- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02018094
El ensayo de infección del sitio quirúrgico de amputación (ASSIT) (ASSIT)
11 de julio de 2019 actualizado por: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
Un ensayo de control aleatorizado para determinar si un ciclo de antibióticos de 5 días es más efectivo desde el punto de vista clínico y económico que un ciclo profiláctico de 24 horas para la prevención de la infección del sitio quirúrgico después de la amputación de miembros inferiores
- Las amputaciones de las extremidades inferiores se realizan normalmente como último recurso en pacientes con isquemia aguda y crónica de las extremidades (ICL) provocada por una enfermedad vascular, una diabetes mal controlada o una infección.
- En el período 2003-2008 hubo aproximadamente 5000 amputaciones por año en el Reino Unido.
- El Centro para el Control de Enfermedades define una infección del sitio quirúrgico (ISQ) como una infección dentro de los 30 días posteriores a una operación o hasta un año si se deja un implante y la infección está relacionada con un procedimiento quirúrgico.
- Las cifras de Surgical Site Infection Surveillance informaron que la tasa más alta de infección del sitio quirúrgico se notificó en asociación con la amputación de miembros inferiores con un 13,1 %.
- Existe una clara subrepresentación y la tasa de infección dentro de nuestra institución es de aproximadamente el 25 %, lo que refleja la tasa de infección informada en un ensayo reciente de Sadat et al (22,5 %).
- La prevención de las infecciones del sitio quirúrgico es de suma importancia para los pacientes, los proveedores de atención médica y los responsables de la formulación de políticas, ya que tienen un impacto en la morbilidad y la mortalidad y tienen importantes implicaciones de tiempo y costo.
- Actualmente NO HAY CONSENSO sobre cuál es la mejor práctica para la administración de antibióticos en dichos pacientes. A partir de una auditoría basada en cuestionarios que realizamos incluyendo los departamentos vasculares de todo el país, la práctica varía tanto en la duración del curso (dosis única → curso de antibióticos de 5 días) como en la elección de los antibióticos.
- La guía de nuestra institución sugiere el curso de 5 días de profilaxis antibiótica. La duración del curso varía según el cuadro clínico, así como los resultados y recomendaciones de microbiología.
- No existen ensayos controlados aleatorios que hayan investigado este aspecto de la atención al paciente. Hemos puesto en marcha uno de esos ensayos y, a través de él, buscamos establecer una práctica estándar que, con suerte, sea lo más beneficiosa posible para el paciente, pero también rentable para el NHS.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Como anteriormente
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
160
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hull, Reino Unido, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos ≥18 años sometidos a amputaciones de miembros inferiores que puedan dar su consentimiento para el ensayo.
- Capaz de comprender la hoja de información del paciente y capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado y seguir los requisitos del protocolo (incluida la asistencia a todas las visitas de seguimiento)
Criterio de exclusión:
- Alergias a la clorhexidina/ alcohol/ yodóforos
- Incapacidad para dar consentimiento informado
- Pacientes que ingresan en el hospital con sepsis grave secundaria a gangrena gaseosa que requieren múltiples operaciones e ingreso en la Unidad de Cuidados Intensivos.
- Tener menos de 18 años en el momento de la contratación
- Uso de terapia con dispositivo/medicamento en investigación dentro de las 4 semanas anteriores que pueden interferir con este estudio.
- amputaciones de dedos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Curso de antibioticos 24 horas
24 horas de los antibióticos indicados administrados por vía intravenosa (Augmentin y metronidazol.
Se utilizará teicoplanina y/o gentamicina en caso de alergia a la penicilina y estado de la función renal)
|
Augmentin 1,2 g IV tres veces al día durante 24 horas.
Si el paciente es aleatorizado al grupo de antibióticos de 5 días de duración, entonces se agregan tabletas orales de 625 mg de Augmentin tres veces al día al tratamiento de 24 horas durante 4 días más.
Otros nombres:
Preparación intraoperatoria de la piel antes de la incisión en la piel.
Otros nombres:
500 mg IV tres veces al día durante 24 horas.
Si el paciente es aleatorizado al grupo de 5 días de duración, entonces se agregan al curso otros 4 días de metronidazol oral a 400 mg tres veces al día.
Otros nombres:
Preparación cutánea preoperatoria con clorhexidina alcohólica
Otros nombres:
Teicoplanina 400mg en inducción.
Si es alérgico a la penicilina y está en el grupo de antibióticos durante 5 días, agregue clindamicina 300 mg 4 veces al día durante 4 días más.
|
Comparador activo: Curso de antibiótico de 5 días
24 horas de antibióticos intravenosos seguidos de 4 días de antibióticos orales (Augmentin y metronidazol.
Se utilizará teicoplanina y/o gentamicina en caso de alergia a la penicilina y estado de la función renal.
La clindamicina se usará como un reemplazo oral para pacientes alérgicos a la penicilina)
|
Augmentin 1,2 g IV tres veces al día durante 24 horas.
Si el paciente es aleatorizado al grupo de antibióticos de 5 días de duración, entonces se agregan tabletas orales de 625 mg de Augmentin tres veces al día al tratamiento de 24 horas durante 4 días más.
Otros nombres:
Preparación intraoperatoria de la piel antes de la incisión en la piel.
Otros nombres:
500 mg IV tres veces al día durante 24 horas.
Si el paciente es aleatorizado al grupo de 5 días de duración, entonces se agregan al curso otros 4 días de metronidazol oral a 400 mg tres veces al día.
Otros nombres:
Preparación cutánea preoperatoria con clorhexidina alcohólica
Otros nombres:
Teicoplanina 400mg en inducción.
Si es alérgico a la penicilina y está en el grupo de antibióticos durante 5 días, agregue clindamicina 300 mg 4 veces al día durante 4 días más.
Clindamicina 300 mg 4 veces al día por vía oral para usar en caso de alergia a la penicilina
|
Comparador activo: Yodo
Preparación de la piel usada antes de la operación: Povidona alcohólica
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Augmentin 1,2 g IV tres veces al día durante 24 horas.
Si el paciente es aleatorizado al grupo de antibióticos de 5 días de duración, entonces se agregan tabletas orales de 625 mg de Augmentin tres veces al día al tratamiento de 24 horas durante 4 días más.
Otros nombres:
Preparación intraoperatoria de la piel antes de la incisión en la piel.
Otros nombres:
500 mg IV tres veces al día durante 24 horas.
Si el paciente es aleatorizado al grupo de 5 días de duración, entonces se agregan al curso otros 4 días de metronidazol oral a 400 mg tres veces al día.
Otros nombres:
Teicoplanina 400mg en inducción.
Si es alérgico a la penicilina y está en el grupo de antibióticos durante 5 días, agregue clindamicina 300 mg 4 veces al día durante 4 días más.
Clindamicina 300 mg 4 veces al día por vía oral para usar en caso de alergia a la penicilina
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Comparador activo: Clorhexidina
Preparación cutánea para uso preoperatorio: Clorhexidina alcohólica
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Augmentin 1,2 g IV tres veces al día durante 24 horas.
Si el paciente es aleatorizado al grupo de antibióticos de 5 días de duración, entonces se agregan tabletas orales de 625 mg de Augmentin tres veces al día al tratamiento de 24 horas durante 4 días más.
Otros nombres:
500 mg IV tres veces al día durante 24 horas.
Si el paciente es aleatorizado al grupo de 5 días de duración, entonces se agregan al curso otros 4 días de metronidazol oral a 400 mg tres veces al día.
Otros nombres:
Preparación cutánea preoperatoria con clorhexidina alcohólica
Otros nombres:
Teicoplanina 400mg en inducción.
Si es alérgico a la penicilina y está en el grupo de antibióticos durante 5 días, agregue clindamicina 300 mg 4 veces al día durante 4 días más.
Clindamicina 300 mg 4 veces al día por vía oral para usar en caso de alergia a la penicilina
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: 30 dias
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Objetivo primario: establecer el efecto de 5 días de antibióticos versus un curso profiláctico de 24 horas sobre la incidencia de infección del sitio quirúrgico (ISQ) - puntuación ASEPSIS total >21
|
30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Impacto de diferentes preparaciones para la piel en las tasas de infección
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Cuestionario ASEPSIS puntuación >21
|
30 dias
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Tasa de reintervención
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Tipos de reintervención: angioplastia, bypass, desbridamiento, revisión a amputación de nivel superior.
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30 dias
|
Mortalidad
Periodo de tiempo: 1 año
|
Mortalidad de un paciente
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1 año
|
Tasas de curación satisfactorias
Periodo de tiempo: 3 meses
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Medida Métrica.
Puntuación de asepsia derivada del cuestionario HPA posterior al alta.
También se registró el examen clínico, la calidad de vida y el tiempo hasta la prótesis.
|
3 meses
|
Cuestionario de calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluado con el formulario corto (SF)-12 cuestionario
|
1 año
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Uso de recursos
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
|
duración de la estancia, retorno a la cirugía, número de visitas a médicos generales, visitas al hospital y prescripción de antibióticos.
|
hasta 3 meses
|
Tasa de infección por C. Diff., MSSA (Staphylococcus aureus sensible a la meticilina), MRSA (Staphylococcus aureus resistente a la meticilina)
Periodo de tiempo: 30 dias
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Progreso de la infección
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30 dias
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Movilidad
Periodo de tiempo: 1 año
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Índice de capacidades locomotoras - 5
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1 año
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Control de dolor
Periodo de tiempo: 1 año
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Cuestionario de dolor de McGill
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de octubre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
2 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Heridas y Lesiones
- Infección de herida quirúrgica
- Infección en la herida
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Oligoelementos
- Micronutrientes
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Inhibidores de beta-lactamasa
- Desinfectantes
- Sustitutos de plasma
- Sustitutos de sangre
- Metronidazol
- Yodo
- Clindamicina
- Clorhexidina
- Povidona yodada
- Povidona
- Combinación de amoxicilina y clavulanato de potasio
- Teicoplanina
Otros números de identificación del estudio
- ASSIT Trial
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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