Rehabilitación pulmonar para mejorar la función pulmonar en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado sometidos a quimiorradiación
12 de abril de 2017 actualizado por: Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Rehabilitación pulmonar en el cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado
Este ensayo clínico aleatorizado estudia la rehabilitación pulmonar para mejorar la función pulmonar en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado sometidos a quimiorradiación.
Los programas de rehabilitación de ejercicios individualizados pueden reducir los problemas respiratorios y mejorar la calidad de vida en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas.
Todavía no se sabe si la rehabilitación pulmonar es más eficaz cuando se inicia durante o después del tratamiento del cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Determinar la viabilidad de la rehabilitación pulmonar (PR) en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) no resecable localmente avanzado que se someten a quimioterapia y radioterapia definitivas.
II. Medir la capacidad de ejercicio y los síntomas respiratorios en pacientes con cáncer de pulmón que reciben quimioterapia y radiación antes y después de la rehabilitación pulmonar.
tercero Comparar si existen diferencias en el alivio de los síntomas, la capacidad de ejercicio y la tolerabilidad del tratamiento del cáncer entre la rehabilitación pulmonar durante la quimiorradioterapia versus después de completar el tratamiento del cáncer de pulmón.
ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.
ARM I: a partir de las 2 semanas posteriores al inicio de la quimiorradiación, los pacientes se someten a un programa de rehabilitación individualizado que comprende ejercicio aeróbico y entrenamiento de fuerza, que incluye caminar en cinta rodante, bicicleta estacionaria, NU-Step, entrenamiento de resistencia de la parte superior del cuerpo y reentrenamiento de la respiración, 3 veces por semana durante 8 semanas (36 sesiones).
BRAZO II: Comenzando 1 mes después de completar la quimiorradiación, los pacientes se someten a un programa de rehabilitación de ejercicios individualizado como en el Brazo I.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que han sido diagnosticados con NSCLC no resecable localmente avanzado sometidos a quimio-radiación definitiva con intención curativa
- Los pacientes deben poder firmar el consentimiento informado
- Pacientes que califican para rehabilitación pulmonar como parte del estándar de atención y están cubiertos por un seguro médico
- Los pacientes deben poder deambular un mínimo de 100 pies antes de inscribirse en rehabilitación pulmonar
- Los pacientes deben estar dispuestos y ser capaces de viajar al sitio de rehabilitación pulmonar en Morehouse Medical Plaza
Criterio de exclusión:
- Candidatos a resección tumoral
- Si la supervivencia se considera inferior a 6 meses para cualquier condición médica
- Si tienen angina o enfermedad coronaria inestable.
- Insuficiencia cardíaca congestiva refractaria al manejo médico
- Malignidad con inestabilidad ósea
- presos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo I (intervención temprana)
A partir de las 2 semanas posteriores al inicio de la quimiorradiación, los pacientes se someten a un programa de rehabilitación individualizado que comprende ejercicio aeróbico y entrenamiento de fuerza, que incluye caminar en cinta rodante, bicicleta estacionaria, NU-Step, entrenamiento de resistencia de la parte superior del cuerpo y reentrenamiento de la respiración, 3 veces por semana durante 8 semanas (36 sesiones ).
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Estudios complementarios
Estudios complementarios
Otros nombres:
Someterse a rehabilitación pulmonar
Someterse a rehabilitación pulmonar
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Experimental: Brazo II (intervención tardía)
Comenzando 1 mes después de completar la quimiorradiación, los pacientes se someten a un programa de rehabilitación de ejercicios individualizado como en el Brazo I.
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Estudios complementarios
Estudios complementarios
Otros nombres:
Someterse a rehabilitación pulmonar
Someterse a rehabilitación pulmonar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de mejora en la caminata de 6 minutos antes de la RP posterior
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 8 semanas
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Se utilizará una prueba t bilateral o una prueba de suma de rangos de Wilcoxon para probar la diferencia en la mejora de la caminata de 6 minutos según la distribución.
Esta prueba se utilizará para comparar la diferencia en la mejora entre PR durante la quimiorradiación de pacientes con NSCLC y PR 8 semanas después de la quimiorradiación.
Se utilizará la regresión lineal para estimar qué características clínicas y datos demográficos de los pacientes están asociados con una mejora en la caminata de 6 minutos.
La población de estudio se describirá utilizando medias y desviaciones estándar o medianas y el rango intercuartílico.
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Línea de base hasta 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de mejora en la puntuación del Cuestionario Respiratorio de St. George (SGRQ)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 8 semanas
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Línea de base hasta 8 semanas
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Factibilidad del programa, basado en el número de pacientes que asisten a las sesiones a lo largo de las 8 semanas
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
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Se utilizará el chi-cuadrado de Pearson o los métodos exactos de Fisher para comprobar si la viabilidad difiere entre los grupos.
Se utilizará la regresión logística para estimar qué características clínicas y datos demográficos de los pacientes están asociados con la viabilidad.
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Hasta 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Patrick Nana-Sinkam, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Peso corporal
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Cambios en el peso corporal
- Adelgazamiento
- Pérdida de peso
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Caquexia
Otros números de identificación del estudio
- OSU-13044
- NCI-2013-02215 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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