화학방사선요법을 받는 국소 진행성 비소세포폐암 환자의 폐기능 개선을 위한 폐재활
2017년 4월 12일 업데이트: Ohio State University Comprehensive Cancer Center
국소적으로 진행된 비소세포폐암의 폐재활
이 무작위 임상 시험은 화학방사선 요법을 받는 국소 진행성 비소세포 폐암 환자의 폐 기능을 개선하기 위한 폐 재활을 연구합니다.
개별화된 운동 재활 프로그램은 비소세포폐암 환자의 호흡 문제를 줄이고 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다.
폐재활이 암 치료 중 또는 치료 후에 시작할 때 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
연구 개요
상태
빼는
상세 설명
기본 목표:
I. 국소 진행성 절제 불가능한 비소세포 폐암(NSCLC) 환자에서 명확한 화학 요법 및 방사선 요법을 받는 환자에서 폐 재활(PR)의 타당성을 결정하기 위해.
II. 폐재활 전후에 화학요법과 방사선 치료를 받는 폐암 환자의 운동능력과 호흡기 증상을 측정한다.
III. 화학방사선 치료 중 폐재활을 수행하는 것과 폐암 치료 완료 후 사이에 증상 완화, 운동 능력 및 암 치료 내성에 차이가 있는지 비교합니다.
개요: 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM I: 화학방사선 요법 시작 2주 이내에 시작하여 환자는 8주 동안 주 3회, 러닝머신 걷기, 고정식 자전거, NU-Step, 상체 저항 훈련 및 호흡 재훈련을 포함한 유산소 운동 및 근력 운동으로 구성된 개별화된 재활 프로그램을 받습니다. (36 세션).
ARM II: 화학방사선 요법 완료 후 1개월부터 환자는 Arm I에서와 같이 개별화된 운동 재활 프로그램을 받습니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 절제 불가능한 국소 진행성 비소세포폐암 진단을 받고 완치 목적으로 확실한 화학방사선 치료를 받는 환자
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있어야 합니다.
- 치료 표준의 일부로 폐 재활 자격이 있고 의료 보험이 적용되는 환자
- 환자는 폐 재활에 등록하기 전에 최소 100피트를 걸을 수 있어야 합니다.
- 환자는 Morehouse Medical Plaza의 폐 재활 사이트로 이동할 의향과 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 종양 절제 후보자
- 의학적 상태에 대해 생존이 6개월 미만으로 간주되는 경우
- 협심증이나 불안정 관상동맥 질환이 있는 경우
- 의학적 관리에 불응하는 울혈성 심부전
- 뼈 불안정성을 동반한 악성 종양
- 수감자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: I군(조기 개입)
화학방사선 요법 시작 2주 이내에 시작하여 환자는 8주 동안 주 3회(36회기) 러닝머신 걷기, 고정식 자전거, NU-Step, 상체 저항 훈련 및 호흡 재훈련을 포함한 유산소 운동 및 근력 운동으로 구성된 개별화된 재활 프로그램을 받습니다. ).
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보조 연구
보조 연구
다른 이름들:
폐 재활을 받다
폐 재활을 받다
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실험적: Arm II(후기 개입)
화학방사선 요법 완료 후 1개월부터 환자는 Arm I에서와 같이 개별화된 운동 재활 프로그램을 받습니다.
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보조 연구
보조 연구
다른 이름들:
폐 재활을 받다
폐 재활을 받다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PR 후 6분 걷기에서 퍼센트 향상
기간: 기준 최대 8주
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분포에 따라 6분 걷기 개선의 차이를 테스트하기 위해 양측 t-테스트 또는 Wilcoxon-랭크 합계 테스트가 사용됩니다.
이 테스트는 NSCLC 환자의 화학방사선 치료 중 PR과 화학방사선 치료 8주 후 PR 간의 개선 차이를 비교하는 데 사용됩니다.
선형 회귀를 사용하여 6분 걷기의 개선과 관련된 임상 특성 및 환자 인구 통계를 추정합니다.
연구 모집단은 평균 및 표준 편차 또는 중앙값 및 사분위수 범위를 사용하여 설명됩니다.
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기준 최대 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SGRQ(St. George Respiratory Questionnaire) 점수 개선률
기간: 기준 최대 8주
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기준 최대 8주
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8주 동안 세션에 참석한 환자 수를 기반으로 한 프로그램의 타당성
기간: 최대 8주
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Fisher의 정확한 방법에 대한 Pearson의 카이제곱을 사용하여 실행 가능성이 그룹 간에 다른지 여부를 테스트합니다.
로지스틱 회귀 분석을 사용하여 실행 가능성과 관련된 임상 특성 및 환자 인구 통계를 추정합니다.
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최대 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Patrick Nana-Sinkam, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 17일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 12일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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