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El ensayo de infección del sitio quirúrgico de amputación (ASSIT) (ASSIT)

11 de julio de 2019 actualizado por: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Un ensayo de control aleatorizado para determinar si un ciclo de antibióticos de 5 días es más efectivo desde el punto de vista clínico y económico que un ciclo profiláctico de 24 horas para la prevención de la infección del sitio quirúrgico después de la amputación de miembros inferiores

  • Las amputaciones de las extremidades inferiores se realizan normalmente como último recurso en pacientes con isquemia aguda y crónica de las extremidades (ICL) provocada por una enfermedad vascular, una diabetes mal controlada o una infección.
  • En el período 2003-2008 hubo aproximadamente 5000 amputaciones por año en el Reino Unido.
  • El Centro para el Control de Enfermedades define una infección del sitio quirúrgico (ISQ) como una infección dentro de los 30 días posteriores a una operación o hasta un año si se deja un implante y la infección está relacionada con un procedimiento quirúrgico.
  • Las cifras de Surgical Site Infection Surveillance informaron que la tasa más alta de infección del sitio quirúrgico se notificó en asociación con la amputación de miembros inferiores con un 13,1 %.
  • Existe una clara subrepresentación y la tasa de infección dentro de nuestra institución es de aproximadamente el 25 %, lo que refleja la tasa de infección informada en un ensayo reciente de Sadat et al (22,5 %).
  • La prevención de las infecciones del sitio quirúrgico es de suma importancia para los pacientes, los proveedores de atención médica y los responsables de la formulación de políticas, ya que tienen un impacto en la morbilidad y la mortalidad y tienen importantes implicaciones de tiempo y costo.
  • Actualmente NO HAY CONSENSO sobre cuál es la mejor práctica para la administración de antibióticos en dichos pacientes. A partir de una auditoría basada en cuestionarios que realizamos incluyendo los departamentos vasculares de todo el país, la práctica varía tanto en la duración del curso (dosis única → curso de antibióticos de 5 días) como en la elección de los antibióticos.
  • La guía de nuestra institución sugiere el curso de 5 días de profilaxis antibiótica. La duración del curso varía según el cuadro clínico, así como los resultados y recomendaciones de microbiología.
  • No existen ensayos controlados aleatorios que hayan investigado este aspecto de la atención al paciente. Hemos puesto en marcha uno de esos ensayos y, a través de él, buscamos establecer una práctica estándar que, con suerte, sea lo más beneficiosa posible para el paciente, pero también rentable para el NHS.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Como anteriormente

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

160

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Hull, Reino Unido, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adultos ≥18 años sometidos a amputaciones de miembros inferiores que puedan dar su consentimiento para el ensayo.
  2. Capaz de comprender la hoja de información del paciente y capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado y seguir los requisitos del protocolo (incluida la asistencia a todas las visitas de seguimiento)

Criterio de exclusión:

  1. Alergias a la clorhexidina/ alcohol/ yodóforos
  2. Incapacidad para dar consentimiento informado
  3. Pacientes que ingresan en el hospital con sepsis grave secundaria a gangrena gaseosa que requieren múltiples operaciones e ingreso en la Unidad de Cuidados Intensivos.
  4. Tener menos de 18 años en el momento de la contratación
  5. Uso de terapia con dispositivo/medicamento en investigación dentro de las 4 semanas anteriores que pueden interferir con este estudio.
  6. amputaciones de dedos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Curso de antibioticos 24 horas
24 horas de los antibióticos indicados administrados por vía intravenosa (Augmentin y metronidazol. Se utilizará teicoplanina y/o gentamicina en caso de alergia a la penicilina y estado de la función renal)
Augmentin 1,2 g IV tres veces al día durante 24 horas. Si el paciente es aleatorizado al grupo de antibióticos de 5 días de duración, entonces se agregan tabletas orales de 625 mg de Augmentin tres veces al día al tratamiento de 24 horas durante 4 días más.
Otros nombres:
  • Augmentina
Preparación intraoperatoria de la piel antes de la incisión en la piel.
Otros nombres:
  • Povidona yodada (solución alcohólica)
500 mg IV tres veces al día durante 24 horas. Si el paciente es aleatorizado al grupo de 5 días de duración, entonces se agregan al curso otros 4 días de metronidazol oral a 400 mg tres veces al día.
Otros nombres:
  • Flagyl
Preparación cutánea preoperatoria con clorhexidina alcohólica
Otros nombres:
  • Hydrex
Teicoplanina 400mg en inducción. Si es alérgico a la penicilina y está en el grupo de antibióticos durante 5 días, agregue clindamicina 300 mg 4 veces al día durante 4 días más.
Comparador activo: Curso de antibiótico de 5 días
24 horas de antibióticos intravenosos seguidos de 4 días de antibióticos orales (Augmentin y metronidazol. Se utilizará teicoplanina y/o gentamicina en caso de alergia a la penicilina y estado de la función renal. La clindamicina se usará como un reemplazo oral para pacientes alérgicos a la penicilina)
Augmentin 1,2 g IV tres veces al día durante 24 horas. Si el paciente es aleatorizado al grupo de antibióticos de 5 días de duración, entonces se agregan tabletas orales de 625 mg de Augmentin tres veces al día al tratamiento de 24 horas durante 4 días más.
Otros nombres:
  • Augmentina
Preparación intraoperatoria de la piel antes de la incisión en la piel.
Otros nombres:
  • Povidona yodada (solución alcohólica)
500 mg IV tres veces al día durante 24 horas. Si el paciente es aleatorizado al grupo de 5 días de duración, entonces se agregan al curso otros 4 días de metronidazol oral a 400 mg tres veces al día.
Otros nombres:
  • Flagyl
Preparación cutánea preoperatoria con clorhexidina alcohólica
Otros nombres:
  • Hydrex
Teicoplanina 400mg en inducción. Si es alérgico a la penicilina y está en el grupo de antibióticos durante 5 días, agregue clindamicina 300 mg 4 veces al día durante 4 días más.
Clindamicina 300 mg 4 veces al día por vía oral para usar en caso de alergia a la penicilina
Comparador activo: Yodo
Preparación de la piel usada antes de la operación: Povidona alcohólica
Augmentin 1,2 g IV tres veces al día durante 24 horas. Si el paciente es aleatorizado al grupo de antibióticos de 5 días de duración, entonces se agregan tabletas orales de 625 mg de Augmentin tres veces al día al tratamiento de 24 horas durante 4 días más.
Otros nombres:
  • Augmentina
Preparación intraoperatoria de la piel antes de la incisión en la piel.
Otros nombres:
  • Povidona yodada (solución alcohólica)
500 mg IV tres veces al día durante 24 horas. Si el paciente es aleatorizado al grupo de 5 días de duración, entonces se agregan al curso otros 4 días de metronidazol oral a 400 mg tres veces al día.
Otros nombres:
  • Flagyl
Teicoplanina 400mg en inducción. Si es alérgico a la penicilina y está en el grupo de antibióticos durante 5 días, agregue clindamicina 300 mg 4 veces al día durante 4 días más.
Clindamicina 300 mg 4 veces al día por vía oral para usar en caso de alergia a la penicilina
Comparador activo: Clorhexidina
Preparación cutánea para uso preoperatorio: Clorhexidina alcohólica
Augmentin 1,2 g IV tres veces al día durante 24 horas. Si el paciente es aleatorizado al grupo de antibióticos de 5 días de duración, entonces se agregan tabletas orales de 625 mg de Augmentin tres veces al día al tratamiento de 24 horas durante 4 días más.
Otros nombres:
  • Augmentina
500 mg IV tres veces al día durante 24 horas. Si el paciente es aleatorizado al grupo de 5 días de duración, entonces se agregan al curso otros 4 días de metronidazol oral a 400 mg tres veces al día.
Otros nombres:
  • Flagyl
Preparación cutánea preoperatoria con clorhexidina alcohólica
Otros nombres:
  • Hydrex
Teicoplanina 400mg en inducción. Si es alérgico a la penicilina y está en el grupo de antibióticos durante 5 días, agregue clindamicina 300 mg 4 veces al día durante 4 días más.
Clindamicina 300 mg 4 veces al día por vía oral para usar en caso de alergia a la penicilina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: 30 dias
Objetivo primario: establecer el efecto de 5 días de antibióticos versus un curso profiláctico de 24 horas sobre la incidencia de infección del sitio quirúrgico (ISQ) - puntuación ASEPSIS total >21
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impacto de diferentes preparaciones para la piel en las tasas de infección
Periodo de tiempo: 30 dias
Cuestionario ASEPSIS puntuación >21
30 dias
Tasa de reintervención
Periodo de tiempo: 30 dias
Tipos de reintervención: angioplastia, bypass, desbridamiento, revisión a amputación de nivel superior.
30 dias
Mortalidad
Periodo de tiempo: 1 año
Mortalidad de un paciente
1 año
Tasas de curación satisfactorias
Periodo de tiempo: 3 meses
Medida Métrica. Puntuación de asepsia derivada del cuestionario HPA posterior al alta. También se registró el examen clínico, la calidad de vida y el tiempo hasta la prótesis.
3 meses
Cuestionario de calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluado con el formulario corto (SF)-12 cuestionario
1 año
Uso de recursos
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
duración de la estancia, retorno a la cirugía, número de visitas a médicos generales, visitas al hospital y prescripción de antibióticos.
hasta 3 meses
Tasa de infección por C. Diff., MSSA (Staphylococcus aureus sensible a la meticilina), MRSA (Staphylococcus aureus resistente a la meticilina)
Periodo de tiempo: 30 dias
Progreso de la infección
30 dias
Movilidad
Periodo de tiempo: 1 año
Índice de capacidades locomotoras - 5
1 año
Control de dolor
Periodo de tiempo: 1 año
Cuestionario de dolor de McGill
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de octubre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

2 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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