Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lungrehabilitering för att förbättra lungfunktionen hos patienter med lokalt avancerad icke-småcellig lungcancer som genomgår kemoradiation

12 april 2017 uppdaterad av: Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Lungrehabilitering vid lokalt avancerad icke-småcellig lungcancer

Denna randomiserade kliniska studie studerar lungrehabilitering för att förbättra lungfunktionen hos patienter med lokalt avancerad icke-småcellig lungcancer som genomgår kemoradiation. Individuella träningsrehabiliteringsprogram kan minska andningsproblem och förbättra livskvaliteten hos patienter med icke-småcellig lungcancer. Det är ännu inte känt om lungrehabilitering är effektivare när den påbörjas under eller efter cancerbehandling.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att fastställa genomförbarheten av pulmonell rehabilitering (PR) hos patienter med lokalt avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som genomgår definitiv kemoterapi och strålbehandling.

II. Att mäta träningskapacitet och andningssymtom hos lungcancerpatienter som får kemoterapi och strålning före och efter lungrehabilitering.

III. Att jämföra om det finns några skillnader i symtomlindring, träningskapacitet och tolerabilitet för cancerbehandling mellan att utföra lungrehabilitering under cellgiftsstrålning kontra efter avslutad lungcancerbehandling.

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 armar.

ARM I: Med början inom 2 veckor efter påbörjad chemoradiation genomgår patienter ett individualiserat rehabiliteringsprogram som omfattar aerob träning och styrketräning, inklusive löpbandsgång, stationär cykel, NU-Step, motståndsträning i överkroppen och andningsträning, 3 gånger per vecka i 8 veckor (36 sessioner).

ARM II: Med början 1 månad efter avslutad kemoradiation genomgår patienter ett individualiserat träningsrehabiliteringsprogram som i arm I.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som har diagnostiserats med lokalt avancerad icke-operabel NSCLC som genomgår definitiv kemo-strålning med kurativ avsikt
  • Patienter ska kunna skriva under informerat samtycke
  • Patienter som kvalificerar sig för lungrehabilitering som en del av vården och som omfattas av sjukförsäkring
  • Patienter måste kunna röra sig minst 100 fot före inskrivning i lungrehab
  • Patienterna måste vara villiga och kunna resa till lungrehabiliteringsplatsen på Morehouse Medical Plaza

Exklusions kriterier:

  • Tumörresektionskandidater
  • Om överlevnaden bedöms vara mindre än 6 månader för något medicinskt tillstånd
  • Om de har angina eller instabil kranskärlssjukdom
  • Kongestiv hjärtsvikt som är refraktär för medicinsk behandling
  • Malignitet med beninstabilitet
  • Intagna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I (tidig intervention)
Med början inom 2 veckor efter påbörjad kemoradiation genomgår patienterna ett individualiserat rehabiliteringsprogram som omfattar aerob träning och styrketräning, inklusive löpbandsgång, stationär cykel, NU-Step, motståndsträning i överkroppen och andningsträning, 3 gånger per vecka i 8 veckor (36 sessioner) ).
Övrig: enkätadministration
Sidostudier
Procedur: livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • livskvalitetsbedömning
Beteende: träningsingripande
Genomgå lungrehabilitering
Procedur: hantering/förebyggande av lungkomplikationer
Genomgå lungrehabilitering
Experimentell: Arm II (sen intervention)
Med början 1 månad efter avslutad kemoradiation genomgår patienterna ett individualiserat träningsrehabiliteringsprogram som i arm I.
Övrig: enkätadministration
Sidostudier
Procedur: livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • livskvalitetsbedömning
Beteende: träningsingripande
Genomgå lungrehabilitering
Procedur: hantering/förebyggande av lungkomplikationer
Genomgå lungrehabilitering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förbättring under 6 minuters promenad från före till efter PR
Tidsram: Baslinje till upp till 8 veckor
Antingen ett dubbelsidigt t-test eller ett Wilcoxon-rank summatest kommer att användas för att testa skillnaden i förbättringen av 6 minuters promenad beroende på fördelningen. Detta test kommer att användas för att jämföra skillnaden i förbättring mellan PR under kemo-strålning av NSCLC-patienter och PR 8 veckor efter kemo-strålning. Linjär regression kommer att användas för att uppskatta vilka kliniska egenskaper och patientdemografi som är associerade med förbättring efter 6 minuters promenad. Studiepopulationen kommer att beskrivas med hjälp av medelvärden och standardavvikelser eller medianer och det interkvartila intervallet.
Baslinje till upp till 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förbättring av poängen för St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Tidsram: Baslinje till upp till 8 veckor
Baslinje till upp till 8 veckor
Genomförbarhet av programmet, baserat på antalet patienter som deltar i sessionerna under de 8 veckorna
Tidsram: Upp till 8 veckor
Antingen Pearsons chi-kvadrat av Fishers exakta metoder kommer att användas för att testa om genomförbarheten skiljer sig mellan grupper. Logistisk regression kommer att användas för att uppskatta vilka kliniska egenskaper och patientdemografi som är associerade med genomförbarhet.
Upp till 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Patrick Nana-Sinkam, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2013

Första postat (Uppskatta)

23 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OSU-13044
  • NCI-2013-02215 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på enkätadministration

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera