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Lungenrehabilitation zur Verbesserung der Lungenfunktion bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die sich einer Radiochemotherapie unterziehen

12. April 2017 aktualisiert von: Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Lungenrehabilitation bei lokal fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Diese randomisierte klinische Studie untersucht die Lungenrehabilitation zur Verbesserung der Lungenfunktion bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem nichtkleinzelligem Lungenkrebs, die sich einer Radiochemotherapie unterziehen. Individuelle Trainingsrehabilitationsprogramme können Atemprobleme reduzieren und die Lebensqualität von Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs verbessern. Es ist noch nicht bekannt, ob eine Lungenrehabilitation effektiver ist, wenn sie während oder nach einer Krebsbehandlung begonnen wird.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Um die Durchführbarkeit einer Lungenrehabilitation (PR) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem inoperablem nichtkleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) zu bestimmen, die sich einer definitiven Chemotherapie und Strahlentherapie unterziehen.

II. Zur Messung der körperlichen Leistungsfähigkeit und der Atemwegssymptome bei Lungenkrebspatienten, die vor und nach der Lungenrehabilitation Chemotherapie und Bestrahlung erhalten.

III. Um zu vergleichen, ob es Unterschiede in der Symptomlinderung, der körperlichen Leistungsfähigkeit und der Verträglichkeit der Krebsbehandlung zwischen der Durchführung einer Lungenrehabilitation während einer Chemo-Bestrahlung und nach Abschluss der Lungenkrebsbehandlung gibt.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM I: Beginnend innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Radiochemotherapie durchlaufen die Patienten ein individuelles Rehabilitationsprogramm, das Aerobic-Übungen und Krafttraining umfasst, einschließlich Gehen auf dem Laufband, Ergometer, NU-Step, Widerstandstraining für den Oberkörper und Umschulung der Atmung, 8 Wochen lang dreimal pro Woche (36 Sitzungen).

ARM II: Ab einem Monat nach Abschluss der Radiochemotherapie durchlaufen die Patienten ein individuelles Trainingsrehabilitationsprogramm wie in Arm I.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen ein lokal fortgeschrittenes inoperables NSCLC diagnostiziert wurde, die sich einer definitiven Chemo-Bestrahlung mit kurativer Absicht unterziehen
  • Patienten müssen in der Lage sein, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Patienten, die im Rahmen der Standardversorgung Anspruch auf eine Lungenrehabilitation haben und krankenversichert sind
  • Patienten müssen in der Lage sein, sich mindestens 100 Fuß weit zu bewegen, bevor sie sich für eine Lungenrehabilitation anmelden können
  • Patienten müssen bereit und in der Lage sein, zum Lungenrehabilitationszentrum im Morehouse Medical Plaza zu reisen

Ausschlusskriterien:

  • Kandidaten für eine Tumorresektion
  • Wenn aufgrund einer Erkrankung eine Überlebenszeit von weniger als 6 Monaten angenommen wird
  • Wenn sie an Angina pectoris oder einer instabilen Koronarerkrankung leiden
  • Herzinsuffizienz, die auf eine medizinische Behandlung nicht anspricht
  • Malignität mit Knocheninstabilität
  • Insassen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (Frühintervention)
Innerhalb von zwei Wochen nach Beginn der Radiochemotherapie durchlaufen die Patienten dreimal pro Woche über einen Zeitraum von 8 Wochen (36 Sitzungen) ein individuelles Rehabilitationsprogramm, das Aerobic-Übungen und Krafttraining umfasst, darunter Gehen auf dem Laufband, stationäres Fahrrad, NU-Step, Widerstandstraining für den Oberkörper und Umschulung der Atmung ).
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Verhalten: Übungsintervention
Unterziehen Sie sich einer Lungenrehabilitation
Verfahren: Behandlung/Prävention von Lungenkomplikationen
Unterziehen Sie sich einer Lungenrehabilitation
Experimental: Arm II (später Eingriff)
Beginnend einen Monat nach Abschluss der Radiochemotherapie durchlaufen die Patienten ein individuelles Trainingsrehabilitationsprogramm wie in Arm I.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Verhalten: Übungsintervention
Unterziehen Sie sich einer Lungenrehabilitation
Verfahren: Behandlung/Prävention von Lungenkomplikationen
Unterziehen Sie sich einer Lungenrehabilitation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Verbesserung beim 6-Minuten-Geh von vor bis nach PR
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 8 Wochen
Je nach Verteilung wird entweder ein zweiseitiger t-Test oder ein Wilcoxon-Rangsummentest verwendet, um den Unterschied in der Verbesserung des 6-Minuten-Gehens zu testen. Dieser Test wird verwendet, um den Unterschied in der Verbesserung zwischen PR während der Chemo-Bestrahlung von NSCLC-Patienten und PR 8 Wochen nach der Chemo-Bestrahlung zu vergleichen. Mithilfe der linearen Regression wird abgeschätzt, welche klinischen Merkmale und Patientendemografien mit einer Verbesserung beim 6-Minuten-Gehen verbunden sind. Die Studienpopulation wird anhand von Mittelwerten und Standardabweichungen bzw. Medianen sowie dem Interquartilbereich beschrieben.
Ausgangswert bis zu 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Verbesserung des St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ)-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 8 Wochen
Ausgangswert bis zu 8 Wochen
Durchführbarkeit des Programms, basierend auf der Anzahl der Patienten, die während der 8 Wochen an den Sitzungen teilnahmen
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Um zu testen, ob sich die Durchführbarkeit zwischen den Gruppen unterscheidet, werden entweder das Pearson-Chi-Quadrat oder die exakten Fisher-Methoden verwendet. Mithilfe der logistischen Regression wird abgeschätzt, welche klinischen Merkmale und Patientendemografien mit der Durchführbarkeit verbunden sind.
Bis zu 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Patrick Nana-Sinkam, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OSU-13044
  • NCI-2013-02215 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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