Легочная реабилитация в улучшении функции легких у больных местнораспространенным немелкоклеточным раком легкого, подвергающихся химиолучевой терапии
12 апреля 2017 г. обновлено: Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Легочная реабилитация при местнораспространенном немелкоклеточном раке легкого
В этом рандомизированном клиническом исследовании изучается легочная реабилитация для улучшения функции легких у пациентов с местнораспространенным немелкоклеточным раком легкого, подвергающихся химиолучевой терапии.
Индивидуальные программы реабилитации с физическими упражнениями могут уменьшить проблемы с дыханием и улучшить качество жизни у пациентов с немелкоклеточным раком легкого.
Пока неизвестно, является ли легочная реабилитация более эффективной, когда ее начинают во время или после лечения рака.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Определить целесообразность легочной реабилитации (ЛР) у больных местно-распространенным нерезектабельным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), получающих определенную химиотерапию и лучевую терапию.
II. Измерить толерантность к физическим нагрузкам и респираторные симптомы у больных раком легкого, получающих химиотерапию и лучевую терапию, до и после легочной реабилитации.
III. Сравнить, есть ли какие-либо различия в облегчении симптомов, переносимости физической нагрузки и переносимости лечения рака между проведением легочной реабилитации во время химиолучевой терапии и после завершения лечения рака легких.
СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.
ARM I: в течение 2 недель после начала химиолучевой терапии пациенты проходят индивидуальную программу реабилитации, включающую аэробные упражнения и силовые тренировки, в том числе ходьбу на беговой дорожке, велотренажер, NU-Step, тренировку с отягощениями для верхней части тела и повторную тренировку дыхания, 3 раза в неделю в течение 8 недель. (36 сеансов).
ARM II: начиная с 1 месяца после завершения химиолучевой терапии, пациенты проходят индивидуальную программу реабилитации с физическими упражнениями, как и в группе I.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, у которых был диагностирован местно-распространенный нерезектабельный НМРЛ, подвергающиеся определенному химиолучевому лечению с целью излечения.
- Пациенты должны иметь возможность подписать информированное согласие
- Пациенты, которые имеют право на легочную реабилитацию в рамках стандарта медицинской помощи и имеют медицинскую страховку.
- Пациенты должны быть в состоянии пройти как минимум 100 футов до поступления в легочную реабилитацию.
- Пациенты должны иметь желание и возможность посетить центр легочной реабилитации в Morehouse Medical Plaza.
Критерий исключения:
- Кандидаты на резекцию опухоли
- Если выживание считается менее 6 месяцев для любого медицинского состояния
- Если у них стенокардия или нестабильная коронарная болезнь
- Застойная сердечная недостаточность, рефрактерная к медикаментозному лечению
- Злокачественное новообразование с нестабильностью костей
- заключенные
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа I (раннее вмешательство)
Начиная с 2 недель после начала химиолучевой терапии, пациенты проходят индивидуальную программу реабилитации, включающую аэробные упражнения и силовые тренировки, включая ходьбу на беговой дорожке, велоэргометр, NU-Step, тренировку с отягощениями для верхней части тела и повторную тренировку дыхания, 3 раза в неделю в течение 8 недель (36 сеансов). ).
|
Дополнительные исследования
Дополнительные исследования
Другие имена:
Пройдите легочную реабилитацию
Пройдите легочную реабилитацию
|
|
Экспериментальный: Рука II (позднее вмешательство)
Через 1 месяц после завершения химиолучевой терапии пациенты проходят индивидуальную программу физической реабилитации, как и в группе I.
|
Дополнительные исследования
Дополнительные исследования
Другие имена:
Пройдите легочную реабилитацию
Пройдите легочную реабилитацию
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное улучшение за 6 минут ходьбы до публикации PR
Временное ограничение: Базовый уровень до 8 недель
|
Либо двусторонний t-критерий, либо критерий суммы рангов Уилкоксона будут использоваться для проверки разницы в улучшении 6-минутной ходьбы в зависимости от распределения.
Этот тест будет использоваться для сравнения разницы в улучшении между PR во время химиолучевой терапии пациентов с НМРЛ и PR через 8 недель после химиолучевой терапии.
Линейная регрессия будет использоваться для оценки того, какие клинические характеристики и демографические данные пациентов связаны с улучшением состояния после 6-минутной ходьбы.
Исследуемая популяция будет описана с использованием средних значений и стандартных отклонений или медиан и межквартильного диапазона.
|
Базовый уровень до 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент улучшения по шкале респираторного опросника Святого Георгия (SGRQ)
Временное ограничение: Базовый уровень до 8 недель
|
Базовый уровень до 8 недель
|
|
|
Осуществимость программы, исходя из количества пациентов, посещающих сеансы в течение 8 недель.
Временное ограничение: До 8 недель
|
Либо хи-квадрат Пирсона точных методов Фишера будет использоваться для проверки, различается ли осуществимость в разных группах.
Логистическая регрессия будет использоваться для оценки того, какие клинические характеристики и демографические данные пациентов связаны с осуществимостью.
|
До 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Patrick Nana-Sinkam, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 декабря 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 декабря 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 декабря 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Масса тела
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Изменения массы тела
- Истощение
- Потеря веса
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Кахексия
Другие идентификационные номера исследования
- OSU-13044
- NCI-2013-02215 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .