och ultraljudstekniker på grund av dess fördelar inklusive icke-invasiv avbildning, brist på joniserande strålning, utmärkt mjukvävnadsupplösning och multiparametrisk bildinsamling.

Utredarna antar att det finns specifika egenskaper hos känsliga plack för halspulsåder hos kinesiska patienter med ischemiska cerebrovaskulära händelser såsom ischemisk stroke och transient ischemisk attack (TIA). Denna studie syftar till att undersöka egenskaperna hos sårbara plack i halspulsåder med högupplöst svartblods MR-avbildning hos patienter med nyligen TIA eller ischemisk stroke.

Detta är en tvärsnittsstudie med flera centra. Totalt kommer 1000 patienter att rekryteras från mer än 10 olika sjukhus över hela Kina inom 3 år. Alla patienter kommer att genomgå MR-undersökning för hjärna och halspulsåder inom två veckor efter symtomdebut. Prevalensen av känslig plack för halspulsåder och dess samband med ischemiska lesioner i hjärnan, traditionella riskfaktorer och regional fördelning av Kina kommer att fastställas.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100084
        • Rekrytering
        • Center for Biomedical Imaging Research, Department of Biomedical Engineering, Tsinghua University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Xihai Zhao, MD, PhD
      • Beijing, Kina, 100034
        • Rekrytering
        • Department of Radiology, Peking University First Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Xiaoying Wang, MD, PhD
      • Beijing, Kina, 100730
        • Rekrytering
        • Department of Radiology, Beijing Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Min Chen, MD, PhD
      • Beijing, Kina, 100853
        • Rekrytering
        • Department of Radiology, PLA General Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jianming Cai, MD, PhD
      • Fuzhou, Kina, 350001
        • Rekrytering
        • Department of Radiology, Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Qing Duan, MD
      • Guangzhou, Kina, 510120
        • Rekrytering
        • Department of Radiology, Sun Yat-Sen Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Biling Liang, MD
      • Guangzhou, Kina, 510282
        • Rekrytering
        • Department of Radiology, Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Zhibo Wen, MD
      • Harbin, Kina, 150001
        • Rekrytering
        • Department of Radiology, Harbin University The Fourth Affiliated Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dan Wang, MD
      • Jinan, Kina, 250021
        • Rekrytering
        • Shandong Medical Imaging Research Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Guangbin Wang, MD, PhD
      • Nanjing, Kina, 210008
        • Rekrytering
        • Department of Radiology, Nanjing Drum Tower Hospital
        • Huvudutredare:
          • Bing Zhang, MD, PhD
        • Kontakt:
      • Qiqihar, Kina, 161005
        • Rekrytering
        • Department of Radiology, The First Hospital of Qiqihaer City
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Xiaogang Peng, MD
      • Shanghai, Kina, 200127
        • Rekrytering
        • Department of Radiology, Shanghai Renji Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jianrong Xu, MD, PhD
      • Tianjin, Kina, 300140
        • Rekrytering
        • Department of Radiology, Tianjin Fourth Centre Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Shengzhang Ji, MD
      • Xining, Kina, 810001
        • Rekrytering
        • Department of Radiology, Qinghai University Affiliated Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Haihua Bao, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

I den här studien planerar vi att rekrytera patienter med nyligen TIA av ischemisk stroke (inom 2 veckor) och aterosklerotisk plack i halsen fastställt med ultraljud. Patienterna kommer att rekryteras från mer än 10 sjukhus i olika delar av Kina.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med nyligen TIA av ischemisk stroke (2 veckor) och carotis plack bestämd med ultraljud kommer att inkluderas i denna studie.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med kontraindikationer för MR-skanning
  • Patienter med hemorragisk stroke
  • Patienter med tecken på kardiogen stroke
  • Patienter med hjärntumörer
  • Patienterna genomgick karotis revaskulariseringsterapi, såsom stenting och endarterektomi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Prevalensen av känsliga plack för halspulsåder, definierade som lesioner med intraplackblödning, bristning av fiberhöljet eller lipidkärna som upptar >40 % av kärlväggsarean, bestämt av högupplöst MR-avbildning av svartblod i denna studiepopulation.
Tidsram: inom två veckor efter symtomdebut
inom två veckor efter symtomdebut

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Carotisvägg och hjärninfarktmätningar.
Tidsram: inom två veckor efter symtomdebut

Följande egenskaper kommer att mätas: carotis medelväggtjocklek, normaliserat väggindex och förekomsten av sammansättningsegenskaper (förkalkning, lipidkärna, intraplackblödning, kapsuptur) och volym av cerebrala vita substanslesioner eller infarkter.

Dessa mätningar kommer att användas för att bestämma förhållandet mellan karotisväggen och volymen av cerebrala vita substanslesioner eller infarkter.
inom två veckor efter symtomdebut
Traditionella riskfaktorer.
Tidsram: inom två veckor efter symtomdebut
Traditionella riskfaktorer kommer att samlas in från ämnen inklusive: ålder, kön, högt blodtryck, rök, diabetes och historia av hjärt-kärlsjukdom. Sambandet mellan volymen och förekomsten av carotis plackförkalkning, lipidkärna och intraplackblödning med traditionella riskfaktorer kommer att utvärderas.
inom två veckor efter symtomdebut
Förekomst och volym av karotisplack och försökspersoners geografiska område.
Tidsram: inom två veckor efter symtomdebut
Incidensen och volymen av carotis plack förkalkning, lipidkärna och intraplack blödning kommer att mätas och samlas in. Data om ämnens geografiska region i Kina, såsom nordöstra, nordliga, östliga, sydliga och västra områdena kommer att samlas in. Dessa data kommer att användas för att studera jämföra förekomst och volym av karotisplackegenskaper med geografiska områden av försökspersoner.
inom två veckor efter symtomdebut

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tsinghua University

Utredare

  • Huvudutredare: Chun Yuan, PhD, Center for Biomedical Imaging Research, Department of Biomedical Engineering, Tsinghua University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2013

Första postat (Uppskatta)

23 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 december 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2013

Senast verifierad

1 december 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Tsinghua-985

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera