Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lungerehabilitering til forbedring af lungefunktionen hos patienter med lokalt avanceret ikke-småcellet lungekræft, der gennemgår kemoradiation

12. april 2017 opdateret af: Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Lungerehabilitering ved lokalt avanceret ikke-småcellet lungekræft

Dette randomiserede kliniske forsøg studerer lungerehabilitering med henblik på at forbedre lungefunktionen hos patienter med lokalt fremskreden ikke-småcellet lungecancer, der gennemgår kemoradiation. Individualiserede træningsrehabiliteringsprogrammer kan reducere vejrtrækningsproblemer og forbedre livskvaliteten hos patienter med ikke-småcellet lungekræft. Det vides endnu ikke, om lungerehabilitering er mere effektiv, når den startes under eller efter kræftbehandling.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At bestemme gennemførligheden af ​​pulmonal rehabilitering (PR) hos patienter med lokalt fremskreden inoperabel ikke-småcellet lungecancer (NSCLC), der gennemgår konkret kemoterapi og strålebehandling.

II. At måle træningskapacitet og luftvejssymptomer hos lungekræftpatienter, der modtager kemoterapi og stråling før og efter lungerehabilitering.

III. For at sammenligne, om der er forskelle i symptomlindring, træningskapacitet og kræftbehandlingstolerabilitet mellem at udføre lungerehabilitering under kemo-stråling versus efter afslutning af lungekræftbehandling.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 af 2 arme.

ARM I: Begyndende inden for 2 uger efter påbegyndelse af kemoradiation gennemgår patienter et individuelt rehabiliteringsprogram, der omfatter aerob træning og styrketræning, inklusive løbebåndsgang, stationær cykel, NU-Step, overkropsmodstandstræning og åndedrætstræning, 3 gange om ugen i 8 uger (36 sessioner).

ARM II: Begyndende 1 måned efter afslutning af kemoradiation gennemgår patienter et individualiseret træningsrehabiliteringsprogram som i arm I.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er blevet diagnosticeret med lokalt fremskreden ikke-operabel NSCLC, der gennemgår decideret kemo-stråling med kurativ hensigt
  • Patienter skal kunne underskrive informeret samtykke
  • Patienter, der kvalificerer sig til lungerehabilitering som en del af standardbehandlingen og er dækket af en sygeforsikring
  • Patienter skal være i stand til at ambulere mindst 100 fod før tilmelding til lungerehabilitering
  • Patienter skal være villige og i stand til at rejse til lungerehabiliteringsstedet på Morehouse Medical Plaza

Ekskluderingskriterier:

  • Tumorresektionskandidater
  • Hvis overlevelse vurderes at være mindre end 6 måneder for enhver medicinsk tilstand
  • Hvis de har angina eller ustabil koronarsygdom
  • Kongestiv hjertesvigt, der er modstandsdygtig over for medicinsk behandling
  • Malignitet med knogleustabilitet
  • Indsatte

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (tidlig indsats)
Begyndende inden for 2 uger efter påbegyndelse af kemoradiation gennemgår patienter et individuelt rehabiliteringsprogram, der omfatter aerob træning og styrketræning, inklusive løbebåndsgang, stationær cykel, NU-Step, overkropstræning og genoptræning af vejrtrækning, 3 gange om ugen i 8 uger (36 sessioner) ).
Andet: spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • livskvalitetsvurdering
Adfærdsmæssigt: træningsintervention
Gennemgå lungerehabilitering
Procedure: behandling/forebyggelse af lungekomplikationer
Gennemgå lungerehabilitering
Eksperimentel: Arm II (sen intervention)
Begyndende 1 måned efter afslutning af kemoradiation gennemgår patienterne et individualiseret træningsrehabiliteringsprogram som i arm I.
Andet: spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • livskvalitetsvurdering
Adfærdsmæssigt: træningsintervention
Gennemgå lungerehabilitering
Procedure: behandling/forebyggelse af lungekomplikationer
Gennemgå lungerehabilitering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis forbedring i 6 minutters gang fra før til post PR
Tidsramme: Baseline til op til 8 uger
Enten en tosidet t-test eller en Wilcoxon-rang sum test vil blive brugt til at teste forskellen i forbedringen af ​​6 minutters gang afhængigt af fordelingen. Denne test vil blive brugt til at sammenligne forskellen i forbedring mellem PR under kemo-stråling af NSCLC-patienter og PR 8 uger efter kemo-stråling. Lineær regression vil blive brugt til at estimere, hvilke kliniske karakteristika og patientdemografi, der er forbundet med forbedring efter 6 minutters gang. Undersøgelsespopulationen vil blive beskrevet ved hjælp af middelværdier og standardafvigelser eller medianer og interkvartilområdet.
Baseline til op til 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis forbedring i St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ) score
Tidsramme: Baseline til op til 8 uger
Baseline til op til 8 uger
Gennemførligheden af ​​programmet, baseret på antallet af patienter, der deltager i sessionerne i løbet af de 8 uger
Tidsramme: Op til 8 uger
Enten vil Pearsons chi-kvadrat af Fishers nøjagtige metoder blive brugt til at teste, om gennemførligheden er forskellig på tværs af grupper. Logistisk regression vil blive brugt til at estimere, hvilke kliniske karakteristika og patientdemografi, der er forbundet med gennemførlighed.
Op til 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patrick Nana-Sinkam, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2013

Først opslået (Skøn)

23. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OSU-13044
  • NCI-2013-02215 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med spørgeskemaadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner