切断手術部位感染試験（ASSIT） (ASSIT)
2019年7月11日 更新者：Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
下肢切断後の手術部位感染を予防するために、抗生物質の 5 日間のコースが 24 時間の予防コースよりも臨床的かつ費用対効果が高いかどうかを判断するためのランダム化比較試験
- 下肢切断は通常、血管疾患、制御不良の糖尿病、または感染症によって引き起こされる急性および慢性肢虚血 (CLI) 患者の最後の手段として行われます。
- 2003 年から 2008 年にかけて、英国では年間約 5,000 件の切断が行われました。
- 疾病管理センターは、手術部位感染 (SSI) を、手術後 30 日以内の感染、またはインプラントが所定の位置に留まり、感染が手術に関連している場合は最大 1 年以内の感染と定義しています。
- Surgical Site Infection Surveillance の数値によると、手術部位感染率が最も高いのは、下肢切断に関連して 13.1% であることが報告されています。
- 明らかに過小評価されており、私たちの施設内の感染率は約 25% であり、Sadat らによる最近の試験で報告された感染率 (22.5%) を反映しています。
- 手術部位感染の予防は、罹患率と死亡率に影響を与え、時間とコストに大きな影響を与えるため、患者、医療提供者、および政策立案者にとって最も重要です。
- 現在、そのような患者への抗生物質投与のベスト プラクティスについては、コンセンサスがありません。 全国の血管部門を含めて実施したアンケートベースの監査から、実践はコース期間（単回投与→5日間の抗生物質コース）と抗生物質の選択の両方で異なります。
- 私たちの施設のガイドラインでは、5日間の抗生物質による予防を提案しています。 コース期間は、臨床像、微生物学の結果および推奨事項によって異なります。
- 患者ケアのこの側面を調査したランダム化比較試験はありません。 私たちはそのような試験を1つ設定し、それを通じて、患者にとって可能な限り有益であり、NHSにとって費用対効果の高い標準的な診療を確立することを目指しています.
調査の概要
詳細な説明
上記のように
研究の種類
介入
入学 (実際)
160
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hull、イギリス、HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -下肢切断を受けている18歳以上の成人で、試験に同意できる。
- -患者情報シートを理解でき、インフォームドコンセントを提供し、プロトコルの要件に従う能力と意欲がある（すべてのフォローアップ訪問への参加を含む）
除外基準:
- クロルヘキシジン/アルコール/ヨードホールに対するアレルギー
- インフォームドコンセントを与えることができない
- 複数の手術と集中治療室への入院を必要とするガス壊疽に続発する重度の敗血症で入院している患者。
- 採用時点で18歳未満
- -この研究を妨げる可能性のある過去4週間以内の治験薬/デバイス療法の使用。
- つま先の切断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：24時間抗生物質コース
記載されている抗生物質の静脈内投与の 24 時間 (オーグメンチンとメトロニダゾール.
ペニシリンアレルギーおよび腎機能の状態の場合、テイコプラニンおよびまたはゲンタマイシンが使用されます)
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オーグメンチン 1.2g を 1 日 3 回、24 時間静注。
患者が 5 日間の抗生物質群に無作為に割り付けられた場合、Augmentin 625mg 経口錠剤を 1 日 3 回、24 時間コースにさらに 4 日間追加します。
他の名前：
皮膚への切開前の手術中の皮膚の準備。
他の名前：
500mg IV を 1 日 3 回、24 時間。
患者が 5 日間の期間のアームに無作為に割り付けられた場合、1 日 3 回、400mg の経口メトロニダゾールをさらに 4 日間コースに追加します。
他の名前：
アルコール性クロルヘキシジン皮膚術前準備
他の名前：
導入時にテイコプラニン400mg。
ペニシリンアレルギーで5日間の抗生物質アームを使用している場合は、クリンダマイシン300mgを1日4回、さらに4日間追加します
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アクティブコンパレータ：5日間の抗生物質コース
抗生物質の 24 時間の静注、続いて 4 日間の経口抗生物質 (オーグメンチンとメトロニダゾール。
ペニシリンアレルギーや腎機能の状態がある場合は、テイコプラニンやゲンタマイシンが使用されます。
クリンダマイシンは、ペニシリンアレルギー患者の経口代替薬として使用されます)
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オーグメンチン 1.2g を 1 日 3 回、24 時間静注。
患者が 5 日間の抗生物質群に無作為に割り付けられた場合、Augmentin 625mg 経口錠剤を 1 日 3 回、24 時間コースにさらに 4 日間追加します。
他の名前：
皮膚への切開前の手術中の皮膚の準備。
他の名前：
500mg IV を 1 日 3 回、24 時間。
患者が 5 日間の期間のアームに無作為に割り付けられた場合、1 日 3 回、400mg の経口メトロニダゾールをさらに 4 日間コースに追加します。
他の名前：
アルコール性クロルヘキシジン皮膚術前準備
他の名前：
導入時にテイコプラニン400mg。
ペニシリンアレルギーで5日間の抗生物質アームを使用している場合は、クリンダマイシン300mgを1日4回、さらに4日間追加します
ペニシリンアレルギーの場合に使用するクリンダマイシン300mgを1日4回経口投与
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アクティブコンパレータ：ヨウ素
術前に使用される皮膚製剤: アルコール性ポビドン
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オーグメンチン 1.2g を 1 日 3 回、24 時間静注。
患者が 5 日間の抗生物質群に無作為に割り付けられた場合、Augmentin 625mg 経口錠剤を 1 日 3 回、24 時間コースにさらに 4 日間追加します。
他の名前：
皮膚への切開前の手術中の皮膚の準備。
他の名前：
500mg IV を 1 日 3 回、24 時間。
患者が 5 日間の期間のアームに無作為に割り付けられた場合、1 日 3 回、400mg の経口メトロニダゾールをさらに 4 日間コースに追加します。
他の名前：
導入時にテイコプラニン400mg。
ペニシリンアレルギーで5日間の抗生物質アームを使用している場合は、クリンダマイシン300mgを1日4回、さらに4日間追加します
ペニシリンアレルギーの場合に使用するクリンダマイシン300mgを1日4回経口投与
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アクティブコンパレータ：クロルヘキシジン
術前に使用する皮膚製剤: アルコール性クロルヘキシジン
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オーグメンチン 1.2g を 1 日 3 回、24 時間静注。
患者が 5 日間の抗生物質群に無作為に割り付けられた場合、Augmentin 625mg 経口錠剤を 1 日 3 回、24 時間コースにさらに 4 日間追加します。
他の名前：
500mg IV を 1 日 3 回、24 時間。
患者が 5 日間の期間のアームに無作為に割り付けられた場合、1 日 3 回、400mg の経口メトロニダゾールをさらに 4 日間コースに追加します。
他の名前：
アルコール性クロルヘキシジン皮膚術前準備
他の名前：
導入時にテイコプラニン400mg。
ペニシリンアレルギーで5日間の抗生物質アームを使用している場合は、クリンダマイシン300mgを1日4回、さらに4日間追加します
ペニシリンアレルギーの場合に使用するクリンダマイシン300mgを1日4回経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術部位感染
時間枠：30日
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主な目的: 手術部位感染 (SSI) の発生率に対する 5 日間の抗生物質と 24 時間の予防コースの効果を確立する - 合計 ASEPSIS スコア > 21
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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感染率に対するさまざまな皮膚製剤の影響
時間枠：30日
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ASEPSISアンケートスコア>21
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30日
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再介入率
時間枠：30日
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再介入の種類: 血管形成術、バイパス術、デブリドマン、より高度な切断術への修正。
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30日
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死亡
時間枠：1年
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患者の死亡率
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1年
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十分な治癒率
時間枠：3ヶ月
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メトリック測定。
HPA 退院後アンケートによって得られた無菌スコア。
臨床検査、生活の質、補綴までの時間も記録されます。
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3ヶ月
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生活の質に関するアンケート
時間枠：1年
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Short Form (SF)-12アンケートで評価
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1年
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リソースの使用
時間枠：3ヶ月まで
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滞在期間、手術への復帰、一般開業医への訪問回数、病院への訪問、および抗生物質の処方。
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3ヶ月まで
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C. Diff.、MSSA（メチシリン感受性黄色ブドウ球菌）、MRSA（メチシリン耐性黄色ブドウ球菌）感染率
時間枠：30日
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感染の進行
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30日
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可動性
時間枠：1年
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自発運動能力指数 - 5
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1年
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疼痛管理
時間枠：1年
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マギル痛みアンケート
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年10月8日
一次修了 (実際)
2014年3月1日
研究の完了 (実際)
2017年1月2日
試験登録日
最初に提出
2013年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月16日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月11日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。