Tüdőrehabilitáció a tüdőfunkció javításában lokálisan előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő, kemosugárzáson áteső betegeknél
2017. április 12. frissítette: Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Tüdőrehabilitáció lokálisan előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákban
Ez a randomizált klinikai vizsgálat a tüdőrehabilitációt vizsgálja a tüdőfunkció javításában olyan lokálisan előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél, akik kemosugárzáson esnek át.
Az egyénre szabott gyakorlati rehabilitációs programok csökkenthetik a légzési problémákat és javíthatják az életminőséget a nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél.
Egyelőre nem ismert, hogy a tüdőrehabilitáció hatékonyabb-e a rákkezelés alatt vagy azt követően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. Lokálisan előrehaladott, nem reszekálható nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő, határozott kemoterápián és sugárkezelésen áteső betegek tüdőrehabilitációjának (PR) megvalósíthatóságának meghatározása.
II. Kemoterápiában és sugárkezelésben részesülő tüdőrákos betegek terhelési kapacitásának és légzési tüneteinek mérése tüdőrehabilitáció előtt és után.
III. Összehasonlítani, hogy van-e különbség a tünetek enyhítésében, a terheléses kapacitásban és a rákkezelés tolerálhatóságában a kemosugárzás alatt végzett tüdőrehabilitáció és a tüdőrák kezelés befejezése utáni rehabilitáció között.
VÁZLAT: A betegeket a 2 karból 1-re randomizálják.
I. ARM: A kemoradiáció megkezdését követő 2 héten belül a betegek személyre szabott rehabilitációs programon esnek át, amely aerob gyakorlatot és erősítő edzést foglal magában, beleértve a futószalagos gyaloglást, az álló kerékpárt, a NU-Step-et, a felsőtest ellenállási edzését és a légzés átképzését, heti 3 alkalommal 8 héten keresztül. (36 ülés).
ARM II: A kemoradiáció befejezése után 1 hónappal kezdődően a betegek egyénre szabott gyakorlati rehabilitációs programon esnek át, mint az I. karon.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan betegek, akiknél lokálisan előrehaladott, nem reszekálható NSCLC-t diagnosztizáltak, és akiknél határozott kemosugárzáson esnek át gyógyító szándékkal
- A betegeknek képesnek kell lenniük tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírására
- Azok a betegek, akik az ellátási standard részeként tüdőrehabilitációra jogosultak, és egészségügyi biztosítási fedezettel rendelkeznek
- A betegeknek képesnek kell lenniük arra, hogy legalább 100 lábnyi távolságot mozogjanak a tüdőrehabilitáció előtt
- A betegeknek hajlandónak és képesnek kell lenniük a Morehouse Medical Plaza tüdőrehabilitációs helyszínére utazni
Kizárási kritériumok:
- Tumorreszekció jelöltek
- Ha bármely egészségügyi állapot miatt a túlélés 6 hónapnál rövidebbnek tekinthető
- Ha anginája vagy instabil koszorúér-betegsége van
- Pangásos szívelégtelenség, amely ellenáll az orvosi kezelésnek
- Rosszindulatú daganat a csontok instabilitásával
- Fogvatartottak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: I. kar (korai beavatkozás)
A kemoradiáció megkezdését követő 2 héten belül a betegek személyre szabott rehabilitációs programon esnek át, amely aerob gyakorlatot és erősítő edzést foglal magában, beleértve a futószalagos gyaloglást, az álló kerékpárt, a NU-Step-et, a felsőtest ellenállási edzését és a légzés átképzését, heti 3 alkalommal 8 héten keresztül (36 alkalom). ).
|
Kisegítő tanulmányok
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
Végezzen tüdőrehabilitációt
Végezzen tüdőrehabilitációt
|
|
Kísérleti: II. kar (késői beavatkozás)
A kemoradiáció befejezése után 1 hónappal a betegek egyénre szabott edzésrehabilitációs programon esnek át, mint az I. karon.
|
Kisegítő tanulmányok
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
Végezzen tüdőrehabilitációt
Végezzen tüdőrehabilitációt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos javulás a PR utáni 6 perces séta alatt
Időkeret: Kiindulási állapot akár 8 hétig
|
A 6 perces séta javulásának különbségét az eloszlástól függően kétoldalú t-próbával vagy Wilcoxon-rangú összegpróbával teszteljük.
Ezt a tesztet az NSCLC-s betegek kemosugárzása alatti PR és a kemosugárzás utáni 8 héttel végzett PR közötti javulás közötti különbség összehasonlítására használják.
Lineáris regressziót használunk annak becslésére, hogy mely klinikai jellemzők és a beteg demográfiai jellemzői társulnak a javuláshoz 6 perces séta alatt.
A vizsgálati populációt átlagok és szórások vagy mediánok és az interkvartilis tartomány segítségével írjuk le.
|
Kiindulási állapot akár 8 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos javulás a St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ) pontszámban
Időkeret: Kiindulási állapot akár 8 hétig
|
Kiindulási állapot akár 8 hétig
|
|
|
A program megvalósíthatósága a 8 hét során az üléseken részt vevő betegek száma alapján
Időkeret: Akár 8 hétig
|
A Fisher-féle pontos módszerek Pearson-féle khi-négyzetét fogják használni annak tesztelésére, hogy a megvalósíthatóság csoportonként eltérő.
Logisztikus regressziót használunk annak becslésére, hogy mely klinikai jellemzők és a betegek demográfiai jellemzői kapcsolódnak a megvalósíthatósághoz.
|
Akár 8 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Patrick Nana-Sinkam, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. március 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2017. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. december 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 17.
Első közzététel (Becslés)
2013. december 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. április 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 12.
Utolsó ellenőrzés
2017. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OSU-13044
- NCI-2013-02215 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .