Longrevalidatie bij het verbeteren van de longfunctie bij patiënten met lokaal gevorderde niet-kleincellige longkanker die chemoradiatie ondergaan
12 april 2017 bijgewerkt door: Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Longrevalidatie bij lokaal gevorderde niet-kleincellige longkanker
Deze gerandomiseerde klinische studie bestudeert longrevalidatie bij het verbeteren van de longfunctie bij patiënten met lokaal gevorderde niet-kleincellige longkanker die chemoradiatie ondergaan.
Geïndividualiseerde oefenrevalidatieprogramma's kunnen ademhalingsproblemen verminderen en de kwaliteit van leven verbeteren bij patiënten met niet-kleincellige longkanker.
Het is nog niet bekend of longrevalidatie effectiever is wanneer deze wordt gestart tijdens of na de behandeling van kanker.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Vaststellen van de haalbaarheid van longrevalidatie (PR) bij patiënten met lokaal gevorderde inoperabele niet-kleincellige longkanker (NSCLC) die definitieve chemotherapie en bestraling ondergaan.
II. Om inspanningscapaciteit en ademhalingssymptomen te meten bij longkankerpatiënten die chemotherapie en bestraling krijgen voor en na longrevalidatie.
III. Vergelijken of er verschillen zijn in symptoomverlichting, inspanningscapaciteit en verdraagbaarheid van kankerbehandeling tussen het uitvoeren van longrevalidatie tijdens chemoradiatie versus na voltooiing van de longkankerbehandeling.
OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.
ARM I: beginnend binnen 2 weken na het starten van chemoradiatie, ondergaan patiënten een geïndividualiseerd revalidatieprogramma bestaande uit aerobe oefeningen en krachttraining, waaronder lopen op de loopband, hometrainer, NU-Step, weerstandstraining van het bovenlichaam en hertraining van de ademhaling, 3 keer per week gedurende 8 weken (36 sessies).
ARM II: vanaf 1 maand na voltooiing van de chemoradiatie ondergaan de patiënten een geïndividualiseerd revalidatieprogramma met oefeningen zoals in arm I.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten bij wie de diagnose lokaal gevorderd inoperabel NSCLC is gesteld en die definitieve chemotherapie ondergaan met curatieve bedoelingen
- Patiënten moeten geïnformeerde toestemming kunnen ondertekenen
- Patiënten die in aanmerking komen voor longrevalidatie als onderdeel van de zorgstandaard en gedekt zijn door een medische verzekering
- Patiënten moeten minimaal 100 voet kunnen lopen voordat ze worden opgenomen in longrevalidatie
- Patiënten moeten bereid en in staat zijn om naar de longrevalidatielocatie op Morehouse Medical Plaza te reizen
Uitsluitingscriteria:
- Kandidaten voor tumorresectie
- Als overleving minder dan 6 maanden wordt geacht voor een medische aandoening
- Als ze angina pectoris of onstabiele coronaire aandoeningen hebben
- Congestief hartfalen ongevoelig voor medische behandeling
- Maligniteit met botinstabiliteit
- Gevangenen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm I (vroegtijdige interventie)
Patiënten ondergaan binnen 2 weken na aanvang van de chemoradiatie een geïndividualiseerd revalidatieprogramma bestaande uit aerobe oefeningen en krachttraining, waaronder lopen op de loopband, hometrainer, NU-Step, weerstandstraining van het bovenlichaam en hertraining van de ademhaling, 3 keer per week gedurende 8 weken (36 sessies). ).
|
Nevenstudies
Nevenstudies
Andere namen:
Onderga longrevalidatie
Onderga longrevalidatie
|
|
Experimenteel: Arm II (late interventie)
Beginnend 1 maand na voltooiing van chemoradiatie ondergaan patiënten een geïndividualiseerd oefenrevalidatieprogramma zoals in Arm I.
|
Nevenstudies
Nevenstudies
Andere namen:
Onderga longrevalidatie
Onderga longrevalidatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procentuele verbetering in de 6 minuten lopen van voor naar post PR
Tijdsspanne: Baseline tot maximaal 8 weken
|
Ofwel een tweezijdige t-toets of een Wilcoxon-rank somtoets zal worden gebruikt om het verschil in de verbetering van de 6 minuten lopen te testen, afhankelijk van de verdeling.
Deze test zal worden gebruikt om het verschil in verbetering tussen PR tijdens chemo-bestraling van NSCLC-patiënten en PR 8 weken na chemo-bestraling te vergelijken.
Lineaire regressie zal worden gebruikt om te schatten welke klinische kenmerken en demografische gegevens van de patiënt geassocieerd zijn met verbetering in 6 minuten wandelen.
De onderzoekspopulatie wordt beschreven aan de hand van gemiddelden en standaarddeviaties of medianen en de interkwartielafstand.
|
Baseline tot maximaal 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procentuele verbetering in de score van de St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Tijdsspanne: Baseline tot maximaal 8 weken
|
Baseline tot maximaal 8 weken
|
|
|
Haalbaarheid van het programma, gebaseerd op het aantal patiënten dat de sessies gedurende de 8 weken bijwoont
Tijdsspanne: Tot 8 weken
|
Ofwel Pearson's chi-kwadraat of Fisher's exacte methoden zullen worden gebruikt om te testen of de haalbaarheid per groep verschilt.
Logistische regressie zal worden gebruikt om in te schatten welke klinische kenmerken en patiëntdemografie geassocieerd zijn met haalbaarheid.
|
Tot 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Patrick Nana-Sinkam, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2013
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 maart 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 maart 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 december 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 december 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
23 december 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 april 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 april 2017
Laatst geverifieerd
1 april 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata
- Longziekten
- Neoplasmata per site
- Lichaamsgewicht
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Veranderingen in lichaamsgewicht
- Vermagering
- Gewichtsverlies
- Longneoplasmata
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Cachexie
Andere studie-ID-nummers
- OSU-13044
- NCI-2013-02215 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .