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Avaliação de Risco de Aterosclerose Chinesa - Fase II (CARE-II)

16 de dezembro de 2013 atualizado por: Chun Yuan, Tsinghua University

Um estudo de fase II da avaliação de risco de aterosclerose chinesa: investigação da doença aterosclerótica carotídea em pacientes com eventos cerebrovasculares isquêmicos

O AVC é a primeira e a quarta principal causa de morte nos Estados Unidos e na China, respectivamente. O rompimento da placa aterosclerótica vulnerável cerebrovascular é a principal etiologia do AVC isquêmico. Portanto, a detecção precoce e o tratamento de placas vulneráveis ​​que ocorrem nas artérias que alimentam o cérebro (artérias cerebrais) serão úteis para a prevenção de AVC.

A aterosclerose é uma doença sistêmica que geralmente afeta múltiplos leitos vasculares. Estudos anteriores mostraram que essas lesões de alto risco em diferentes segmentos das artérias cerebrais (artérias intracranianas e extracranianas) podem ser racialmente específicas. É relatado que, em pacientes com AVC, placas vulneráveis ​​intracranianas são prevalentes em populações asiáticas, enquanto a aterosclerose envolve mais frequentemente artérias carótidas extracranianas em indivíduos americanos. No entanto, esses achados são baseados em abordagens de imagens angiográficas por meio da medição da estenose luminal arterial. Como a placa aterosclerótica geralmente aparece como expansão externa, ou seja, remodelação positiva durante a progressão, medir a estenose luminal subestimará a gravidade da doença. Portanto, a visualização direta da placa na parede do vaso é fortemente sugerida para avaliar objetivamente a placa cerebrovascular vulnerável.

A ressonância magnética (RM) de sangue negro de alta resolução tem sido amplamente utilizada para caracterizar com precisão a placa vulnerável da carótida nas últimas duas décadas. O objetivo do uso de técnicas de sangue negro de RM é suprimir o sinal de sangue (preto) para aumentar o contraste de sinal entre a parede do vaso e o sangue no lúmen arterial. Excelente concordância foi alcançada entre a imagem de RM e a histologia na identificação dos componentes da placa, como hemorragia intraplaca e núcleo lipídico. Para avaliar a placa carotídea, a ressonância magnética é superior às técnicas de tomografia computadorizada e ultrassonografia devido às suas vantagens, incluindo imagem não invasiva, ausência de radiação ionizante, excelente resolução de tecidos moles e aquisição de imagens multiparamétricas.

Os investigadores levantam a hipótese de que existem características específicas nas placas vulneráveis ​​da carótida em pacientes chineses com eventos cerebrovasculares isquêmicos, como acidente vascular cerebral isquêmico e ataque isquêmico transitório (AIT). Este estudo procura investigar as características da placa vulnerável nas artérias carótidas usando imagens de RM de alta resolução com sangue negro em pacientes com AIT recente ou AVC isquêmico.

Este é um estudo transversal, multicêntrico. Um total de 1.000 pacientes serão recrutados em mais de 10 hospitais diferentes em toda a China dentro de 3 anos. Todos os pacientes serão submetidos a ressonância magnética do cérebro e das artérias carótidas dentro de duas semanas após o início dos sintomas. A prevalência de placa vulnerável carotídea e suas correlações com lesões cerebrais isquêmicas, fatores de risco tradicionais e distribuição regional da China serão determinadas.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100084
        • Recrutamento
        • Center for Biomedical Imaging Research, Department of Biomedical Engineering, Tsinghua University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Xihai Zhao, MD, PhD
      • Beijing, China, 100034
        • Recrutamento
        • Department of Radiology, Peking University First Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Xiaoying Wang, MD, PhD
      • Beijing, China, 100730
        • Recrutamento
        • Department of Radiology, Beijing Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Min Chen, MD, PhD
      • Beijing, China, 100853
        • Recrutamento
        • Department of Radiology, PLA General Hospital
        • Contato:
          • Xu Han, MD
          • Número de telefone: 8613810139203
          • E-mail: hxlryt@126.com
        • Investigador principal:
          • Jianming Cai, MD, PhD
      • Fuzhou, China, 350001
        • Recrutamento
        • Department of Radiology, Fujian Medical University Union Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Qing Duan, MD
      • Guangzhou, China, 510120
        • Recrutamento
        • Department of Radiology, Sun Yat-Sen Memorial Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Biling Liang, MD
      • Guangzhou, China, 510282
        • Recrutamento
        • Department of Radiology, Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Zhibo Wen, MD
      • Harbin, China, 150001
        • Recrutamento
        • Department of Radiology, Harbin University The Fourth Affiliated Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dan Wang, MD
      • Jinan, China, 250021
        • Recrutamento
        • Shandong Medical Imaging Research Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Guangbin Wang, MD, PhD
      • Nanjing, China, 210008
        • Recrutamento
        • Department of Radiology, Nanjing Drum Tower Hospital
        • Investigador principal:
          • Bing Zhang, MD, PhD
        • Contato:
      • Qiqihar, China, 161005
        • Recrutamento
        • Department of Radiology, The First Hospital of Qiqihaer City
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Xiaogang Peng, MD
      • Shanghai, China, 200127
        • Recrutamento
        • Department of Radiology, Shanghai Renji Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jianrong Xu, MD, PhD
      • Tianjin, China, 300140
        • Recrutamento
        • Department of Radiology, Tianjin Fourth Centre Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Shengzhang Ji, MD
      • Xining, China, 810001
        • Recrutamento
        • Department of Radiology, Qinghai University Affiliated Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Haihua Bao, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Neste estudo, planejamos recrutar pacientes com AIT recente de acidente vascular cerebral isquêmico (dentro de 2 semanas) e placa aterosclerótica carotídea determinada por ultrassom. Os pacientes serão recrutados em mais de 10 hospitais em diferentes áreas da China.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com AIT recente de acidente vascular cerebral isquêmico (2 semanas) e placa carotídea determinada por ultrassom serão incluídos neste estudo.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com contra-indicações para ressonância magnética
  • Pacientes com AVC hemorrágico
  • Pacientes com evidência de AVC cardiogênico
  • Pacientes com tumores cerebrais
  • Pacientes submetidos a terapia de revascularização carotídea, como implante de stent e endarterectomia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Prevalência de placas vulneráveis ​​da carótida, definidas como lesões com hemorragia intraplaca, ruptura da capa fibrosa ou núcleo lipídico ocupando >40% da área da parede do vaso, conforme determinado por imagens de RM de alta resolução e sangue negro nesta população de estudo.
Prazo: dentro de duas semanas após o início dos sintomas
dentro de duas semanas após o início dos sintomas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medidas da parede carotídea e do infarto cerebral.
Prazo: dentro de duas semanas após o início dos sintomas

As seguintes características serão medidas: espessura média da parede da carótida, índice de parede normalizado e incidência de características de composição (calcificação, núcleo lipídico, hemorragia intraplaca, ruptura da tampa) e volume de lesões ou infartos da substância branca cerebral.

Essas medidas serão usadas para determinar a relação das características da parede da carótida com o volume das lesões ou infartos da substância branca cerebral.
dentro de duas semanas após o início dos sintomas
Fatores de risco tradicionais.
Prazo: dentro de duas semanas após o início dos sintomas
Fatores de risco tradicionais serão coletados de indivíduos, incluindo: idade, sexo, hipertensão, fumo, diabetes e histórico de doença cardiovascular. Será avaliada a associação do volume e incidência de calcificação da placa carotídea, núcleo lipídico e hemorragia intraplaca com fatores de risco tradicionais.
dentro de duas semanas após o início dos sintomas
Incidência e volume de placas carotídeas e região geográfica dos indivíduos.
Prazo: dentro de duas semanas após o início dos sintomas
A incidência e o volume de calcificação da placa carotídea, núcleo lipídico e hemorragia intraplaca serão medidos e coletados. Serão coletados dados sobre a região geográfica dos indivíduos na China, como as áreas Nordeste, Norte, Leste, Sul e Oeste. Esses dados serão usados ​​para comparar a incidência e o volume das características da placa carotídea com as regiões geográficas dos indivíduos.
dentro de duas semanas após o início dos sintomas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tsinghua University

Investigadores

  • Investigador principal: Chun Yuan, PhD, Center for Biomedical Imaging Research, Department of Biomedical Engineering, Tsinghua University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

23 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de dezembro de 2013

Última verificação

1 de dezembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Tsinghua-985

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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