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Chinesische Atherosklerose-Risikobewertung – Phase II (CARE-II)

16. Dezember 2013 aktualisiert von: Chun Yuan, Tsinghua University

Eine Phase-II-Studie zur Risikobewertung von Atherosklerose in China: Untersuchung atherosklerotischer Karotiserkrankungen bei Patienten mit ischämischen zerebrovaskulären Ereignissen

Schlaganfälle sind die erste bzw. vierthäufigste Todesursache in den USA und China. Die Störung der zerebrovaskulären, anfälligen atherosklerotischen Plaque ist die Hauptursache für einen ischämischen Schlaganfall. Daher wird die frühzeitige Erkennung und Behandlung gefährdeter Plaques, die an den Zufuhrarterien des Gehirns (Hirnarterien) auftreten, zur Vorbeugung von Schlaganfällen hilfreich sein.

Atherosklerose ist eine systemische Erkrankung, die meist mehrere Gefäßstränge betrifft. Frühere Studien haben gezeigt, dass diese Hochrisikoläsionen in verschiedenen Abschnitten der Hirnarterien (intrakranielle und extrakranielle Arterien) rassenspezifisch sein könnten. Es wird berichtet, dass bei Schlaganfallpatienten in der asiatischen Bevölkerung intrakranielle gefährdete Plaques vorherrschen, wohingegen bei amerikanischen Probanden die Atherosklerose häufiger extrakranielle Halsschlagadern betrifft. Diese Ergebnisse basieren jedoch auf angiographischen Bildgebungsansätzen über die Messung der arteriellen Lumenstenose. Da die atherosklerotische Plaque häufig als nach außen gerichtete Ausdehnung auftritt, also als positive Umformung während des Fortschreitens, wird die Messung der Lumenstenose den Schweregrad der Erkrankung unterschätzen. Daher wird dringend empfohlen, die Plaque in der Gefäßwand direkt zu betrachten, um die zerebrovaskulär gefährdete Plaque objektiv beurteilen zu können.

Hochauflösende Schwarzblut-Magnetresonanztomographie (MR) wird in den letzten zwei Jahrzehnten häufig zur genauen Charakterisierung von anfälligen Plaques in der Halsschlagader eingesetzt. Ziel der MR-Schwarzbluttechnik ist die Unterdrückung des Blutsignals (schwarz), um den Signalkontrast zwischen Gefäßwand und Blut im Arterienlumen zu verstärken. Bei der Identifizierung von Plaque-Komponenten wie intraplaque-Blutungen und Lipidkern wurde eine hervorragende Übereinstimmung zwischen MR-Bildgebung und Histologie erzielt. Bei der Beurteilung von Karotisplaques ist die MR-Bildgebung der Computertomographie und den Ultraschallbildgebungsverfahren aufgrund ihrer Vorteile überlegen, darunter nichtinvasive Bildgebung, fehlende ionisierende Strahlung, hervorragende Weichteilauflösung und multiparametrische Bildaufnahme.

Die Forscher gehen davon aus, dass es bei chinesischen Patienten mit ischämischen zerebrovaskulären Ereignissen wie ischämischem Schlaganfall und transitorischer ischämischer Attacke (TIA) spezifische Merkmale in anfälligen Plaques der Halsschlagader gibt. Ziel dieser Studie ist es, die Eigenschaften gefährdeter Plaques in den Halsschlagadern mithilfe hochauflösender Schwarzblut-MRT-Bildgebung bei Patienten mit kürzlich aufgetretener TIA oder ischämischem Schlaganfall zu untersuchen.

Dies ist eine multizentrische Querschnittsstudie. Innerhalb von drei Jahren werden insgesamt 1000 Patienten aus mehr als zehn verschiedenen Krankenhäusern in ganz China rekrutiert. Alle Patienten werden innerhalb von zwei Wochen nach Auftreten der Symptome einer MRT-Bildgebung des Gehirns und der Halsschlagadern unterzogen. Es werden die Prävalenz von Karotis-gefährdeten Plaques und ihre Korrelationen mit ischämischen Hirnläsionen, traditionellen Risikofaktoren und der regionalen Verteilung in China bestimmt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100084
        • Rekrutierung
        • Center for Biomedical Imaging Research, Department of Biomedical Engineering, Tsinghua University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xihai Zhao, MD, PhD
      • Beijing, China, 100034
        • Rekrutierung
        • Department of Radiology, Peking University First Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xiaoying Wang, MD, PhD
      • Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Department of Radiology, Beijing Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Min Chen, MD, PhD
      • Beijing, China, 100853
        • Rekrutierung
        • Department of Radiology, PLA General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jianming Cai, MD, PhD
      • Fuzhou, China, 350001
        • Rekrutierung
        • Department of Radiology, Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Qing Duan, MD
      • Guangzhou, China, 510120
        • Rekrutierung
        • Department of Radiology, Sun Yat-Sen Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Biling Liang, MD
      • Guangzhou, China, 510282
        • Rekrutierung
        • Department of Radiology, Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zhibo Wen, MD
      • Harbin, China, 150001
        • Rekrutierung
        • Department of Radiology, Harbin University The Fourth Affiliated Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dan Wang, MD
      • Jinan, China, 250021
        • Rekrutierung
        • Shandong Medical Imaging Research Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Guangbin Wang, MD, PhD
      • Nanjing, China, 210008
        • Rekrutierung
        • Department of Radiology, Nanjing Drum Tower Hospital
        • Hauptermittler:
          • Bing Zhang, MD, PhD
        • Kontakt:
      • Qiqihar, China, 161005
        • Rekrutierung
        • Department of Radiology, The First Hospital of Qiqihaer City
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xiaogang Peng, MD
      • Shanghai, China, 200127
        • Rekrutierung
        • Department of Radiology, Shanghai Renji Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jianrong Xu, MD, PhD
      • Tianjin, China, 300140
        • Rekrutierung
        • Department of Radiology, Tianjin Fourth Centre Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shengzhang Ji, MD
      • Xining, China, 810001
        • Rekrutierung
        • Department of Radiology, Qinghai University Affiliated Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Haihua Bao, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

In dieser Studie planen wir die Rekrutierung von Patienten mit kürzlich aufgetretener TIA eines ischämischen Schlaganfalls (innerhalb von 2 Wochen) und atherosklerotischer Plaque der Halsschlagader, bestimmt durch Ultraschall. Die Patienten werden aus mehr als 10 Krankenhäusern in verschiedenen Regionen Chinas rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit kürzlich aufgetretener TIA eines ischämischen Schlaganfalls (2 Wochen) und mittels Ultraschall festgestellter Karotisplaque werden in diese Studie einbezogen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Kontraindikationen für eine MRT-Untersuchung
  • Patienten mit hämorrhagischem Schlaganfall
  • Patienten mit Anzeichen eines kardiogenen Schlaganfalls
  • Patienten mit Hirntumoren
  • Die Patienten unterzogen sich einer Karotis-Revaskularisationstherapie, wie z. B. Stentimplantation und Endarteriektomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prävalenz gefährdeter Karotisplaques, definiert als Läsionen mit intraplaquer Blutung, Riss der Faserkappe oder Lipidkern, der >40 % der Gefäßwandfläche einnimmt, wie durch hochauflösende Schwarzblut-MR-Bildgebung in dieser Studienpopulation bestimmt.
Zeitfenster: innerhalb von zwei Wochen nach Symptombeginn
innerhalb von zwei Wochen nach Symptombeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messungen der Karotiswand und des Hirninfarkts.
Zeitfenster: innerhalb von zwei Wochen nach Symptombeginn

Die folgenden Merkmale werden gemessen: mittlere Wandstärke der Halsschlagader, normalisierter Wandindex und Häufigkeit von Zusammensetzungsmerkmalen (Verkalkung, Lipidkern, intraplaque Blutung, Kappenruptur) und Volumen von Läsionen oder Infarkten der weißen Hirnsubstanz.

Diese Messungen werden verwendet, um die Beziehung zwischen Merkmalen der Karotiswand und dem Volumen von Läsionen oder Infarkten der weißen Substanz des Gehirns zu bestimmen.
innerhalb von zwei Wochen nach Symptombeginn
Traditionelle Risikofaktoren.
Zeitfenster: innerhalb von zwei Wochen nach Symptombeginn
Traditionelle Risikofaktoren werden von Probanden erfasst, darunter Alter, Geschlecht, Bluthochdruck, Rauch, Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen in der Vorgeschichte. Der Zusammenhang zwischen Volumen und Inzidenz von Karotis-Plaque-Verkalkung, Lipidkern und intraplaque-Blutungen mit herkömmlichen Risikofaktoren wird evaluiert.
innerhalb von zwei Wochen nach Symptombeginn
Häufigkeit und Volumen von Karotisplaques und geografische Region der Probanden.
Zeitfenster: innerhalb von zwei Wochen nach Symptombeginn
Die Inzidenz und das Volumen der Karotisplaque-Verkalkung, des Lipidkerns und der Intraplaque-Blutung werden gemessen und gesammelt. Es werden Daten zur geografischen Region der Themen in China, z. B. Nordost-, Nord-, Ost-, Süd- und Westgebiete, gesammelt. Diese Daten werden verwendet, um die Häufigkeit und das Volumen von Karotisplaque-Merkmalen mit den geografischen Regionen der Probanden zu vergleichen.
innerhalb von zwei Wochen nach Symptombeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tsinghua University

Ermittler

  • Hauptermittler: Chun Yuan, PhD, Center for Biomedical Imaging Research, Department of Biomedical Engineering, Tsinghua University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Tsinghua-985

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