Réadaptation pulmonaire dans l'amélioration de la fonction pulmonaire chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé subissant une chimioradiothérapie
12 avril 2017 mis à jour par: Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Réadaptation pulmonaire dans le cancer du poumon non à petites cellules localement avancé
Cet essai clinique randomisé étudie la réadaptation pulmonaire dans l'amélioration de la fonction pulmonaire chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé subissant une chimioradiothérapie.
Des programmes individualisés de rééducation par l'exercice peuvent réduire les problèmes respiratoires et améliorer la qualité de vie des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules.
On ne sait pas encore si la réadaptation pulmonaire est plus efficace lorsqu'elle est débutée pendant ou après un traitement contre le cancer.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Déterminer la faisabilité de la réadaptation pulmonaire (RP) chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) localement avancé et non résécable subissant une chimiothérapie et une radiothérapie définitives.
II. Mesurer la capacité d'exercice et les symptômes respiratoires chez les patients atteints d'un cancer du poumon recevant une chimiothérapie et une radiothérapie avant et après la réadaptation pulmonaire.
III. Comparer s'il existe des différences dans le soulagement des symptômes, la capacité d'exercice et la tolérance au traitement du cancer entre la réalisation d'une réadaptation pulmonaire pendant la chimioradiothérapie et après la fin du traitement du cancer du poumon.
APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.
ARM I : À partir de 2 semaines après le début de la chimioradiothérapie, les patients suivent un programme de rééducation individualisé comprenant des exercices aérobiques et de la musculation, y compris la marche sur tapis roulant, le vélo stationnaire, le NU-Step, l'entraînement en résistance du haut du corps et la rééducation respiratoire, 3 fois par semaine pendant 8 semaines (36 séances).
ARM II : À partir d'un mois après la fin de la chimioradiothérapie, les patients suivent un programme de rééducation par l'exercice individualisé comme dans le bras I.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant reçu un diagnostic de CPNPC non résécable localement avancé subissant une radiochimiothérapie définie à visée curative
- Les patients doivent pouvoir signer un consentement éclairé
- Patients éligibles à la réadaptation pulmonaire dans le cadre de la norme de soins et couverts par une assurance médicale
- Les patients doivent être capables de marcher sur au moins 100 pieds avant de s'inscrire en réadaptation pulmonaire
- Les patients doivent être disposés et capables de se rendre au site de réadaptation pulmonaire du Morehouse Medical Plaza
Critère d'exclusion:
- Candidats à la résection tumorale
- Si la survie est considérée comme inférieure à 6 mois pour toute condition médicale
- S'ils ont une angine de poitrine ou une maladie coronarienne instable
- Insuffisance cardiaque globale réfractaire à la prise en charge médicale
- Malignité avec instabilité osseuse
- Détenus
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras I (intervention précoce)
Commençant dans les 2 semaines suivant le début de la chimioradiothérapie, les patients suivent un programme de rééducation individualisé comprenant des exercices aérobies et de la musculation, y compris la marche sur tapis roulant, le vélo stationnaire, le NU-Step, l'entraînement en résistance du haut du corps et la rééducation respiratoire, 3 fois par semaine pendant 8 semaines (36 séances ).
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Etudes annexes
Etudes annexes
Autres noms:
Suivre une rééducation pulmonaire
Suivre une rééducation pulmonaire
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Expérimental: Bras II (intervention tardive)
À partir d'un mois après la fin de la chimioradiothérapie, les patients suivent un programme de rééducation par l'exercice individualisé comme dans le bras I.
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Etudes annexes
Etudes annexes
Autres noms:
Suivre une rééducation pulmonaire
Suivre une rééducation pulmonaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage d'amélioration dans les 6 minutes de marche avant l'après-RP
Délai: Ligne de base jusqu'à 8 semaines
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Un test t bilatéral ou un test de somme de rang de Wilcoxon sera utilisé pour tester la différence d'amélioration de la marche de 6 minutes en fonction de la distribution.
Ce test sera utilisé pour comparer la différence d'amélioration entre la PR pendant la chimio-radiation des patients atteints de NSCLC et la PR 8 semaines après la chimio-radiation.
La régression linéaire sera utilisée pour estimer quelles caractéristiques cliniques et données démographiques des patients sont associées à une amélioration de la marche de 6 minutes.
La population étudiée sera décrite à l'aide de moyennes et d'écarts types ou de médianes et de l'intervalle interquartile.
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Ligne de base jusqu'à 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage d'amélioration du score du questionnaire respiratoire de St. George (SGRQ)
Délai: Ligne de base jusqu'à 8 semaines
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Ligne de base jusqu'à 8 semaines
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Faisabilité du programme, basée sur le nombre de patients assistant aux sessions tout au long des 8 semaines
Délai: Jusqu'à 8 semaines
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Soit le chi carré de Pearson, soit les méthodes exactes de Fisher seront utilisées pour tester si la faisabilité diffère d'un groupe à l'autre.
La régression logistique sera utilisée pour estimer quelles caractéristiques cliniques et données démographiques des patients sont associées à la faisabilité.
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Jusqu'à 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Patrick Nana-Sinkam, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2013
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 décembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2013
Première publication (Estimation)
23 décembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Poids
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Changements de poids corporel
- Émaciation
- Perte de poids
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Cachexie
Autres numéros d'identification d'étude
- OSU-13044
- NCI-2013-02215 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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