Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Amputation Surgical Site Infection Trial (ASSIT) (ASSIT)

11. juli 2019 opdateret af: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Et randomiseret kontrolforsøg for at afgøre, om en 5-dages antibiotikakur er mere klinisk og omkostningseffektiv end et 24-timers profylaktisk kursus til forebyggelse af infektion på operationsstedet efter amputation af underekstremiteterne

  • Amputationer af underekstremiteterne udføres sædvanligvis som en sidste udvej hos patienter med akut og kronisk lemmeriskæmi (CLI) forårsaget af vaskulær sygdom, dårligt kontrolleret diabetes eller infektion.
  • I perioden 2003-2008 var der cirka 5.000 amputationer om året i Storbritannien.
  • Center for Disease Control definerer en Surgical Site Infection (SSI) som en infektion inden for 30 dage efter en operation eller op til et år, hvis et implantat efterlades på plads, og infektionen er relateret til en operativ procedure.
  • Tal fra Surgical Site Infection Surveillance rapporterede, at den højeste frekvens af infektion på operationsstedet blev rapporteret i forbindelse med amputation af underekstremiteterne på 13,1 %.
  • Der er en klar underrepræsentation, og infektionsraten inden for vores institution er ca. 25 %, hvilket afspejler infektionsraten rapporteret i et nyligt forsøg af Sadat et al (22,5 %)
  • Forebyggelse af infektioner på operationsstedet er af afgørende betydning for patienter, sundhedsudbydere og politiske beslutningstagere, da de påvirker sygelighed og dødelighed og har betydelige tids- og omkostningsimplikationer.
  • I øjeblikket er der INGEN KONSENSUS om, hvad den bedste praksis er for administration af antibiotika til sådanne patienter. Ud fra en spørgeskemabaseret audit, vi har udført inklusive karafdelinger på tværs af hele landet, varierer praksis i både forløbets varighed (enkeltdosis → 5 dages antibiotika forløb) samt valg af antibiotika.
  • Retningslinjen på vores institution foreslår et 5-dages forløb med antibiotikaprofylakse. Kursets varighed varierer afhængigt af det kliniske billede samt mikrobiologiske resultater og anbefalinger.
  • Der er ingen randomiserede kontrolforsøg, der har undersøgt dette aspekt af patientpleje. Vi har oprettet et sådant forsøg, og gennem det søger vi at etablere en standardpraksis, som forhåbentlig vil være så gavnlig som muligt for patienten, men også omkostningseffektiv for NHS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Som ovenfor

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

160

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne ≥18 år, der gennemgår amputationer af underekstremiteterne, og som er i stand til at give samtykke til forsøget.
  2. Er i stand til at forstå patientinformationsarket og er i stand til og villig til at give informeret samtykke og følge protokolkravene (inklusive deltagelse i alle opfølgende besøg)

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergi over for klorhexidin/alkohol/jodoforer
  2. Manglende evne til at give informeret samtykke
  3. Patienter, der er indlagt på hospitalet med svær sepsis sekundært til koldbrand, der kræver flere operationer og indlæggelse på intensiv afdeling.
  4. Var under 18 år på ansættelsestidspunktet
  5. Brug af forsøgsbehandling med lægemiddel/udstyr inden for de foregående 4 uger, som kan interferere med denne undersøgelse.
  6. Tå amputationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 24 timers antibiotikakursus
24 timer efter de angivne antibiotika administreret intravenøst ​​(Augmentin og metronidazol. Teicoplanin og/eller gentamicin vil blive brugt, hvis penicillin allergisk og nyrefunktionstilstand)
Medicin: Co-amoxiclav
Augmentin 1,2g IV tre gange dagligt i 24 timer. Hvis patienten er randomiseret til den 5-dages antibiotika-arm, tilføjes Augmentin 625 mg orale tabletter tre gange dagligt til 24-timers kuren i yderligere 4 dage.
Andre navne:
  • Augmentin
Medicin: Jod
Intraoperativ hudforberedelse før indsnit i huden.
Andre navne:
  • Povidonjod (alkoholopløsning)
Medicin: Metronidazol
500 mg IV tre gange dagligt i 24 timer. Hvis patienten er randomiseret til en 5-dages varighedsarm, tilføjes yderligere 4 dages oral metronidazol på 400 mg tre gange dagligt til kuren
Andre navne:
  • Flagyl
Medicin: Klorhexidin
Alkoholisk klorhexidin hudpræparat
Andre navne:
  • Hydrex
Medicin: Teicoplanin
Teicoplanin 400mg på induktion. Hvis penicillin allergisk og på 5-dages antibiotisk arm, så tilsæt clindamycin 300 mg 4 gange dagligt i yderligere 4 dage
Aktiv komparator: 5 dages antibiotikakursus
24 timers IV-antibiotika efterfulgt af 4 dages orale antibiotika (Augmentin og metronidazol. Teicoplanin og/eller gentamicin vil blive brugt, hvis penicillin allergisk og nyrefunktionstilstand. Clindamycin vil blive brugt som en oral erstatning for penicillin allergiske patienter)
Medicin: Co-amoxiclav
Augmentin 1,2g IV tre gange dagligt i 24 timer. Hvis patienten er randomiseret til den 5-dages antibiotika-arm, tilføjes Augmentin 625 mg orale tabletter tre gange dagligt til 24-timers kuren i yderligere 4 dage.
Andre navne:
  • Augmentin
Medicin: Jod
Intraoperativ hudforberedelse før indsnit i huden.
Andre navne:
  • Povidonjod (alkoholopløsning)
Medicin: Metronidazol
500 mg IV tre gange dagligt i 24 timer. Hvis patienten er randomiseret til en 5-dages varighedsarm, tilføjes yderligere 4 dages oral metronidazol på 400 mg tre gange dagligt til kuren
Andre navne:
  • Flagyl
Medicin: Klorhexidin
Alkoholisk klorhexidin hudpræparat
Andre navne:
  • Hydrex
Medicin: Teicoplanin
Teicoplanin 400mg på induktion. Hvis penicillin allergisk og på 5-dages antibiotisk arm, så tilsæt clindamycin 300 mg 4 gange dagligt i yderligere 4 dage
Medicin: Clindamycin
Clindamycin 300mg 4 gange dagligt oralt til brug i tilfælde af penicillinallergi
Aktiv komparator: Jod
Hudpræparat brugt præoperativt: Alkoholisk povidon
Medicin: Co-amoxiclav
Augmentin 1,2g IV tre gange dagligt i 24 timer. Hvis patienten er randomiseret til den 5-dages antibiotika-arm, tilføjes Augmentin 625 mg orale tabletter tre gange dagligt til 24-timers kuren i yderligere 4 dage.
Andre navne:
  • Augmentin
Medicin: Jod
Intraoperativ hudforberedelse før indsnit i huden.
Andre navne:
  • Povidonjod (alkoholopløsning)
Medicin: Metronidazol
500 mg IV tre gange dagligt i 24 timer. Hvis patienten er randomiseret til en 5-dages varighedsarm, tilføjes yderligere 4 dages oral metronidazol på 400 mg tre gange dagligt til kuren
Andre navne:
  • Flagyl
Medicin: Teicoplanin
Teicoplanin 400mg på induktion. Hvis penicillin allergisk og på 5-dages antibiotisk arm, så tilsæt clindamycin 300 mg 4 gange dagligt i yderligere 4 dage
Medicin: Clindamycin
Clindamycin 300mg 4 gange dagligt oralt til brug i tilfælde af penicillinallergi
Aktiv komparator: Klorhexidin
Hudpræparat til brug præoperativt: Alkoholholdig klorhexidin
Medicin: Co-amoxiclav
Augmentin 1,2g IV tre gange dagligt i 24 timer. Hvis patienten er randomiseret til den 5-dages antibiotika-arm, tilføjes Augmentin 625 mg orale tabletter tre gange dagligt til 24-timers kuren i yderligere 4 dage.
Andre navne:
  • Augmentin
Medicin: Metronidazol
500 mg IV tre gange dagligt i 24 timer. Hvis patienten er randomiseret til en 5-dages varighedsarm, tilføjes yderligere 4 dages oral metronidazol på 400 mg tre gange dagligt til kuren
Andre navne:
  • Flagyl
Medicin: Klorhexidin
Alkoholisk klorhexidin hudpræparat
Andre navne:
  • Hydrex
Medicin: Teicoplanin
Teicoplanin 400mg på induktion. Hvis penicillin allergisk og på 5-dages antibiotisk arm, så tilsæt clindamycin 300 mg 4 gange dagligt i yderligere 4 dage
Medicin: Clindamycin
Clindamycin 300mg 4 gange dagligt oralt til brug i tilfælde af penicillinallergi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infektion på det kirurgiske sted
Tidsramme: 30 dage
Primært mål: at fastslå effekten af ​​5 dages antibiotika versus et 24-timers profylaktisk forløb på forekomsten af ​​infektion på operationsstedet (SSI) - total ASEPSIS score >21
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indvirkning af forskellige hudpræparater på infektionsrater
Tidsramme: 30 dage
ASEPSIS Spørgeskemascore >21
30 dage
Rate af genindgreb
Tidsramme: 30 dage
Typer af re-intervention: angioplastik, bypass, debridering, revision til amputation på højere niveau.
30 dage
Dødelighed
Tidsramme: 1 år
En patients dødelighed
1 år
Tilfredsstillende helingshastigheder
Tidsramme: 3 måneder
Metrisk måling. Asepsis-score udledt af HPA-spørgeskema efter udskrivelse. Klinisk undersøgelse, livskvalitet, tid til protese også registreret.
3 måneder
Spørgeskema om livskvalitet
Tidsramme: 1 år
Vurderet med Short form (SF)-12 spørgeskema
1 år
Ressourceanvendelse
Tidsramme: op til 3 måneder
liggetid, tilbagevenden til operation, antal besøg hos praktiserende læger, sygehusbesøg og ordination af antibiotika.
op til 3 måneder
Hyppighed af C. Diff., MSSA (Methicillin Sensitive Staphylococcus Aureus), MRSA (Methicillin Resistant Staphylococcus Aureus) infektion
Tidsramme: 30 dage
Infektionsfremskridt
30 dage
Mobilitet
Tidsramme: 1 år
Indeks for lokomotoriske evner - 5
1 år
Smertekontrol
Tidsramme: 1 år
McGill Pain spørgeskema
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Samarbejdspartnere

University of Hull

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

2. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2013

Først opslået (Skøn)

23. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ASSIT Trial

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sårinfektion

Kliniske forsøg med Co-amoxiclav

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner