肺康复改善局部晚期非小细胞肺癌放化疗患者肺功能
2017年4月12日 更新者：Ohio State University Comprehensive Cancer Center
局部晚期非小细胞肺癌的肺康复
这项随机临床试验研究了肺康复在改善接受放化疗的局部晚期非小细胞肺癌患者肺功能方面的作用。
个体化运动康复计划可以减少非小细胞肺癌患者的呼吸问题并改善生活质量。
目前尚不清楚在癌症治疗期间或之后开始肺康复是否更有效。
研究概览
地位
撤销
详细说明
主要目标：
一、确定接受明确化疗和放疗的局部晚期不可切除非小细胞肺癌（NSCLC）患者肺康复（PR）的可行性。
二。 测量肺康复前后接受化疗和放疗的肺癌患者的运动能力和呼吸系统症状。
三、 比较在化疗放疗期间进行肺康复与完成肺癌治疗后在症状缓解、运动能力和癌症治疗耐受性方面是否存在任何差异。
大纲：患者被随机分配到 2 组中的 1 组。
ARM I：在开始放化疗后 2 周内开始，患者接受包括有氧运动和力量训练在内的个体化康复计划，包括跑步机步行、固定自行车、NU-Step、上半身阻力训练和呼吸再训练，每周 3 次，持续 8 周（36 节课）。
ARM II：在化放疗完成后 1 个月开始，患者接受与 Arm I 相同的个体化运动康复计划。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 被诊断为局部晚期不可切除 NSCLC 的患者接受明确的以治愈为目的的化放疗
- 患者必须能够签署知情同意书
- 作为护理标准的一部分，有资格接受肺康复并享受医疗保险的患者
- 在参加肺康复之前，患者必须能够走动至少 100 英尺
- 患者必须愿意并能够前往莫尔豪斯医疗广场的肺康复中心
排除标准：
- 肿瘤切除候选人
- 如果任何医疗条件的生存被认为少于 6 个月
- 如果他们患有心绞痛或不稳定的冠状动脉疾病
- 药物治疗难治性充血性心力衰竭
- 伴有骨不稳定的恶性肿瘤
- 犯人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第一组（早期干预）
在开始放化疗后 2 周内开始，患者接受包括有氧运动和力量训练在内的个体化康复计划，包括跑步机步行、固定自行车、NU-Step、上半身阻力训练和呼吸再训练，每周 3 次，持续 8 周（36 次） ).
|
辅助研究
辅助研究
其他名称：
进行肺康复
进行肺康复
|
|
实验性的：第二组（后期干预）
化放疗完成后 1 个月开始，患者将接受与第 I 组一样的个体化运动康复计划。
|
辅助研究
辅助研究
其他名称：
进行肺康复
进行肺康复
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与发布 PR 之前相比，6 分钟步行的百分比改善
大体时间：基线长达 8 周
|
将使用双侧 t 检验或 Wilcoxon 秩和检验来检验 6 分钟步行改善的差异，具体取决于分布。
该测试将用于比较 NSCLC 患者化疗放疗期间的 PR 与化疗放疗后 8 周 PR 之间的改善差异。
线性回归将用于估计哪些临床特征和患者人口统计与 6 分钟步行的改善相关。
将使用均值和标准差或中位数和四分位距来描述研究人群。
|
基线长达 8 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
圣乔治呼吸问卷 (SGRQ) 分数的改善百分比
大体时间：基线长达 8 周
|
基线长达 8 周
|
|
|
该计划的可行性，基于整个 8 周内参加会议的患者人数
大体时间：长达 8 周
|
Fisher 精确方法的 Pearson 卡方均将用于测试可行性是否因组而异。
逻辑回归将用于估计哪些临床特征和患者人口统计与可行性相关。
|
长达 8 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Patrick Nana-Sinkam, MD、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (预期的)
2017年3月1日
研究完成 (预期的)
2017年3月1日
研究注册日期
首次提交
2013年12月17日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月17日
首次发布 (估计)
2013年12月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月12日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.