化学放射線療法を受けている局所進行性非小細胞肺がん患者の肺機能を改善する呼吸リハビリテーション
2017年4月12日 更新者：Ohio State University Comprehensive Cancer Center
局所進行性非小細胞肺がんにおける肺リハビリテーション
このランダム化臨床試験では、化学放射線療法を受けている局所進行性非小細胞肺がん患者の肺機能を改善する呼吸リハビリテーションを研究します。
個別化された運動リハビリテーション プログラムは、非小細胞肺がん患者の呼吸障害を軽減し、生活の質を改善する可能性があります。
呼吸リハビリテーションががん治療中と治療後に開始された場合のどちらがより効果的であるかはまだわかっていません。
調査の概要
状態
引きこもった
詳細な説明
主な目的:
I. 明確な化学療法および放射線療法を受けている局所進行切除不能非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者における肺リハビリテーション (PR) の実現可能性を判断すること。
II. 化学療法と放射線療法を受けている肺がん患者の呼吸リハビリテーションの前後で運動能力と呼吸器症状を測定します。
Ⅲ． 化学放射線療法中に肺リハビリテーションを実施した場合と肺がん治療終了後に実施した場合とで、症状の軽減、運動能力、がん治療忍容性に違いがあるかどうかを比較する。
概要: 患者は 2 つのアームのうち 1 つにランダムに割り当てられます。
ARM I: 化学放射線療法の開始から 2 週間以内に患者は、トレッドミル歩行、エアロバイク、NU-Step、上半身の抵抗トレーニング、呼吸再トレーニングなどの有酸素運動と筋力トレーニングからなる個別のリハビリテーション プログラムを週 3 回、8 週間受けます。 (36 セッション)。
ARM II: 化学放射線療法終了の 1 か月後から、患者は Arm I と同様に個別の運動リハビリテーション プログラムを受けます。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 局所進行切除不能NSCLCと診断され、治癒目的で明確な化学放射線療法を受けている患者
- 患者はインフォームドコンセントに署名できなければなりません
- 標準治療の一部として呼吸リハビリテーションを受ける資格があり、医療保険の適用を受ける患者
- 患者は肺リハビリテーションに登録する前に少なくとも100フィート歩行できなければなりません
- 患者は、モアハウス メディカル プラザの呼吸器リハビリテーション施設に喜んで行くことができなければなりません。
除外基準:
- 腫瘍切除候補者
- 何らかの病状により生存期間が6か月未満と判断された場合
- 狭心症または不安定冠状動脈疾患がある場合
- 医学的管理に抵抗性のうっ血性心不全
- 骨の不安定性を伴う悪性腫瘍
- 受刑者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アーム I (早期介入)
化学放射線療法開始後 2 週間以内に患者は、トレッドミル歩行、エアロバイク、NU-Step、上半身の抵抗トレーニング、呼吸再トレーニングなどの有酸素運動と筋力トレーニングで構成される個別のリハビリテーション プログラムを週 3 回、8 週間受けます (36 セッション)。 ）。
|
補助研究
補助研究
他の名前：
呼吸リハビリテーションを受ける
呼吸リハビリテーションを受ける
|
|
実験的：アーム II (後期介入)
化学放射線療法の完了から 1 か月後から、患者はアーム I と同様に個別の運動リハビリテーション プログラムを受けます。
|
補助研究
補助研究
他の名前：
呼吸リハビリテーションを受ける
呼吸リハビリテーションを受ける
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PR 前から 6 分間の歩行における改善率
時間枠：ベースラインから最大 8 週間まで
|
両側 t 検定またはウィルコクソン順位和検定のいずれかを使用して、分布に応じた 6 分間の歩行の向上の差を検定します。
この検査は、NSCLC 患者の化学放射線療法中の PR と化学放射線療法後 8 週間の PR の改善の差を比較するために使用されます。
線形回帰を使用して、どの臨床的特徴と患者の人口統計が 6 分間の歩行での改善に関連しているかを推定します。
研究対象集団は、平均値と標準偏差、または中央値と四分位範囲を使用して説明されます。
|
ベースラインから最大 8 週間まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
セントジョージ呼吸器アンケート（SGRQ）スコアの改善率
時間枠：ベースラインから最大 8 週間まで
|
ベースラインから最大 8 週間まで
|
|
|
8週間を通じてセッションに参加した患者数に基づくプログラムの実現可能性
時間枠：最長8週間
|
実現可能性がグループ間で異なるかどうかを検定するために、ピアソンのカイ 2 乗またはフィッシャーの正確法のいずれかが使用されます。
ロジスティック回帰は、どの臨床的特徴と患者の人口統計が実現可能性に関連しているかを推定するために使用されます。
|
最長8週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Patrick Nana-Sinkam, MD、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (予想される)
2017年3月1日
研究の完了 (予想される)
2017年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月17日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月12日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。