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Riabilitazione polmonare nel miglioramento della funzione polmonare nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato sottoposti a chemioradioterapia

12 aprile 2017 aggiornato da: Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Riabilitazione polmonare nel carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato

Questo studio clinico randomizzato studia la riabilitazione polmonare per migliorare la funzione polmonare in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato sottoposti a chemioradioterapia. Programmi di riabilitazione fisica individualizzati possono ridurre i problemi respiratori e migliorare la qualità della vita nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule. Non è ancora noto se la riabilitazione polmonare sia più efficace se iniziata durante o dopo il trattamento del cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare la fattibilità della riabilitazione polmonare (PR) in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato non resecabile (NSCLC) sottoposti a chemioterapia e radioterapia.

II. Misurare la capacità di esercizio e i sintomi respiratori nei pazienti con carcinoma polmonare sottoposti a chemioterapia e radiazioni prima e dopo la riabilitazione polmonare.

III. Confrontare se ci sono differenze nel sollievo dai sintomi, nella capacità di esercizio e nella tollerabilità del trattamento del cancro tra l'esecuzione della riabilitazione polmonare durante la chemio-radiazione rispetto al completamento del trattamento del cancro del polmone.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2.

ARM I: a partire da 2 settimane dall'inizio della chemioradioterapia, i pazienti si sottopongono a un programma di riabilitazione individualizzato comprendente esercizio aerobico e allenamento della forza, tra cui camminata su tapis roulant, cyclette, NU-Step, allenamento di resistenza della parte superiore del corpo e riqualificazione respiratoria, 3 volte a settimana per 8 settimane (36 sessioni).

BRACCIO II: a partire da 1 mese dopo il completamento della chemioradioterapia, i pazienti vengono sottoposti a un programma di riabilitazione fisica individualizzato come nel braccio I.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti a cui è stato diagnosticato un NSCLC localmente avanzato non resecabile sottoposti a chemioterapia definitiva con intento curativo
  • I pazienti devono essere in grado di firmare il consenso informato
  • Pazienti che si qualificano per la riabilitazione polmonare come parte dello standard di cura e sono coperti da un'assicurazione medica
  • I pazienti devono essere in grado di deambulare per un minimo di 100 piedi prima dell'iscrizione alla riabilitazione polmonare
  • I pazienti devono essere disposti e in grado di recarsi presso il sito di riabilitazione polmonare presso il Morehouse Medical Plaza

Criteri di esclusione:

  • Candidati alla resezione tumorale
  • Se la sopravvivenza è considerata inferiore a 6 mesi per qualsiasi condizione medica
  • Se hanno angina o malattia coronarica instabile
  • Insufficienza cardiaca congestizia refrattaria alla gestione medica
  • Neoplasie con instabilità ossea
  • Detenuti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (intervento precoce)
Entro 2 settimane dall'inizio della chemioradioterapia, i pazienti vengono sottoposti a un programma di riabilitazione individualizzato comprendente esercizio aerobico e allenamento della forza, tra cui camminata su tapis roulant, cyclette, NU-Step, allenamento di resistenza della parte superiore del corpo e riqualificazione respiratoria, 3 volte a settimana per 8 settimane (36 sessioni ).
Altro: somministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • valutazione della qualità della vita
Comportamentale: intervento di esercizio
Sottoponiti a riabilitazione polmonare
Procedura: gestione/prevenzione delle complicanze polmonari
Sottoponiti a riabilitazione polmonare
Sperimentale: Braccio II (intervento tardivo)
A partire da 1 mese dopo il completamento della chemioradioterapia, i pazienti vengono sottoposti a un programma di riabilitazione fisica individualizzato come nel braccio I.
Altro: somministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • valutazione della qualità della vita
Comportamentale: intervento di esercizio
Sottoponiti a riabilitazione polmonare
Procedura: gestione/prevenzione delle complicanze polmonari
Sottoponiti a riabilitazione polmonare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di miglioramento nei 6 minuti di cammino da prima a dopo il PR
Lasso di tempo: Linea di base fino a 8 settimane
Verrà utilizzato un test t a due code o un test della somma dei ranghi di Wilcoxon per testare la differenza nel miglioramento della camminata di 6 minuti a seconda della distribuzione. Questo test verrà utilizzato per confrontare la differenza di miglioramento tra PR durante la chemio-radiazione dei pazienti con NSCLC e PR 8 settimane dopo la chemio-radiazione. Verrà utilizzata la regressione lineare per stimare quali caratteristiche cliniche e dati demografici del paziente sono associati al miglioramento della camminata di 6 minuti. La popolazione in studio sarà descritta utilizzando medie e deviazioni standard o mediane e intervallo interquartile.
Linea di base fino a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di miglioramento nel punteggio del St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Lasso di tempo: Linea di base fino a 8 settimane
Linea di base fino a 8 settimane
Fattibilità del programma, in base al numero di pazienti che frequentano le sessioni durante le 8 settimane
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
Verrà utilizzato il chi-quadrato di Pearson oi metodi esatti di Fisher per verificare se la fattibilità differisce tra i gruppi. Verrà utilizzata la regressione logistica per stimare quali caratteristiche cliniche e dati demografici dei pazienti sono associati alla fattibilità.
Fino a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Patrick Nana-Sinkam, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

23 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OSU-13044
  • NCI-2013-02215 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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