Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plicní rehabilitace při zlepšování funkce plic u pacientů s lokálně pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic podstupujících chemoradiaci

12. dubna 2017 aktualizováno: Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Plicní rehabilitace u lokálně pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic

Tato randomizovaná klinická studie studuje plicní rehabilitaci při zlepšování plicních funkcí u pacientů s lokálně pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic podstupujících chemoradiaci. Individuální cvičební rehabilitační programy mohou snížit problémy s dýcháním a zlepšit kvalitu života u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic. Zatím není známo, zda je plicní rehabilitace účinnější, když je zahájena během léčby rakoviny nebo po ní.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Zjistit proveditelnost plicní rehabilitace (PR) u pacientů s lokálně pokročilým neresekabilním nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) podstupujících definitivní chemoterapii a radioterapii.

II. Měřit zátěžovou kapacitu a respirační symptomy u pacientů s rakovinou plic, kteří dostávají chemoterapii a ozařování před a po plicní rehabilitaci.

III. Porovnat, zda existují nějaké rozdíly v úlevě od symptomů, zátěžové kapacitě a snášenlivosti léčby rakoviny mezi prováděním plicní rehabilitace během chemoradiace a po dokončení léčby rakoviny plic.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARM I: Počínaje do 2 týdnů od zahájení chemoradiace pacienti absolvují individualizovaný rehabilitační program zahrnující aerobní cvičení a silový trénink, včetně chůze na běžeckém pásu, stacionárního kola, NU-Step, tréninku odporu horní části těla a rekvalifikace dýchání, 3krát týdně po dobu 8 týdnů (36 sezení).

ARM II: Počínaje 1 měsícem po dokončení chemoradiace pacienti podstupují individuální cvičební rehabilitační program jako v rameni I.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, u kterých byl diagnostikován lokálně pokročilý neresekovatelný NSCLC podstupující definitivní chemoradiaci s léčebným záměrem
  • Pacienti musí mít možnost podepsat informovaný souhlas
  • Pacienti, kteří mají nárok na plicní rehabilitaci v rámci standardní péče a jsou hrazeni zdravotním pojištěním
  • Pacienti musí být schopni chodit minimálně 100 stop před zařazením do plicní rehabilitace
  • Pacienti musí být ochotni a schopni cestovat na místo plicní rehabilitace v Morehouse Medical Plaza

Kritéria vyloučení:

  • Kandidáti na resekci nádoru
  • Pokud je přežití považováno za méně než 6 měsíců pro jakýkoli zdravotní stav
  • Pokud mají anginu pectoris nebo nestabilní koronární onemocnění
  • Městnavé srdeční selhání refrakterní na léčbu
  • Malignita s nestabilitou kostí
  • Vězni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arm I (včasná intervence)
Počínaje do 2 týdnů od zahájení chemoradiace pacienti podstupují individualizovaný rehabilitační program zahrnující aerobní cvičení a silový trénink, včetně chůze na běžeckém pásu, stacionárního kola, NU-Step, tréninku odporu horní části těla a rekvalifikace dýchání, 3krát týdně po dobu 8 týdnů (36 sezení ).
Jiný: administrace dotazníků
Pomocná studia
Postup: hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • hodnocení kvality života
Behaviorální: cvičební zásah
Podstoupit plicní rehabilitaci
Postup: léčba/prevence plicních komplikací
Podstoupit plicní rehabilitaci
Experimentální: Rameno II (pozdní zásah)
Počínaje 1 měsícem po dokončení chemoradiace absolvují pacienti individuální rehabilitační program cvičení jako v rameni I.
Jiný: administrace dotazníků
Pomocná studia
Postup: hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • hodnocení kvality života
Behaviorální: cvičební zásah
Podstoupit plicní rehabilitaci
Postup: léčba/prevence plicních komplikací
Podstoupit plicní rehabilitaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento zlepšení během 6 minut chůze od doby před zveřejněním PR
Časové okno: Výchozí stav až 8 týdnů
K testování rozdílu ve zlepšení 6minutové chůze v závislosti na rozložení bude použit buď oboustranný t-test, nebo Wilcoxonův rank sum test. Tento test bude použit k porovnání rozdílu ve zlepšení mezi PR během chemoradiace pacientů s NSCLC a PR 8 týdnů po chemoradiaci. Lineární regrese bude použita k odhadu, které klinické charakteristiky a demografie pacienta jsou spojeny se zlepšením během 6minutové chůze. Studovaná populace bude popsána pomocí průměrů a směrodatných odchylek nebo mediánů a mezikvartilového rozmezí.
Výchozí stav až 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento zlepšení skóre St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Časové okno: Výchozí stav až 8 týdnů
Výchozí stav až 8 týdnů
Proveditelnost programu na základě počtu pacientů navštěvujících sezení po dobu 8 týdnů
Časové okno: Až 8 týdnů
K testování, zda se proveditelnost mezi skupinami liší, bude použita buď Pearsonova chí-kvadrát Fisherových přesných metod. Logistická regrese bude použita k odhadu, které klinické charakteristiky a demografie pacientů jsou spojeny s proveditelností.
Až 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick Nana-Sinkam, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

23. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OSU-13044
  • NCI-2013-02215 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na administrace dotazníků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit