Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Amputaatiokirurgisen paikan infektiokoe (ASSIT) (ASSIT)

torstai 11. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Satunnaistettu kontrollikoe sen määrittämiseksi, onko 5 päivän antibioottikuuri kliinisesti ja kustannustehokkaampi kuin 24 tunnin profylaktinen kurssi leikkauskohdan infektioiden ehkäisyyn alaraajan amputoinnin jälkeen

  • Alaraajojen amputaatiot tehdään yleensä viimeisenä keinona potilaille, joilla on akuutti ja krooninen raajan iskemia (CLI), joka johtuu verisuonisairaudesta, huonosti hallitusta diabeteksesta tai infektiosta.
  • Vuosina 2003-2008 Isossa-Britanniassa tehtiin noin 5 000 amputaatiota vuodessa.
  • Taudinvalvontakeskus määrittelee SSI:n (Surgical Site Infection) infektioksi 30 päivän sisällä leikkauksesta tai vuoden kuluessa, jos implantti jätetään paikalleen ja infektio liittyy leikkaukseen.
  • Leikkausalueen infektioiden seurannan luvut raportoivat, että alaraajan amputaation yhteydessä ilmoitettiin korkein leikkauskohdan infektio, 13,1 %.
  • Infektioaste on selkeästi aliedustettu ja laitoksessamme tartuntaprosentti on noin 25 %, mikä kuvastaa Sadatin ym. äskettäisessä tutkimuksessa raportoimaa tartuntaprosenttia (22,5 %).
  • Leikkausalueen infektioiden ehkäisy on ensiarvoisen tärkeää potilaille, terveydenhuollon tarjoajille ja poliittisille päättäjille, koska ne vaikuttavat sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen ja niillä on merkittäviä aika- ja kustannusvaikutuksia.
  • Tällä hetkellä EI ole yksimielisyyttä siitä, mikä on paras käytäntö antibioottien antamiseksi tällaisille potilaille. Kyselypohjaisesta auditoinnista, jonka teimme verisuoniosastoille koko maassa, käytäntö vaihtelee sekä kurssin keston (kerta-annos → 5 päivän antibioottikuuri) että antibioottien valinnan osalta.
  • Laitosemme ohjeessa ehdotetaan 5 päivän antibioottiprofylaksia. Kurssin kesto vaihtelee kliinisen kuvan sekä mikrobiologisten tulosten ja suositusten mukaan.
  • Ei ole olemassa satunnaistettuja kontrollitutkimuksia, jotka olisivat tutkineet tätä potilaan hoidon näkökohtaa. Olemme perustaneet yhden tällaisen tutkimuksen ja sen kautta pyrimme luomaan vakiokäytännön, joka toivottavasti on mahdollisimman hyödyllinen potilaalle, mutta myös kustannustehokas NHS:lle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kuten edellä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

160

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ≥18-vuotiaat aikuiset, joille tehdään alaraajan amputaatioita ja jotka voivat suostua tutkimukseen.
  2. Pystyy ymmärtämään potilastietolomakkeen ja kykenemään ja halukas antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattamaan protokollan vaatimuksia (mukaan lukien osallistuminen kaikkiin seurantakäynteihin)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Allergia klooriheksidiinille/alkoholille/jodoforeille
  2. Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  3. Potilaat, jotka joutuvat sairaalaan vakavan sepsiksen vuoksi, joka on seurausta kaasukuoliosta, joka vaatii useita leikkausta ja ottamista teho-osastolle.
  4. Rekrytointihetkellä alle 18-vuotias
  5. Tutkimuslääke-/laitehoidon käyttö edeltävien 4 viikon aikana, mikä saattaa häiritä tätä tutkimusta.
  6. Varpaiden amputaatiot

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 24 tunnin antibioottikuuri
24 tuntia mainittuja antibiootteja annettuna laskimoon (Augmentin ja metronidatsoli. Teikoplaniinia ja/tai gentamysiiniä käytetään, jos penisilliini on allerginen ja munuaisten toimintakyky on
Lääke: Ko-amoksiklaavi
Augmentin 1,2 g IV kolme kertaa päivässä 24 tunnin ajan. Jos potilas satunnaistetaan 5 päivää kestävään antibioottiryhmään, Augmentin 625 mg oraaliset tabletit kolme kertaa vuorokaudessa lisätään 24 tunnin hoitojaksoon vielä 4 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Augmentin
Lääke: Jodi
Leikkauksen sisäinen ihon valmistelu ennen ihon viiltoa.
Muut nimet:
  • Povidonijodi (alkoholiliuos)
Lääke: Metronidatsoli
500 mg IV kolme kertaa päivässä 24 tunnin ajan. Jos potilas satunnaistetaan 5 päivän kestoryhmään, kurssille lisätään vielä 4 päivää oraalista metronidatsolia 400 mg kolme kertaa päivässä.
Muut nimet:
  • Flagyl
Lääke: Klooriheksidiini
Alkoholipitoinen klooriheksidiini-ihovalmiste ennen leikkausta
Muut nimet:
  • Hydrex
Lääke: Teikoplaniini
Teikoplaniini 400 mg induktiossa. Jos penisilliini on allerginen ja 5 päivän antibioottiryhmässä, lisää klindamysiiniä 300 mg 4 kertaa päivässä vielä 4 päivän ajan
Active Comparator: 5 päivän antibioottikurssi
24 tuntia IV-antibiootteja ja sen jälkeen 4 päivää oraalisia antibiootteja (Augmentin ja metronidatsoli. Teikoplaniinia ja/tai gentamysiiniä käytetään, jos penisilliini on allerginen ja jos munuaisten toiminta on heikentynyt. Klindamysiiniä käytetään penisilliiniallergisten potilaiden oraalisen korvikkeena)
Lääke: Ko-amoksiklaavi
Augmentin 1,2 g IV kolme kertaa päivässä 24 tunnin ajan. Jos potilas satunnaistetaan 5 päivää kestävään antibioottiryhmään, Augmentin 625 mg oraaliset tabletit kolme kertaa vuorokaudessa lisätään 24 tunnin hoitojaksoon vielä 4 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Augmentin
Lääke: Jodi
Leikkauksen sisäinen ihon valmistelu ennen ihon viiltoa.
Muut nimet:
  • Povidonijodi (alkoholiliuos)
Lääke: Metronidatsoli
500 mg IV kolme kertaa päivässä 24 tunnin ajan. Jos potilas satunnaistetaan 5 päivän kestoryhmään, kurssille lisätään vielä 4 päivää oraalista metronidatsolia 400 mg kolme kertaa päivässä.
Muut nimet:
  • Flagyl
Lääke: Klooriheksidiini
Alkoholipitoinen klooriheksidiini-ihovalmiste ennen leikkausta
Muut nimet:
  • Hydrex
Lääke: Teikoplaniini
Teikoplaniini 400 mg induktiossa. Jos penisilliini on allerginen ja 5 päivän antibioottiryhmässä, lisää klindamysiiniä 300 mg 4 kertaa päivässä vielä 4 päivän ajan
Lääke: Klindamysiini
Klindamysiini 300 mg 4 kertaa päivässä suun kautta käytettäväksi penisilliiniallergian varalta
Active Comparator: Jodi
Ennen leikkausta käytetty ihovalmiste: Alkoholipitoinen povidoni
Lääke: Ko-amoksiklaavi
Augmentin 1,2 g IV kolme kertaa päivässä 24 tunnin ajan. Jos potilas satunnaistetaan 5 päivää kestävään antibioottiryhmään, Augmentin 625 mg oraaliset tabletit kolme kertaa vuorokaudessa lisätään 24 tunnin hoitojaksoon vielä 4 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Augmentin
Lääke: Jodi
Leikkauksen sisäinen ihon valmistelu ennen ihon viiltoa.
Muut nimet:
  • Povidonijodi (alkoholiliuos)
Lääke: Metronidatsoli
500 mg IV kolme kertaa päivässä 24 tunnin ajan. Jos potilas satunnaistetaan 5 päivän kestoryhmään, kurssille lisätään vielä 4 päivää oraalista metronidatsolia 400 mg kolme kertaa päivässä.
Muut nimet:
  • Flagyl
Lääke: Teikoplaniini
Teikoplaniini 400 mg induktiossa. Jos penisilliini on allerginen ja 5 päivän antibioottiryhmässä, lisää klindamysiiniä 300 mg 4 kertaa päivässä vielä 4 päivän ajan
Lääke: Klindamysiini
Klindamysiini 300 mg 4 kertaa päivässä suun kautta käytettäväksi penisilliiniallergian varalta
Active Comparator: Klooriheksidiini
Ennen leikkausta käytettävä ihovalmiste: Alkoholipitoinen klooriheksidiini
Lääke: Ko-amoksiklaavi
Augmentin 1,2 g IV kolme kertaa päivässä 24 tunnin ajan. Jos potilas satunnaistetaan 5 päivää kestävään antibioottiryhmään, Augmentin 625 mg oraaliset tabletit kolme kertaa vuorokaudessa lisätään 24 tunnin hoitojaksoon vielä 4 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Augmentin
Lääke: Metronidatsoli
500 mg IV kolme kertaa päivässä 24 tunnin ajan. Jos potilas satunnaistetaan 5 päivän kestoryhmään, kurssille lisätään vielä 4 päivää oraalista metronidatsolia 400 mg kolme kertaa päivässä.
Muut nimet:
  • Flagyl
Lääke: Klooriheksidiini
Alkoholipitoinen klooriheksidiini-ihovalmiste ennen leikkausta
Muut nimet:
  • Hydrex
Lääke: Teikoplaniini
Teikoplaniini 400 mg induktiossa. Jos penisilliini on allerginen ja 5 päivän antibioottiryhmässä, lisää klindamysiiniä 300 mg 4 kertaa päivässä vielä 4 päivän ajan
Lääke: Klindamysiini
Klindamysiini 300 mg 4 kertaa päivässä suun kautta käytettäväksi penisilliiniallergian varalta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkausalueen infektio
Aikaikkuna: 30 päivää
Ensisijainen tavoite: selvittää 5 päivän antibioottien ja 24 tunnin ennaltaehkäisevän kurssin vaikutus leikkauskohdan infektioiden (SSI) ilmaantuvuuteen - ASEPSIS-kokonaispistemäärä >21
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erilaisten ihovalmisteiden vaikutus infektioiden määrään
Aikaikkuna: 30 päivää
ASEPSIS Kyselylomakkeen pistemäärä >21
30 päivää
Uudelleen puuttumisen määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
Uudelleen interventiotyypit: angioplastia, ohitus, debridement, tarkistaminen korkeamman tason amputaatioon.
30 päivää
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Potilaan kuolleisuus
1 vuosi
Tyydyttävä paranemisaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Metrinen mittaus. Aseptinen pisteytys saatu HPA:n jälkeisellä kyselylomakkeella. Myös kliiniset tutkimukset, elämänlaatu, proteeseihin kuluva aika kirjattiin.
3 kuukautta
Elämänlaatukysely
Aikaikkuna: 1 vuosi
Arvioitu Short form (SF)-12 kyselylomakkeella
1 vuosi
Resurssien käyttö
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
oleskelun kesto, leikkaukseen paluu, yleislääkärikäyntien määrä, sairaalakäynnit ja antibioottien määrääminen.
jopa 3 kuukautta
C. Diff., MSSA (Methicillin Sensitive Staphylococcus aureus), MRSA (Methisillin Resistant Staphylococcus aureus) infektio
Aikaikkuna: 30 päivää
Infektion edistyminen
30 päivää
Liikkuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Liikkumiskykyindeksi - 5
1 vuosi
Kivunhallinta
Aikaikkuna: 1 vuosi
McGill Pain -kysely
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Yhteistyökumppanit

University of Hull

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 8. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 2. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 23. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 15. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ASSIT Trial

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ko-amoksiklaavi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa