Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione del rischio di aterosclerosi cinese - Fase II (CARE-II)

16 dicembre 2013 aggiornato da: Chun Yuan, Tsinghua University

Uno studio di fase II sulla valutazione del rischio di aterosclerosi cinese: indagine sulla malattia aterosclerotica carotidea in pazienti con eventi cerebrovascolari ischemici

L'ictus è la prima e la quarta principale causa di morte rispettivamente negli Stati Uniti e in Cina. La rottura della placca aterosclerotica vulnerabile cerebrovascolare è la principale eziologia dell'ictus ischemico. Pertanto, la diagnosi precoce e il trattamento delle placche vulnerabili che si verificano nelle arterie che alimentano il cervello (arterie cerebrali) saranno utili per la prevenzione dell'ictus.

L'aterosclerosi è una malattia sistemica che di solito colpisce più letti vascolari. Precedenti studi hanno dimostrato che queste lesioni ad alto rischio in diversi segmenti delle arterie cerebrali (arterie intracraniche ed extracraniche) potrebbero essere specifiche per razza. È stato riportato che, nei pazienti con ictus, le placche vulnerabili intracraniche sono prevalenti nelle popolazioni asiatiche, mentre l'aterosclerosi coinvolge più frequentemente le arterie carotidi extracraniche nei soggetti americani. Tuttavia, questi risultati si basano su approcci di imaging angiografico tramite la misurazione della stenosi luminale arteriosa. Poiché la placca aterosclerotica appare spesso come espansione verso l'esterno, vale a dire rimodellamento positivo durante la progressione, la misurazione della stenosi luminale sottovaluterà la gravità della malattia. Pertanto, si consiglia vivamente di visualizzare direttamente la placca nella parete del vaso per valutare obiettivamente la placca vulnerabile cerebrovascolare.

La risonanza magnetica (MR) ad alta risoluzione del sangue nero è stata ampiamente utilizzata per caratterizzare con precisione la placca vulnerabile carotidea negli ultimi due decenni. Lo scopo dell'utilizzo delle tecniche RM del sangue nero è sopprimere il segnale del sangue (nero) per migliorare il contrasto del segnale tra la parete del vaso e il sangue nel lume arterioso. È stato raggiunto un eccellente accordo tra l'imaging RM e l'istologia nell'identificazione dei componenti della placca, come l'emorragia intraplacca e il nucleo lipidico. Per la valutazione della placca carotidea, l'imaging RM è superiore alla tomografia computerizzata e alle tecniche di imaging a ultrasuoni grazie ai suoi vantaggi, tra cui l'imaging non invasivo, la mancanza di radiazioni ionizzanti, l'eccellente risoluzione dei tessuti molli e l'acquisizione di immagini multiparametriche.

Gli investigatori ipotizzano che vi siano caratteristiche specifiche nelle placche vulnerabili della carotide nei pazienti cinesi con eventi cerebrovascolari ischemici come ictus ischemico e attacco ischemico transitorio (TIA). Questo studio cerca di indagare le caratteristiche della placca vulnerabile nelle arterie carotidi utilizzando immagini RM ad alta risoluzione, sangue nero in pazienti con TIA recente o ictus ischemico.

Questo è uno studio trasversale e multicentrico. Un totale di 1000 pazienti sarà reclutato da più di 10 diversi ospedali in tutta la Cina entro 3 anni. Tutti i pazienti saranno sottoposti a RM per il cervello e le arterie carotidi entro due settimane dall'insorgenza dei sintomi. Verrà determinata la prevalenza della placca vulnerabile carotidea e le sue correlazioni con lesioni ischemiche cerebrali, fattori di rischio tradizionali e distribuzione regionale della Cina.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100084
        • Reclutamento
        • Center for Biomedical Imaging Research, Department of Biomedical Engineering, Tsinghua University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xihai Zhao, MD, PhD
      • Beijing, Cina, 100034
        • Reclutamento
        • Department of Radiology, Peking University First Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xiaoying Wang, MD, PhD
      • Beijing, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Department of Radiology, Beijing Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Min Chen, MD, PhD
      • Beijing, Cina, 100853
        • Reclutamento
        • Department of Radiology, PLA General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jianming Cai, MD, PhD
      • Fuzhou, Cina, 350001
        • Reclutamento
        • Department of Radiology, Fujian Medical University Union Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Qing Duan, MD
      • Guangzhou, Cina, 510120
        • Reclutamento
        • Department of Radiology, Sun Yat-Sen Memorial Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Biling Liang, MD
      • Guangzhou, Cina, 510282
        • Reclutamento
        • Department of Radiology, Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zhibo Wen, MD
      • Harbin, Cina, 150001
        • Reclutamento
        • Department of Radiology, Harbin University The Fourth Affiliated Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dan Wang, MD
      • Jinan, Cina, 250021
        • Reclutamento
        • Shandong Medical Imaging Research Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Guangbin Wang, MD, PhD
      • Nanjing, Cina, 210008
        • Reclutamento
        • Department of Radiology, Nanjing Drum Tower Hospital
        • Investigatore principale:
          • Bing Zhang, MD, PhD
        • Contatto:
      • Qiqihar, Cina, 161005
        • Reclutamento
        • Department of Radiology, The First Hospital of Qiqihaer City
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xiaogang Peng, MD
      • Shanghai, Cina, 200127
        • Reclutamento
        • Department of Radiology, Shanghai Renji Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jianrong Xu, MD, PhD
      • Tianjin, Cina, 300140
        • Reclutamento
        • Department of Radiology, Tianjin Fourth Centre Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shengzhang Ji, MD
      • Xining, Cina, 810001
        • Reclutamento
        • Department of Radiology, Qinghai University Affiliated Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Haihua Bao, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

In questo studio, prevediamo di reclutare pazienti con TIA recente di ictus ischemico (entro 2 settimane) e placca aterosclerotica carotidea determinata mediante ecografia. I pazienti saranno reclutati da più di 10 ospedali in diverse aree della Cina.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno inclusi in questo studio i pazienti con recente TIA di ictus ischemico (2 settimane) e placca carotidea determinata mediante ecografia.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con controindicazioni alla risonanza magnetica
  • Pazienti con ictus emorragico
  • Pazienti con evidenza di ictus cardiogeno
  • Pazienti con tumori cerebrali
  • I pazienti sono stati sottoposti a terapia di rivascolarizzazione carotidea, come stenting ed endoarterectomia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Prevalenza di placche vulnerabili carotidee, definite come lesioni con emorragia intraplacca, rottura del cappuccio fibroso o nucleo lipidico che occupa> 40% dell'area della parete del vaso come determinato dall'imaging RM ad alta risoluzione, sangue nero in questa popolazione di studio.
Lasso di tempo: entro due settimane dall'insorgenza dei sintomi
entro due settimane dall'insorgenza dei sintomi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazioni della parete carotidea e dell'infarto cerebrale.
Lasso di tempo: entro due settimane dall'insorgenza dei sintomi

Verranno misurate le seguenti caratteristiche: spessore medio della parete carotidea, indice di parete normalizzato e incidenza delle caratteristiche compositive (calcificazione, nucleo lipidico, emorragia intraplacca, rottura del cappuccio) e volume delle lesioni o infarti della sostanza bianca cerebrale.

Queste misurazioni saranno utilizzate per determinare la relazione delle caratteristiche della parete carotidea con il volume delle lesioni o infarti della sostanza bianca cerebrale.
entro due settimane dall'insorgenza dei sintomi
Fattori di rischio tradizionali.
Lasso di tempo: entro due settimane dall'insorgenza dei sintomi
I fattori di rischio tradizionali saranno raccolti da soggetti tra cui: età, sesso, ipertensione, fumo, diabete e storia di malattie cardiovascolari. Verrà valutata l'associazione del volume e dell'incidenza della calcificazione della placca carotidea, del core lipidico e dell'emorragia intraplacca con i tradizionali fattori di rischio.
entro due settimane dall'insorgenza dei sintomi
Incidenza e volume delle placche carotidee e regione geografica dei soggetti.
Lasso di tempo: entro due settimane dall'insorgenza dei sintomi
Verranno misurati e raccolti l'incidenza e il volume della calcificazione della placca carotidea, del nucleo lipidico e dell'emorragia intraplacca. Saranno raccolti dati sulla regione geografica dei soggetti in Cina, come le aree nord-est, nord, est, sud e occidentale. Questi dati verranno utilizzati per confrontare l'incidenza e il volume delle caratteristiche della placca carotidea con le regioni geografiche dei soggetti.
entro due settimane dall'insorgenza dei sintomi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tsinghua University

Investigatori

  • Investigatore principale: Chun Yuan, PhD, Center for Biomedical Imaging Research, Department of Biomedical Engineering, Tsinghua University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

23 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Tsinghua-985

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ictus ischemico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Benin

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi