Lungerehabilitering for å forbedre lungefunksjonen hos pasienter med lokalt avansert ikke-småcellet lungekreft som gjennomgår kjemoradiasjon
12. april 2017 oppdatert av: Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Lungerehabilitering ved lokalt avansert ikke-småcellet lungekreft
Denne randomiserte kliniske studien studerer lungerehabilitering for å forbedre lungefunksjonen hos pasienter med lokalt avansert ikke-småcellet lungekreft som gjennomgår kjemoradiasjon.
Individuelle treningsrehabiliteringsprogrammer kan redusere pusteproblemer og forbedre livskvaliteten hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft.
Det er foreløpig ikke kjent om lungerehabilitering er mer effektiv når den startes under eller etter kreftbehandling.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Å bestemme gjennomførbarheten av pulmonal rehabilitering (PR) hos pasienter med lokalt avansert, ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som gjennomgår definitiv kjemoterapi og strålebehandling.
II. Å måle treningskapasitet og luftveissymptomer hos lungekreftpasienter som får cellegift og stråling før og etter lungerehabilitering.
III. For å sammenligne om det er noen forskjeller i symptomlindring, treningskapasitet og tolerabilitet for kreftbehandling mellom å utføre lungerehabilitering under kjemostråling versus etter fullført lungekreftbehandling.
OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.
ARM I: Fra og med 2 uker etter oppstart av kjemoradiasjon, gjennomgår pasienter et individualisert rehabiliteringsprogram som omfatter aerob trening og styrketrening, inkludert gåing på tredemølle, stasjonær sykkel, NU-Step, motstandstrening i overkroppen og omtrening av puste, 3 ganger per uke i 8 uker (36 økter).
ARM II: Fra og med 1 måned etter fullført kjemoradiasjon, gjennomgår pasienter et individualisert treningsrehabiliteringsprogram som i arm I.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har blitt diagnostisert med lokalt avansert ikke-opererbar NSCLC som gjennomgår definitiv kjemo-stråling med kurativ hensikt
- Pasienter skal kunne signere informert samtykke
- Pasienter som kvalifiserer for lungerehabilitering som en del av standardbehandlingen og er dekket av medisinsk forsikring
- Pasienter må være i stand til å gå minst 100 fot før de melder seg inn til lungerehabilitering
- Pasienter må være villige og i stand til å reise til lungerehabiliteringsstedet på Morehouse Medical Plaza
Ekskluderingskriterier:
- Tumorreseksjonskandidater
- Hvis overlevelse anses som mindre enn 6 måneder for en medisinsk tilstand
- Hvis de har angina eller ustabil koronarsykdom
- Kongestiv hjertesvikt som er motstandsdyktig mot medisinsk behandling
- Malignitet med beininstabilitet
- Innsatte
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm I (tidlig intervensjon)
Begynner innen 2 uker etter start av kjemoradiasjon, gjennomgår pasienter et individualisert rehabiliteringsprogram som omfatter aerob trening og styrketrening, inkludert tredemøllegåing, stasjonær sykkel, NU-Step, motstandstrening i overkroppen og omtrening av puste, 3 ganger per uke i 8 uker (36 økter) ).
|
Hjelpestudier
Hjelpestudier
Andre navn:
Gjennomgå lungerehabilitering
Gjennomgå lungerehabilitering
|
|
Eksperimentell: Arm II (sen intervensjon)
Fra og med 1 måned etter fullført kjemoradiasjon, gjennomgår pasientene et individualisert treningsrehabiliteringsprogram som i arm I.
|
Hjelpestudier
Hjelpestudier
Andre navn:
Gjennomgå lungerehabilitering
Gjennomgå lungerehabilitering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis forbedring i 6 minutters gange fra før til post PR
Tidsramme: Baseline til opptil 8 uker
|
Enten en tosidig t-test eller en Wilcoxon-rangsumtest vil bli brukt for å teste forskjellen i forbedringen av 6 minutters gange avhengig av fordelingen.
Denne testen vil bli brukt til å sammenligne forskjellen i forbedring mellom PR under kjemo-stråling av NSCLC-pasienter og PR 8 uker etter kjemo-stråling.
Lineær regresjon vil bli brukt for å estimere hvilke kliniske egenskaper og pasientdemografi som er assosiert med bedring etter 6 minutters gange.
Studiepopulasjonen vil bli beskrevet ved bruk av gjennomsnitt og standardavvik eller medianer og interkvartilområdet.
|
Baseline til opptil 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis forbedring i St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ) poengsum
Tidsramme: Baseline til opptil 8 uker
|
Baseline til opptil 8 uker
|
|
|
Gjennomførbarhet av programmet, basert på antall pasienter som deltar på øktene gjennom de 8 ukene
Tidsramme: Inntil 8 uker
|
Enten Pearsons chi-kvadrat av Fishers eksakte metoder vil bli brukt for å teste om gjennomførbarheten er forskjellig på tvers av grupper.
Logistisk regresjon vil bli brukt for å estimere hvilke kliniske egenskaper og pasientdemografi som er assosiert med gjennomførbarhet.
|
Inntil 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Patrick Nana-Sinkam, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2013
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. desember 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2013
Først lagt ut (Anslag)
23. desember 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2017
Sist bekreftet
1. april 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OSU-13044
- NCI-2013-02215 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .