Reabilitação Pulmonar na Melhora da Função Pulmonar em Pacientes com Câncer de Pulmão de Não Pequenas Células Localmente Avançado Submetidos a Quimiorradiação
12 de abril de 2017 atualizado por: Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Reabilitação Pulmonar no Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Localmente Avançado
Este ensaio clínico randomizado estuda a reabilitação pulmonar para melhorar a função pulmonar em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado submetidos a quimiorradiação.
Programas de reabilitação de exercícios individualizados podem reduzir problemas respiratórios e melhorar a qualidade de vida em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas.
Ainda não se sabe se a reabilitação pulmonar é mais eficaz quando iniciada durante ou após o tratamento oncológico.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Determinar a viabilidade da reabilitação pulmonar (PR) em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) irressecável localmente avançado submetidos a quimioterapia e radioterapia definitivas.
II. Medir a capacidade de exercício e os sintomas respiratórios em pacientes com câncer de pulmão recebendo quimioterapia e radioterapia antes e depois da reabilitação pulmonar.
III. Comparar se existem diferenças no alívio dos sintomas, capacidade de exercício e tolerância ao tratamento do câncer entre a realização da reabilitação pulmonar durante a quimiorradiação versus após a conclusão do tratamento do câncer de pulmão.
ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.
ARM I: Começando dentro de 2 semanas após o início da quimiorradiação, os pacientes passam por um programa de reabilitação individualizado que inclui exercícios aeróbicos e treinamento de força, incluindo caminhada em esteira, bicicleta ergométrica, NU-Step, treinamento de resistência da parte superior do corpo e retreinamento respiratório, 3 vezes por semana durante 8 semanas (36 sessões).
ARM II: Começando 1 mês após a conclusão da quimiorradiação, os pacientes passam por um programa individualizado de reabilitação de exercícios como no Arm I.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que foram diagnosticados com NSCLC irressecável localmente avançado submetidos a quimiorradiação definitiva com intenção curativa
- Os pacientes devem ser capazes de assinar o consentimento informado
- Pacientes que se qualificam para reabilitação pulmonar como parte do tratamento padrão e são cobertos por seguro médico
- Os pacientes devem ser capazes de deambular um mínimo de 100 pés antes da inscrição na reabilitação pulmonar
- Os pacientes devem estar dispostos e aptos a viajar para o local de reabilitação pulmonar no Morehouse Medical Plaza
Critério de exclusão:
- Candidatos à ressecção tumoral
- Se a sobrevivência for considerada inferior a 6 meses para qualquer condição médica
- Se tiverem angina ou doença coronária instável
- Insuficiência cardíaca congestiva refratária ao tratamento médico
- Malignidade com instabilidade óssea
- presidiários
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço I (intervenção precoce)
Começando dentro de 2 semanas após o início da quimiorradiação, os pacientes passam por um programa de reabilitação individualizado que inclui exercícios aeróbicos e treinamento de força, incluindo caminhada em esteira, bicicleta ergométrica, NU-Step, treinamento de resistência da parte superior do corpo e retreinamento respiratório, 3 vezes por semana durante 8 semanas (36 sessões ).
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Estudos auxiliares
Estudos auxiliares
Outros nomes:
Faça reabilitação pulmonar
Faça reabilitação pulmonar
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Experimental: Braço II (intervenção tardia)
Começando 1 mês após o término da quimiorradiação, os pacientes passam por um programa individualizado de reabilitação de exercícios como no braço I.
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Estudos auxiliares
Estudos auxiliares
Outros nomes:
Faça reabilitação pulmonar
Faça reabilitação pulmonar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora percentual na caminhada de 6 minutos antes do pós-RP
Prazo: Linha de base até 8 semanas
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Um teste t bilateral ou um teste de soma de classificação de Wilcoxon será usado para testar a diferença na melhora da caminhada de 6 minutos, dependendo da distribuição.
Este teste será usado para comparar a diferença na melhora entre PR durante a quimiorradiação de pacientes com NSCLC e PR 8 semanas após a quimiorradiação.
A regressão linear será usada para estimar quais características clínicas e dados demográficos do paciente estão associados à melhora na caminhada de 6 minutos.
A população do estudo será descrita por meio de médias e desvios-padrão ou medianas e intervalo interquartílico.
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Linha de base até 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora percentual na pontuação do Questionário Respiratório St. George (SGRQ)
Prazo: Linha de base até 8 semanas
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Linha de base até 8 semanas
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Viabilidade do programa, com base no número de pacientes que compareceram às sessões ao longo das 8 semanas
Prazo: Até 8 semanas
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O qui-quadrado de Pearson dos métodos exatos de Fisher será usado para testar se a viabilidade difere entre os grupos.
A regressão logística será usada para estimar quais características clínicas e dados demográficos do paciente estão associados à viabilidade.
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Até 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Patrick Nana-Sinkam, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
23 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Peso corporal
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Alterações de Peso Corporal
- Emagrecimento
- Perda de peso
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Caquexia
Outros números de identificação do estudo
- OSU-13044
- NCI-2013-02215 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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