Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rehabilitacja pulmonologiczna w poprawie czynności płuc u chorych na miejscowo zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca poddawanych chemioradioterapii

12 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Rehabilitacja pulmonologiczna w miejscowo zaawansowanym niedrobnokomórkowym raku płuca

W tym randomizowanym badaniu klinicznym ocenia się rehabilitację oddechową w celu poprawy czynności płuc u pacjentów z miejscowo zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca poddawanych chemioradioterapii. Zindywidualizowane programy rehabilitacji ruchowej mogą zmniejszyć problemy z oddychaniem i poprawić jakość życia pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca. Nie wiadomo jeszcze, czy rehabilitacja pulmonologiczna jest skuteczniejsza, gdy rozpoczyna się ją w trakcie lub po leczeniu onkologicznym.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena możliwości rehabilitacji pulmonologicznej (PR) u chorych na miejscowo zaawansowanego nieoperacyjnego niedrobnokomórkowego raka płuca (NDRP) poddawanych zdecydowanej chemioterapii i radioterapii.

II. Do pomiaru wydolności wysiłkowej i objawów ze strony układu oddechowego u chorych na raka płuca otrzymujących chemioterapię i radioterapię przed i po rehabilitacji pulmonologicznej.

III. Porównanie, czy istnieją różnice w łagodzeniu objawów, wydolności wysiłkowej i tolerancji leczenia raka między wykonywaniem rehabilitacji pulmonologicznej podczas chemioterapii i po zakończeniu leczenia raka płuca.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

RAMIĘ I: Rozpoczynając w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia chemioradioterapii, pacjenci przechodzą zindywidualizowany program rehabilitacji obejmujący ćwiczenia aerobowe i trening siłowy, w tym marsz na bieżni, rower stacjonarny, NU-Step, trening oporowy górnych partii ciała i ponowne szkolenie oddechowe, 3 razy w tygodniu przez 8 tygodni (36 sesji).

Ramię II: Począwszy od 1 miesiąca po zakończeniu chemioradioterapii, pacjenci przechodzą zindywidualizowany program rehabilitacji wysiłkowej, jak w Ramie I.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których zdiagnozowano miejscowo zaawansowanego nieresekcyjnego NSCLC poddawani określonej radiochemioterapii z zamiarem wyleczenia
  • Pacjenci muszą być w stanie podpisać świadomą zgodę
  • Pacjenci, którzy kwalifikują się do rehabilitacji pulmonologicznej w ramach standardu opieki i są objęci ubezpieczeniem medycznym
  • Pacjenci muszą być w stanie chodzić co najmniej 100 stóp przed włączeniem do rehabilitacji oddechowej
  • Pacjenci muszą być chętni i zdolni do podróży do ośrodka rehabilitacji oddechowej w Morehouse Medical Plaza

Kryteria wyłączenia:

  • Kandydaci do resekcji guza
  • Jeśli przeżycie zostanie uznane za krótsze niż 6 miesięcy w przypadku jakiegokolwiek schorzenia
  • Jeśli mają dusznicę bolesną lub niestabilną chorobę wieńcową
  • Zastoinowa niewydolność serca oporna na leczenie
  • Nowotwór z niestabilnością kości
  • Więźniowie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (wczesna interwencja)
Począwszy od 2 tygodni od rozpoczęcia radiochemioterapii, pacjenci przechodzą zindywidualizowany program rehabilitacji obejmujący ćwiczenia aerobowe i trening siłowy, w tym marsz na bieżni, rower stacjonarny, NU-Step, trening oporowy górnych partii ciała i przekwalifikowanie oddechu, 3 razy w tygodniu przez 8 tygodni (36 sesji ).
Inny: administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • ocena jakości życia
Behawioralne: interwencja ruchowa
Przejść rehabilitację oddechową
Procedura: postępowanie/zapobieganie powikłaniom płucnym
Przejść rehabilitację oddechową
Eksperymentalny: Ramię II (późna interwencja)
Począwszy od 1 miesiąca po zakończeniu chemioradioterapii, pacjenci przechodzą zindywidualizowany program rehabilitacji wysiłkowej, jak w ramieniu I.
Inny: administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • ocena jakości życia
Behawioralne: interwencja ruchowa
Przejść rehabilitację oddechową
Procedura: postępowanie/zapobieganie powikłaniom płucnym
Przejść rehabilitację oddechową

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa poprawa w 6-minutowym marszu przed postem PR
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
Do zbadania różnicy w poprawie 6-minutowego marszu w zależności od rozkładu zostanie użyty dwustronny test t lub test sumy rang Wilcoxona. Ten test zostanie wykorzystany do porównania różnicy w poprawie między PR podczas chemioterapii pacjentów z NSCLC i PR 8 tygodni po chemioterapii. Regresja liniowa zostanie wykorzystana do oszacowania, które cechy kliniczne i dane demograficzne pacjentów są związane z poprawą w 6-minutowym marszu. Badana populacja zostanie opisana za pomocą średnich i odchyleń standardowych lub median i rozstępu międzykwartylowego.
Linia bazowa do 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa poprawa wyniku kwestionariusza St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
Linia bazowa do 8 tygodni
Wykonalność programu na podstawie liczby pacjentów uczestniczących w sesjach w ciągu 8 tygodni
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Do sprawdzenia, czy wykonalność różni się w różnych grupach, zostanie wykorzystany chi-kwadrat Pearsona lub metody dokładne Fishera. Regresja logistyczna zostanie wykorzystana do oszacowania, które cechy kliniczne i dane demograficzne pacjentów są powiązane z wykonalnością.
Do 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Patrick Nana-Sinkam, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OSU-13044
  • NCI-2013-02215 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na administracja kwestionariuszami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj