Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание инфекции в области хирургического вмешательства (ASSIT) (ASSIT)

11 июля 2019 г. обновлено: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Рандомизированное контрольное исследование для определения того, является ли 5-дневный курс антибиотиков более клинически и экономически эффективным, чем 24-часовой профилактический курс для предотвращения инфекции области хирургического вмешательства после ампутации нижней конечности

  • Ампутации нижних конечностей обычно выполняются в качестве крайней меры у пациентов с острой и хронической ишемией конечностей (КИН), вызванной сосудистыми заболеваниями, плохо контролируемым диабетом или инфекцией.
  • В период с 2003 по 2008 год в Великобритании производилось около 5000 ампутаций в год.
  • Центр по контролю за заболеваниями определяет хирургическую инфекцию (SSI) как инфекцию в течение 30 дней после операции или до одного года, если имплантат остается на месте, и инфекция связана с операцией.
  • Цифры из наблюдения за инфекциями в области хирургического вмешательства показали, что самый высокий уровень инфекции в области хирургического вмешательства был зарегистрирован в связи с ампутацией нижних конечностей и составил 13,1%.
  • Существует явная недопредставленность, и уровень инфицирования в нашем учреждении составляет примерно 25%, что отражает уровень инфицирования, о котором сообщалось в недавнем испытании Sadat et al (22,5%).
  • Профилактика инфекций в области хирургического вмешательства имеет первостепенное значение для пациентов, медицинских работников и лиц, определяющих политику, поскольку они влияют на заболеваемость и смертность и влекут за собой значительные временные и финансовые затраты.
  • В настоящее время НЕТ СОГЛАСИЯ относительно наилучшей практики назначения антибиотиков таким пациентам. Из проведенного нами аудита на основе анкетирования, включающего сосудистые отделения по всей стране, практика различается как по продолжительности курса (однократная доза → 5-дневный курс антибиотиков), так и по выбору антибиотиков.
  • Руководство в нашем учреждении предлагает 5-дневный курс антибиотикопрофилактики. Продолжительность курса варьируется в зависимости от клинической картины, а также результатов микробиологического исследования и рекомендаций.
  • Нет рандомизированных контролируемых исследований, в которых изучался бы этот аспект ухода за пациентами. Мы организовали одно такое испытание, и с его помощью мы стремимся установить стандартную практику, которая, как мы надеемся, будет максимально полезной для пациента, но также рентабельной для NHS.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Как указано выше

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

160

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые ≥18 лет, перенесшие ампутацию нижних конечностей, которые могут дать согласие на участие в исследовании.
  2. Способность понимать Информационный лист пациента, способность и желание дать информированное согласие и следовать требованиям протокола (включая посещение всех последующих посещений)

Критерий исключения:

  1. Аллергия на хлоргексидин/спирт/йодофоры
  2. Невозможность дать информированное согласие
  3. Пациенты, поступившие в больницу с тяжелым сепсисом, вторичным по отношению к газовой гангрене, требующие множественных операций и госпитализации в отделение интенсивной терапии.
  4. Возраст до 18 лет на момент приема на работу
  5. Использование исследуемого лекарственного средства/устройства в течение предшествующих 4 недель, что может помешать этому исследованию.
  6. Ампутации пальцев ног

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 24-часовой курс антибиотиков
Через 24 часа внутривенно вводят указанные антибиотики (Аугментин и Метронидазол. Тейкопланин и/или гентамицин будут использоваться, если аллергия на пенициллин и состояние почечной функции)
Лекарство: Ко-амоксиклав
Аугментин 1,2 г в/в 3 раза в сутки в течение 24 часов. Если пациент рандомизирован в 5-дневную группу антибиотиков, то к 24-часовому курсу добавляют Аугментин в таблетках по 625 мг три раза в день еще на 4 дня.
Другие имена:
  • Аугментин
Лекарство: Йод
Интраоперационная подготовка кожи перед разрезом кожи.
Другие имена:
  • Повидон-йод (спиртовой раствор)
Лекарство: Метронидазол
500 мг в/в 3 раза в сутки в течение 24 часов. Если пациент рандомизирован в 5-дневную группу, то к курсу добавляют еще 4 дня перорального метронидазола по 400 мг 3 раза в день.
Другие имена:
  • Флагил
Лекарство: Хлоргексидин
Предоперационная обработка кожи спиртовым раствором хлоргексидина.
Другие имена:
  • Гидрекс
Лекарство: Тейкопланин
Тейкопланин 400 мг на индукции. Если аллергия на пенициллин и 5-дневный курс антибиотиков, добавьте клиндамицин 300 мг 4 раза в день в течение следующих 4 дней.
Активный компаратор: 5-дневный курс антибиотиков
24 часа внутривенных антибиотиков, затем 4 дня пероральных антибиотиков (аугментин и метронидазол. Тейкопланин и/или гентамицин будут использоваться при аллергии на пенициллин и нарушении функции почек. Клиндамицин будет использоваться в качестве пероральной замены для пациентов с аллергией на пенициллин)
Лекарство: Ко-амоксиклав
Аугментин 1,2 г в/в 3 раза в сутки в течение 24 часов. Если пациент рандомизирован в 5-дневную группу антибиотиков, то к 24-часовому курсу добавляют Аугментин в таблетках по 625 мг три раза в день еще на 4 дня.
Другие имена:
  • Аугментин
Лекарство: Йод
Интраоперационная подготовка кожи перед разрезом кожи.
Другие имена:
  • Повидон-йод (спиртовой раствор)
Лекарство: Метронидазол
500 мг в/в 3 раза в сутки в течение 24 часов. Если пациент рандомизирован в 5-дневную группу, то к курсу добавляют еще 4 дня перорального метронидазола по 400 мг 3 раза в день.
Другие имена:
  • Флагил
Лекарство: Хлоргексидин
Предоперационная обработка кожи спиртовым раствором хлоргексидина.
Другие имена:
  • Гидрекс
Лекарство: Тейкопланин
Тейкопланин 400 мг на индукции. Если аллергия на пенициллин и 5-дневный курс антибиотиков, добавьте клиндамицин 300 мг 4 раза в день в течение следующих 4 дней.
Лекарство: Клиндамицин
Клиндамицин 300 мг 4 раза в день перорально при аллергии на пенициллин.
Активный компаратор: Йод
Подготовка кожи, используемая перед операцией: Алкогольный повидон.
Лекарство: Ко-амоксиклав
Аугментин 1,2 г в/в 3 раза в сутки в течение 24 часов. Если пациент рандомизирован в 5-дневную группу антибиотиков, то к 24-часовому курсу добавляют Аугментин в таблетках по 625 мг три раза в день еще на 4 дня.
Другие имена:
  • Аугментин
Лекарство: Йод
Интраоперационная подготовка кожи перед разрезом кожи.
Другие имена:
  • Повидон-йод (спиртовой раствор)
Лекарство: Метронидазол
500 мг в/в 3 раза в сутки в течение 24 часов. Если пациент рандомизирован в 5-дневную группу, то к курсу добавляют еще 4 дня перорального метронидазола по 400 мг 3 раза в день.
Другие имена:
  • Флагил
Лекарство: Тейкопланин
Тейкопланин 400 мг на индукции. Если аллергия на пенициллин и 5-дневный курс антибиотиков, добавьте клиндамицин 300 мг 4 раза в день в течение следующих 4 дней.
Лекарство: Клиндамицин
Клиндамицин 300 мг 4 раза в день перорально при аллергии на пенициллин.
Активный компаратор: Хлоргексидин
Подготовка кожи перед операцией: спиртовой раствор хлоргексидина.
Лекарство: Ко-амоксиклав
Аугментин 1,2 г в/в 3 раза в сутки в течение 24 часов. Если пациент рандомизирован в 5-дневную группу антибиотиков, то к 24-часовому курсу добавляют Аугментин в таблетках по 625 мг три раза в день еще на 4 дня.
Другие имена:
  • Аугментин
Лекарство: Метронидазол
500 мг в/в 3 раза в сутки в течение 24 часов. Если пациент рандомизирован в 5-дневную группу, то к курсу добавляют еще 4 дня перорального метронидазола по 400 мг 3 раза в день.
Другие имена:
  • Флагил
Лекарство: Хлоргексидин
Предоперационная обработка кожи спиртовым раствором хлоргексидина.
Другие имена:
  • Гидрекс
Лекарство: Тейкопланин
Тейкопланин 400 мг на индукции. Если аллергия на пенициллин и 5-дневный курс антибиотиков, добавьте клиндамицин 300 мг 4 раза в день в течение следующих 4 дней.
Лекарство: Клиндамицин
Клиндамицин 300 мг 4 раза в день перорально при аллергии на пенициллин.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Хирургическая инфекция
Временное ограничение: 30 дней
Основная цель: установить влияние 5-дневного курса антибиотиков по сравнению с 24-часовым профилактическим курсом на частоту инфекций в области хирургического вмешательства (ИОХВ) — общий балл ASEPSIS >21.
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние различных кожных препаратов на частоту инфицирования
Временное ограничение: 30 дней
Оценка по опроснику ASEPSIS >21
30 дней
Скорость повторного вмешательства
Временное ограничение: 30 дней
Виды повторных вмешательств: ангиопластика, шунтирование, санация, ревизия до ампутации более высокого уровня.
30 дней
Смертность
Временное ограничение: 1 год
Смертность больного
1 год
Удовлетворительные показатели заживления
Временное ограничение: 3 месяца
Метрическое измерение. Оценка асептики, полученная с помощью опросника HPA после выписки. Клиническое обследование, качество жизни, время до протезирования также регистрируются.
3 месяца
Опросник качества жизни
Временное ограничение: 1 год
Оценено с помощью анкеты Short form (SF)-12
1 год
Использование ресурсов
Временное ограничение: до 3 месяцев
продолжительность пребывания в стационаре, возврат к хирургическому вмешательству, количество посещений врачей общей практики, посещений больниц и назначение антибиотиков.
до 3 месяцев
Частота инфекций C. Diff., MSSA (метициллин-чувствительный золотистый стафилококк), MRSA (метициллин-резистентный золотистый стафилококк)
Временное ограничение: 30 дней
Прогресс заражения
30 дней
Мобильность
Временное ограничение: 1 год
Индекс двигательных возможностей - 5
1 год
Контроль боли
Временное ограничение: 1 год
Анкета McGill боли
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Соавторы

University of Hull

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 октября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ASSIT Trial

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ко-амоксиклав

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Thailand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться