Keuhkojen kuntoutus keuhkojen toiminnan parantamiseksi potilailla, joilla on paikallisesti edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja joutuvat kemosäteilyhoitoon
keskiviikko 12. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Keuhkojen kuntoutus paikallisesti edenneessä ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä
Tämä satunnaistettu kliininen tutkimus tutkii keuhkojen kuntoutusta keuhkojen toiminnan parantamiseksi potilailla, joilla on paikallisesti edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja jotka saavat kemosäteilyhoitoa.
Yksilölliset kuntoutusohjelmat voivat vähentää hengitysongelmia ja parantaa ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavien potilaiden elämänlaatua.
Vielä ei tiedetä, onko keuhkojen kuntoutus tehokkaampaa, kun se aloitetaan syöpähoidon aikana tai sen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Selvittää keuhkojen kuntoutuksen (PR) toteutettavuus potilailla, joilla on paikallisesti edennyt ei-resekoitava ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), jotka saavat määrättyä kemoterapiaa ja sädehoitoa.
II. Mittaa harjoituskapasiteettia ja hengitysoireita kemoterapiaa ja sädehoitoa saavilla keuhkosyöpäpotilailla ennen ja jälkeen keuhkokuntoutuksen.
III. Vertaamaan eroja oireiden lievittymisessä, liikuntakyvyssä ja syövän hoidon siedettävyyden välillä kemosäteilyn aikana suoritetun keuhkokuntoutuksen ja keuhkosyövän hoidon päättymisen välillä.
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.
KÄSIVARSI I: Alkaen 2 viikon kuluessa kemosäteilyhoidon aloittamisesta, potilaat käyvät läpi yksilöllisen kuntoutusohjelman, joka sisältää aerobista harjoittelua ja voimaharjoittelua, mukaan lukien juoksumatolla kävelyä, paikallaan olevaa polkupyörää, NU-Step, ylävartalon vastustusharjoittelua ja hengitysharjoittelua, 3 kertaa viikossa 8 viikon ajan. (36 istuntoa).
ARM II: Alkaen 1 kuukausi kemosäteilyhoidon päättymisen jälkeen, potilaat käyvät läpi yksilöllisen kuntoutusohjelman, kuten käsivarressa I.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu paikallisesti edennyt ei-leikkauksellinen NSCLC, joille tehdään kemosäteilyä parantavalla tarkoituksella
- Potilaiden on voitava allekirjoittaa tietoinen suostumus
- Potilaat, jotka ovat oikeutettuja keuhkojen kuntoutukseen osana hoitotasoa ja ovat sairausvakuutuksen piirissä
- Potilaiden on kyettävä liikkumaan vähintään 100 jalkaa ennen keuhkohoitoon ilmoittautumista
- Potilaiden tulee olla halukkaita ja kyettävä matkustamaan Morehouse Medical Plazan keuhkojen kuntoutuskeskukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Kasvaimen resektioehdokkaat
- Jos eloonjäämisajan katsotaan olevan alle 6 kuukautta minkä tahansa sairauden vuoksi
- Jos heillä on angina pectoris tai epävakaa sepelvaltimotauti
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka ei kestä lääketieteellistä hoitoa
- Pahanlaatuisuus ja luun epävakaus
- Vangit
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi I (varhainen puuttuminen)
Kahden viikon kuluessa kemosäteilyhoidon aloittamisesta potilaat käyvät läpi yksilöllisen kuntoutusohjelman, joka sisältää aerobista harjoittelua ja voimaharjoittelua, mukaan lukien juoksumatolla kävelyä, pyöräilyä paikallaan, NU-Step, ylävartalon vastustusharjoittelu ja hengitysharjoittelu, 3 kertaa viikossa 8 viikon ajan (36 harjoitusta). ).
|
Apututkimukset
Apututkimukset
Muut nimet:
Käy läpi keuhkojen kuntoutus
Käy läpi keuhkojen kuntoutus
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi II (myöhäinen puuttuminen)
Alkaen 1 kuukausi kemosäteilyhoidon päättymisen jälkeen, potilaat käyvät läpi yksilöllisen kuntoutusohjelman kuten käsivarressa I.
|
Apututkimukset
Apututkimukset
Muut nimet:
Käy läpi keuhkojen kuntoutus
Käy läpi keuhkojen kuntoutus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttia parannus 6 minuutin kävelymatkan aikana ennen PR-julkaisua
Aikaikkuna: Perustaso jopa 8 viikkoa
|
Joko kaksipuoleisella t-testillä tai Wilcoxon-rankin summatestillä testataan ero 6 minuutin kävelyn parantumisessa jakautumisesta riippuen.
Tätä testiä käytetään vertaamaan eroa PR:n paranemisessa NSCLC-potilaiden kemosäteilyn aikana ja PR:n välillä 8 viikkoa kemosäteilyn jälkeen.
Lineaarista regressiota käytetään arvioimaan, mitkä kliiniset ominaisuudet ja potilaan demografiset tiedot liittyvät parantumiseen 6 minuutin kävelymatkan aikana.
Tutkimuspopulaatio kuvataan käyttämällä keskiarvoja ja keskihajontoja tai mediaaneja ja kvartiiliväliä.
|
Perustaso jopa 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus parannus St. Georgen hengityskyselyn (SGRQ) tuloksessa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 8 viikkoa
|
Perustaso jopa 8 viikkoa
|
|
|
Ohjelman toteutettavuus, joka perustuu istuntoihin osallistuneiden potilaiden määrään 8 viikon aikana
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
Joko Pearsonin khi-neliötä Fisherin tarkkojen menetelmien avulla testataan, eroaako toteutettavuus ryhmien välillä.
Logistista regressiota käytetään arvioitaessa, mitkä kliiniset ominaisuudet ja potilaan demografiset tiedot liittyvät toteutettavuuteen.
|
Jopa 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Patrick Nana-Sinkam, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. joulukuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 23. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OSU-13044
- NCI-2013-02215 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .