Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení rizika čínské aterosklerózy – fáze II (CARE-II)

16. prosince 2013 aktualizováno: Chun Yuan, Tsinghua University

Studie fáze II o hodnocení rizika čínské aterosklerózy: Vyšetřování karotidové aterosklerotické choroby u pacientů s ischemickou cerebrovaskulární příhodou

Cévní mozková příhoda je první a čtvrtou nejčastější příčinou úmrtí ve Spojených státech a Číně. Narušení cerebrovaskulárního vulnerabilního aterosklerotického plátu je hlavní etiologií ischemické cévní mozkové příhody. Proto včasná detekce a léčba zranitelných plaků vyskytujících se na přívodních tepnách do mozku (cerebrální tepny) bude užitečná pro prevenci mrtvice.

Ateroskleróza je systémové onemocnění, které obvykle postihuje více cévních řečišť. Předchozí studie ukázaly, že tyto vysoce rizikové léze v různých segmentech mozkových tepen (intrakraniální a extrakraniální tepny) mohou být rasově specifické. Uvádí se, že u pacientů s mrtvicí převládají intrakraniální zranitelné plaky v asijské populaci, zatímco ateroskleróza častěji postihuje extrakraniální krční tepny u amerických subjektů. Tato zjištění jsou však založena na angiografických zobrazovacích přístupech prostřednictvím měření arteriální luminální stenózy. Protože se aterosklerotický plát často jeví jako vnější expanze, konkrétně pozitivní remodelace během progrese, měření luminální stenózy podcení závažnost onemocnění. Proto se důrazně doporučuje přímé prohlížení plaku ve stěně cévy, aby bylo možné objektivně zhodnotit cerebrovaskulárně vulnerabilní plak.

Zobrazování magnetickou rezonancí černé krve (MR) s vysokým rozlišením bylo v posledních dvou desetiletích široce používáno k přesné charakterizaci karotidového zranitelného plaku. Cílem použití technik MR black-blood je potlačit krevní signál (černý), aby se zvýšil kontrast signálu mezi stěnou cévy a krví v arteriálním lumen. Bylo dosaženo vynikající shody mezi zobrazením MR a histologií při identifikaci složek plaku, jako je intraplakové krvácení a lipidové jádro. Pro hodnocení karotického plaku je MR zobrazení lepší než počítačová tomografie a ultrazvukové zobrazovací techniky díky svým výhodám včetně neinvazivního zobrazení, nedostatku ionizujícího záření, vynikajícího rozlišení měkkých tkání a multiparametrického získávání obrazu.

Vyšetřovatelé předpokládají, že u čínských pacientů s ischemickými cerebrovaskulárními příhodami, jako je ischemická cévní mozková příhoda a tranzitorní ischemická ataka (TIA), existují specifické vlastnosti vulkanizovaných plaků na karotidách. Tato studie se snaží prozkoumat charakteristiky vulnerabilního plaku v karotických tepnách pomocí MR zobrazení s černou krví s vysokým rozlišením u pacientů s nedávnou TIA nebo ischemickou cévní mozkovou příhodou.

Jedná se o průřezovou, multicentrickou studii. Během 3 let bude přijato celkem 1000 pacientů z více než 10 různých nemocnic po celé Číně. Všichni pacienti podstoupí MR zobrazení mozku a karotid do dvou týdnů po nástupu příznaků. Bude stanovena prevalence karotidového vulnerabilního plaku a jeho korelace s ischemickými lézemi mozku, tradičními rizikovými faktory a regionální distribucí v Číně.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100084
        • Nábor
        • Center for Biomedical Imaging Research, Department of Biomedical Engineering, Tsinghua University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xihai Zhao, MD, PhD
      • Beijing, Čína, 100034
        • Nábor
        • Department of Radiology, Peking University First Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiaoying Wang, MD, PhD
      • Beijing, Čína, 100730
        • Nábor
        • Department of Radiology, Beijing Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Min Chen, MD, PhD
      • Beijing, Čína, 100853
        • Nábor
        • Department of Radiology, PLA General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jianming Cai, MD, PhD
      • Fuzhou, Čína, 350001
        • Nábor
        • Department of Radiology, Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Qing Duan, MD
      • Guangzhou, Čína, 510120
        • Nábor
        • Department of Radiology, Sun Yat-Sen Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Biling Liang, MD
      • Guangzhou, Čína, 510282
        • Nábor
        • Department of Radiology, Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhibo Wen, MD
      • Harbin, Čína, 150001
        • Nábor
        • Department of Radiology, Harbin University The Fourth Affiliated Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dan Wang, MD
      • Jinan, Čína, 250021
        • Nábor
        • Shandong Medical Imaging Research Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guangbin Wang, MD, PhD
      • Nanjing, Čína, 210008
        • Nábor
        • Department of Radiology, Nanjing Drum Tower Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bing Zhang, MD, PhD
        • Kontakt:
      • Qiqihar, Čína, 161005
        • Nábor
        • Department of Radiology, The First Hospital of Qiqihaer City
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiaogang Peng, MD
      • Shanghai, Čína, 200127
        • Nábor
        • Department of Radiology, Shanghai Renji Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jianrong Xu, MD, PhD
      • Tianjin, Čína, 300140
        • Nábor
        • Department of Radiology, Tianjin Fourth Centre Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shengzhang Ji, MD
      • Xining, Čína, 810001
        • Nábor
        • Department of Radiology, Qinghai University Affiliated Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Haihua Bao, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

V této studii plánujeme nábor pacientů s nedávnou TIA ischemické cévní mozkové příhody (během 2 týdnů) a karotickým aterosklerotickým plakem stanoveným ultrazvukem. Pacienti se budou rekrutovat z více než 10 nemocnic v různých oblastech Číny.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do této studie budou zahrnuti pacienti s nedávnou TIA ischemické cévní mozkové příhody (2 týdny) a karotickým plakem stanoveným ultrazvukem.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s kontraindikací MR vyšetření
  • Pacienti s hemoragickou mrtvicí
  • Pacienti s prokázanou kardiogenní mrtvicí
  • Pacienti s mozkovými nádory
  • Pacienti podstoupili revaskularizační terapii karotid, jako je stentování a endarterektomie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Prevalence karotidových vulnerabilních plaků, definovaných jako léze s intraplakálním krvácením, rupturou fibrózního uzávěru nebo lipidovým jádrem zabírajícím > 40 % plochy cévní stěny, jak bylo určeno zobrazením MR černé krve s vysokým rozlišením v této studované populaci.
Časové okno: do dvou týdnů po nástupu příznaků
do dvou týdnů po nástupu příznaků

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření karotické stěny a mozkového infarktu.
Časové okno: do dvou týdnů po nástupu příznaků

Budou měřeny následující znaky: střední tloušťka stěny karotidy, normalizovaný index stěny a výskyt kompozičních znaků (kalcifikace, lipidové jádro, intraplakové krvácení, ruptura čepičky) a objem lézí nebo infarktů bílé hmoty v mozku.

Tato měření budou použita ke stanovení vztahu rysů karotické stěny s objemem lézí bílé hmoty mozku nebo infarktů.
do dvou týdnů po nástupu příznaků
Tradiční rizikové faktory.
Časové okno: do dvou týdnů po nástupu příznaků
Tradiční rizikové faktory budou shromažďovány od subjektů včetně: věku, pohlaví, hypertenze, kouření, cukrovky a kardiovaskulárních onemocnění v anamnéze. Bude hodnocena souvislost objemu a výskytu kalcifikace karotického plátu, lipidového jádra a intraplakové hemoragie s tradičními rizikovými faktory.
do dvou týdnů po nástupu příznaků
Incidence a objem karotických plaků a geografická oblast subjektů.
Časové okno: do dvou týdnů po nástupu příznaků
Incidence a objem kalcifikace karotického plaku, lipidového jádra a intraplakové hemoragie budou měřeny a shromážděny. Budou shromažďovány údaje o geografických regionech subjektů v Číně, jako jsou severovýchodní, severní, východní, jižní a západní oblasti. Tato data budou použita ke studiu srovnání výskytu a objemu rysů karotického plaku s geografickými oblastmi subjektů.
do dvou týdnů po nástupu příznaků

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tsinghua University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chun Yuan, PhD, Center for Biomedical Imaging Research, Department of Biomedical Engineering, Tsinghua University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

23. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Tsinghua-985

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit