Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Der Amputation Surgical Site Infection Trial (ASSIT) (ASSIT)

11. Juli 2019 aktualisiert von: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Eine randomisierte Kontrollstudie zur Bestimmung, ob eine 5-tägige Behandlung mit Antibiotika klinisch und kosteneffektiver ist als eine 24-stündige prophylaktische Behandlung zur Prävention von postoperativen Wundinfektionen nach einer Amputation der unteren Extremitäten

  • Amputationen der unteren Extremitäten werden normalerweise als letzter Ausweg bei Patienten mit akuter und chronischer Ischämie der Extremitäten (CLI) durchgeführt, die durch Gefäßerkrankungen, schlecht eingestellten Diabetes oder Infektionen verursacht werden.
  • Im Zeitraum 2003-2008 gab es im Vereinigten Königreich etwa 5.000 Amputationen pro Jahr.
  • Das Center for Disease Control definiert eine Surgical Site Infection (SSI) als eine Infektion innerhalb von 30 Tagen nach einer Operation oder bis zu einem Jahr, wenn ein Implantat an Ort und Stelle belassen wird und die Infektion im Zusammenhang mit einem operativen Eingriff steht.
  • Zahlen der Surgical Site Infection Surveillance berichteten, dass die höchste Rate an postoperativen Wundinfektionen im Zusammenhang mit Amputationen der unteren Extremitäten mit 13,1 % gemeldet wurde.
  • Es gibt eine deutliche Unterrepräsentation und die Infektionsrate in unserer Einrichtung beträgt ungefähr 25 %, was die Infektionsrate widerspiegelt, die in einer kürzlich von Sadat et al.
  • Die Prävention von postoperativen Wundinfektionen ist für Patienten, Gesundheitsdienstleister und politische Entscheidungsträger von größter Bedeutung, da sie sich auf Morbidität und Mortalität auswirken und erhebliche Auswirkungen auf Zeit und Kosten haben.
  • Derzeit gibt es KEINEN KONSENS darüber, was die beste Praxis für die Verabreichung von Antibiotika bei solchen Patienten ist. Aus einem fragebogenbasierten Audit, das wir unter Einbeziehung von Gefäßabteilungen im ganzen Land durchgeführt haben, unterscheidet sich die Praxis sowohl in der Behandlungsdauer (Einzeldosis → 5 Tage Antibiotikabehandlung) als auch in der Auswahl der Antibiotika.
  • Die Leitlinie unserer Einrichtung schlägt die 5-tägige Antibiotikaprophylaxe vor. Die Kursdauer variiert je nach Krankheitsbild sowie mikrobiologischen Befunden und Empfehlungen.
  • Es gibt keine randomisierten Kontrollstudien, die diesen Aspekt der Patientenversorgung untersucht haben. Wir haben eine solche Studie ins Leben gerufen und wollen dadurch eine Standardpraxis etablieren, die hoffentlich so vorteilhaft wie möglich für den Patienten, aber auch kosteneffektiv für den NHS ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wie oben

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene ≥ 18 Jahre, die sich Amputationen der unteren Gliedmaßen unterziehen, die in der Lage sind, der Studie zuzustimmen.
  2. In der Lage sein, das Patienteninformationsblatt zu verstehen und in der Lage und bereit zu sein, eine informierte Einwilligung zu erteilen und die Protokollanforderungen zu befolgen (einschließlich der Teilnahme an allen Nachsorgeuntersuchungen)

Ausschlusskriterien:

  1. Allergien gegen Chlorhexidin/ Alkohol/ Jodophore
  2. Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
  3. Patienten, die mit schwerer Sepsis infolge von Gasbrand ins Krankenhaus eingeliefert werden und mehrere Operationen und die Aufnahme auf die Intensivstation erfordern.
  4. Alter unter 18 Jahren zum Zeitpunkt der Einstellung
  5. Verwendung von Prüfpräparaten/Gerätetherapien innerhalb der vorangegangenen 4 Wochen, die diese Studie beeinträchtigen könnten.
  6. Zehenamputationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 24-Stunden-Antibiotika-Kurs
24 Stunden der angegebenen Antibiotika intravenös verabreicht (Augmentin und Metronidazol. Teicoplanin und/oder Gentamicin werden bei Penicillinallergie und Nierenfunktionsstörung angewendet)
Arzneimittel: Co-Amoxiclav
Augmentin 1,2 g IV dreimal täglich für 24 Stunden. Wenn der Patient in den 5-tägigen Antibiotika-Arm randomisiert wird, werden Augmentin 625 mg Tabletten zum Einnehmen dreimal täglich für weitere 4 Tage zu der 24-Stunden-Behandlung hinzugefügt.
Andere Namen:
  • Augmentin
Arzneimittel: Jod
Intraoperative Hautvorbereitung vor dem Hautschnitt.
Andere Namen:
  • Povidon-Jod (alkoholische Lösung)
Arzneimittel: Metronidazol
500 mg IV dreimal täglich für 24 Stunden. Wenn der Patient in den Arm mit 5-tägiger Dauer randomisiert wird, werden dem Kurs weitere 4 Tage orales Metronidazol mit 400 mg dreimal täglich hinzugefügt
Andere Namen:
  • Flagyl
Arzneimittel: Chlorhexidin
Alkoholisches Chlorhexidin-Hautpräparat zur präoperativen Behandlung
Andere Namen:
  • Hydrex
Arzneimittel: Teicoplanin
Teicoplanin 400 mg auf Induktion. Bei einer Penicillin-Allergie und einer 5-tägigen Antibiotika-Armgruppe fügen Sie Clindamycin 300 mg 4-mal täglich für weitere 4 Tage hinzu
Aktiver Komparator: 5 Tage Antibiotika Kurs
24 Stunden intravenöse Antibiotika, gefolgt von 4 Tagen oraler Antibiotika (Augmentin und Metronidazol. Teicoplanin und/oder Gentamicin werden bei Penicillinallergie und eingeschränkter Nierenfunktion angewendet. Clindamycin wird als oraler Ersatz für Patienten mit Penicillin-Allergie verwendet)
Arzneimittel: Co-Amoxiclav
Augmentin 1,2 g IV dreimal täglich für 24 Stunden. Wenn der Patient in den 5-tägigen Antibiotika-Arm randomisiert wird, werden Augmentin 625 mg Tabletten zum Einnehmen dreimal täglich für weitere 4 Tage zu der 24-Stunden-Behandlung hinzugefügt.
Andere Namen:
  • Augmentin
Arzneimittel: Jod
Intraoperative Hautvorbereitung vor dem Hautschnitt.
Andere Namen:
  • Povidon-Jod (alkoholische Lösung)
Arzneimittel: Metronidazol
500 mg IV dreimal täglich für 24 Stunden. Wenn der Patient in den Arm mit 5-tägiger Dauer randomisiert wird, werden dem Kurs weitere 4 Tage orales Metronidazol mit 400 mg dreimal täglich hinzugefügt
Andere Namen:
  • Flagyl
Arzneimittel: Chlorhexidin
Alkoholisches Chlorhexidin-Hautpräparat zur präoperativen Behandlung
Andere Namen:
  • Hydrex
Arzneimittel: Teicoplanin
Teicoplanin 400 mg auf Induktion. Bei einer Penicillin-Allergie und einer 5-tägigen Antibiotika-Armgruppe fügen Sie Clindamycin 300 mg 4-mal täglich für weitere 4 Tage hinzu
Arzneimittel: Clindamycin
Clindamycin 300 mg 4-mal täglich oral zur Anwendung bei Penicillinallergie
Aktiver Komparator: Jod
Präoperativ verwendetes Hautpräparat: Alkoholisches Povidon
Arzneimittel: Co-Amoxiclav
Augmentin 1,2 g IV dreimal täglich für 24 Stunden. Wenn der Patient in den 5-tägigen Antibiotika-Arm randomisiert wird, werden Augmentin 625 mg Tabletten zum Einnehmen dreimal täglich für weitere 4 Tage zu der 24-Stunden-Behandlung hinzugefügt.
Andere Namen:
  • Augmentin
Arzneimittel: Jod
Intraoperative Hautvorbereitung vor dem Hautschnitt.
Andere Namen:
  • Povidon-Jod (alkoholische Lösung)
Arzneimittel: Metronidazol
500 mg IV dreimal täglich für 24 Stunden. Wenn der Patient in den Arm mit 5-tägiger Dauer randomisiert wird, werden dem Kurs weitere 4 Tage orales Metronidazol mit 400 mg dreimal täglich hinzugefügt
Andere Namen:
  • Flagyl
Arzneimittel: Teicoplanin
Teicoplanin 400 mg auf Induktion. Bei einer Penicillin-Allergie und einer 5-tägigen Antibiotika-Armgruppe fügen Sie Clindamycin 300 mg 4-mal täglich für weitere 4 Tage hinzu
Arzneimittel: Clindamycin
Clindamycin 300 mg 4-mal täglich oral zur Anwendung bei Penicillinallergie
Aktiver Komparator: Chlorhexidin
Präoperativ anzuwendendes Hautpräparat: Alkoholisches Chlorhexidin
Arzneimittel: Co-Amoxiclav
Augmentin 1,2 g IV dreimal täglich für 24 Stunden. Wenn der Patient in den 5-tägigen Antibiotika-Arm randomisiert wird, werden Augmentin 625 mg Tabletten zum Einnehmen dreimal täglich für weitere 4 Tage zu der 24-Stunden-Behandlung hinzugefügt.
Andere Namen:
  • Augmentin
Arzneimittel: Metronidazol
500 mg IV dreimal täglich für 24 Stunden. Wenn der Patient in den Arm mit 5-tägiger Dauer randomisiert wird, werden dem Kurs weitere 4 Tage orales Metronidazol mit 400 mg dreimal täglich hinzugefügt
Andere Namen:
  • Flagyl
Arzneimittel: Chlorhexidin
Alkoholisches Chlorhexidin-Hautpräparat zur präoperativen Behandlung
Andere Namen:
  • Hydrex
Arzneimittel: Teicoplanin
Teicoplanin 400 mg auf Induktion. Bei einer Penicillin-Allergie und einer 5-tägigen Antibiotika-Armgruppe fügen Sie Clindamycin 300 mg 4-mal täglich für weitere 4 Tage hinzu
Arzneimittel: Clindamycin
Clindamycin 300 mg 4-mal täglich oral zur Anwendung bei Penicillinallergie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infektion der Operationsstelle
Zeitfenster: 30 Tage
Primäres Ziel: Ermittlung der Wirkung einer 5-tägigen Antibiotikatherapie im Vergleich zu einer 24-stündigen Prophylaxekur auf die Inzidenz von postoperativen Wundinfektionen (SSI) – ASEPSIS-Gesamtscore >21
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss verschiedener Hautpräparate auf Infektionsraten
Zeitfenster: 30 Tage
Punktzahl im ASEPSIS-Fragebogen >21
30 Tage
Reinterventionsrate
Zeitfenster: 30 Tage
Arten von Re-Interventionen: Angioplastie, Bypass, Debridement, Revision bis hin zu höherwertiger Amputation.
30 Tage
Sterblichkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
Sterblichkeit eines Patienten
1 Jahr
Zufriedenstellende Heilungsraten
Zeitfenster: 3 Monate
Metrische Messung. Asepsis-Score, abgeleitet vom HPA-Fragebogen nach der Entlassung. Klinische Untersuchung, Lebensqualität, Zeit bis zur Prothese ebenfalls erfasst.
3 Monate
Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertet mit Kurzform (SF)-12-Fragebogen
1 Jahr
Quellennutzung
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Aufenthaltsdauer, Wiederaufnahme der Operation, Anzahl der Hausarztbesuche, Krankenhausbesuche und Verschreibung von Antibiotika.
Bis zu 3 Monaten
Infektionsrate von C. Diff., MSSA (Methicillin-sensitiver Staphylococcus Aureus), MRSA (Methicillin-resistenter Staphylococcus Aureus).
Zeitfenster: 30 Tage
Infektionsfortschritt
30 Tage
Mobilität
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewegungsfähigkeitsindex - 5
1 Jahr
Schmerzkontrolle
Zeitfenster: 1 Jahr
McGill Schmerzfragebogen
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Mitarbeiter

University of Hull

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ASSIT Trial

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Wundinfektion

Klinische Studien zur Co-Amoxiclav

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Finland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren