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La prova di infezione del sito chirurgico di amputazione (ASSIT) (ASSIT)

11 luglio 2019 aggiornato da: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Uno studio di controllo randomizzato per determinare se un ciclo di antibiotici di 5 giorni è più clinicamente ed economico di un corso profilattico di 24 ore per la prevenzione dell'infezione del sito chirurgico dopo l'amputazione degli arti inferiori

  • Le amputazioni degli arti inferiori vengono eseguite di solito come ultima risorsa in pazienti con ischemia acuta e cronica degli arti (CLI) causata da malattie vascolari, diabete scarsamente controllato o infezione.
  • Nel periodo 2003-2008 ci sono state circa 5.000 amputazioni all'anno nel Regno Unito.
  • Il Center for Disease Control definisce un'infezione del sito chirurgico (SSI) come un'infezione entro 30 giorni da un'operazione o fino a un anno se un impianto viene lasciato in sede e l'infezione è correlata a una procedura operativa.
  • I dati della Surgical Site Infection Surveillance hanno riportato che il più alto tasso di infezione del sito chirurgico è stato riportato in associazione con l'amputazione degli arti inferiori al 13,1%.
  • C'è una chiara sottorappresentazione e il tasso di infezione all'interno del nostro istituto è di circa il 25%, che riflette il tasso di infezione riportato in un recente studio di Sadat et al (22,5%)
  • La prevenzione delle infezioni del sito chirurgico è di fondamentale importanza per i pazienti, gli operatori sanitari e i responsabili politici, poiché incidono sulla morbilità e sulla mortalità e hanno implicazioni significative in termini di tempo e costi.
  • Attualmente NON vi è CONSENSO su quale sia la migliore pratica per la somministrazione di antibiotici in tali pazienti. Da un audit basato su questionari che abbiamo eseguito includendo i dipartimenti vascolari in tutto il paese, la pratica varia sia nella durata del corso (dose singola → 5 giorni di ciclo di antibiotici) sia nella scelta degli antibiotici.
  • Le linee guida del nostro istituto suggeriscono il ciclo di 5 giorni di profilassi antibiotica. La durata del corso varia a seconda del quadro clinico, nonché dei risultati e delle raccomandazioni microbiologiche.
  • Non ci sono studi di controllo randomizzati che hanno indagato questo aspetto della cura del paziente. Abbiamo avviato uno di questi studi e, attraverso di esso, stiamo cercando di stabilire una pratica standard che, si spera, sia il più vantaggiosa possibile per il paziente ma anche conveniente per il NHS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Come sopra

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Hull, Regno Unito, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti ≥18 anni sottoposti ad amputazione degli arti inferiori che sono in grado di acconsentire al processo.
  2. In grado di comprendere la scheda informativa del paziente e in grado e disposto a fornire il consenso informato e seguire i requisiti del protocollo (inclusa la partecipazione a tutte le visite di follow-up)

Criteri di esclusione:

  1. Allergie a clorexidina/alcool/iodofori
  2. Impossibilità di dare il consenso informato
  3. Pazienti ricoverati in ospedale con sepsi grave secondaria a cancrena gassosa che richiedono operazioni multiple e ricovero in unità di terapia intensiva.
  4. Età inferiore a 18 anni al momento dell'assunzione
  5. Uso di farmaci/dispositivi terapeutici sperimentali nelle 4 settimane precedenti che potrebbero interferire con questo studio.
  6. Amputazioni delle dita dei piedi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ciclo antibiotico di 24 ore
24 ore degli antibiotici dichiarati somministrati per via endovenosa (Augmentin e metronidazolo. Teicoplanina e/o gentamicina saranno utilizzate in caso di allergia alla penicillina e stato di funzionalità renale)
Droga: Co-amoxiclav
Augmentin 1,2 g EV tre volte al giorno per 24 ore. Se il paziente viene randomizzato al braccio antibiotico della durata di 5 giorni, le compresse orali di Augmentin 625 mg tre volte al giorno vengono aggiunte al ciclo di 24 ore per altri 4 giorni.
Altri nomi:
  • Augmentin
Droga: Iodio
Preparazione della pelle intraoperatoria prima dell'incisione sulla pelle.
Altri nomi:
  • Iodio povidone (soluzione alcolica)
Droga: Metronidazolo
500 mg EV tre volte al giorno per 24 ore. Se il paziente viene randomizzato al braccio della durata di 5 giorni, al ciclo vengono aggiunti altri 4 giorni di metronidazolo orale a 400 mg tre volte al giorno
Altri nomi:
  • Flagil
Droga: Clorexidina
Preparazione preoperatoria della pelle con clorexidina alcolica
Altri nomi:
  • Hydrex
Droga: Teicoplanina
Teicoplanina 400 mg per induzione. In caso di allergia alla penicillina e al braccio antibiotico per 5 giorni, aggiungere clindamicina 300 mg 4 volte al giorno per altri 4 giorni
Comparatore attivo: Corso antibiotico di 5 giorni
24 ore di antibiotici EV seguiti da 4 giorni di antibiotici orali (Augmentin e metronidazolo. Teicoplanina e/o gentamicina saranno utilizzate in caso di allergia alla penicillina e stato di funzionalità renale. La clindamicina sarà utilizzata come sostituto orale per i pazienti allergici alla penicillina)
Droga: Co-amoxiclav
Augmentin 1,2 g EV tre volte al giorno per 24 ore. Se il paziente viene randomizzato al braccio antibiotico della durata di 5 giorni, le compresse orali di Augmentin 625 mg tre volte al giorno vengono aggiunte al ciclo di 24 ore per altri 4 giorni.
Altri nomi:
  • Augmentin
Droga: Iodio
Preparazione della pelle intraoperatoria prima dell'incisione sulla pelle.
Altri nomi:
  • Iodio povidone (soluzione alcolica)
Droga: Metronidazolo
500 mg EV tre volte al giorno per 24 ore. Se il paziente viene randomizzato al braccio della durata di 5 giorni, al ciclo vengono aggiunti altri 4 giorni di metronidazolo orale a 400 mg tre volte al giorno
Altri nomi:
  • Flagil
Droga: Clorexidina
Preparazione preoperatoria della pelle con clorexidina alcolica
Altri nomi:
  • Hydrex
Droga: Teicoplanina
Teicoplanina 400 mg per induzione. In caso di allergia alla penicillina e al braccio antibiotico per 5 giorni, aggiungere clindamicina 300 mg 4 volte al giorno per altri 4 giorni
Droga: Clindamicina
Clindamicina 300 mg 4 volte al giorno per via orale da utilizzare in caso di allergia alla penicillina
Comparatore attivo: Iodio
Preparazione cutanea usata prima dell'intervento: Povidone alcolico
Droga: Co-amoxiclav
Augmentin 1,2 g EV tre volte al giorno per 24 ore. Se il paziente viene randomizzato al braccio antibiotico della durata di 5 giorni, le compresse orali di Augmentin 625 mg tre volte al giorno vengono aggiunte al ciclo di 24 ore per altri 4 giorni.
Altri nomi:
  • Augmentin
Droga: Iodio
Preparazione della pelle intraoperatoria prima dell'incisione sulla pelle.
Altri nomi:
  • Iodio povidone (soluzione alcolica)
Droga: Metronidazolo
500 mg EV tre volte al giorno per 24 ore. Se il paziente viene randomizzato al braccio della durata di 5 giorni, al ciclo vengono aggiunti altri 4 giorni di metronidazolo orale a 400 mg tre volte al giorno
Altri nomi:
  • Flagil
Droga: Teicoplanina
Teicoplanina 400 mg per induzione. In caso di allergia alla penicillina e al braccio antibiotico per 5 giorni, aggiungere clindamicina 300 mg 4 volte al giorno per altri 4 giorni
Droga: Clindamicina
Clindamicina 300 mg 4 volte al giorno per via orale da utilizzare in caso di allergia alla penicillina
Comparatore attivo: Clorexidina
Preparazione cutanea da utilizzare prima dell'intervento: clorexidina alcolica
Droga: Co-amoxiclav
Augmentin 1,2 g EV tre volte al giorno per 24 ore. Se il paziente viene randomizzato al braccio antibiotico della durata di 5 giorni, le compresse orali di Augmentin 625 mg tre volte al giorno vengono aggiunte al ciclo di 24 ore per altri 4 giorni.
Altri nomi:
  • Augmentin
Droga: Metronidazolo
500 mg EV tre volte al giorno per 24 ore. Se il paziente viene randomizzato al braccio della durata di 5 giorni, al ciclo vengono aggiunti altri 4 giorni di metronidazolo orale a 400 mg tre volte al giorno
Altri nomi:
  • Flagil
Droga: Clorexidina
Preparazione preoperatoria della pelle con clorexidina alcolica
Altri nomi:
  • Hydrex
Droga: Teicoplanina
Teicoplanina 400 mg per induzione. In caso di allergia alla penicillina e al braccio antibiotico per 5 giorni, aggiungere clindamicina 300 mg 4 volte al giorno per altri 4 giorni
Droga: Clindamicina
Clindamicina 300 mg 4 volte al giorno per via orale da utilizzare in caso di allergia alla penicillina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: 30 giorni
Obiettivo primario: stabilire l'effetto di 5 giorni di antibiotici rispetto a un ciclo di profilassi di 24 ore sull'incidenza di infezione del sito chirurgico (SSI) - punteggio ASEPSIS totale >21
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto di diverse preparazioni cutanee sui tassi di infezione
Lasso di tempo: 30 giorni
Punteggio del questionario ASEPSIS >21
30 giorni
Tasso di reintervento
Lasso di tempo: 30 giorni
Tipi di reintervento: angioplastica, bypass, debridement, revisione ad amputazione di livello superiore.
30 giorni
Mortalità
Lasso di tempo: 1 anno
Mortalità di un paziente
1 anno
Tassi di guarigione soddisfacenti
Lasso di tempo: 3 mesi
Misura metrica. Punteggio di asepsi derivato dal questionario HPA post-dimissione. Anche l'esame clinico, la qualità della vita, il tempo alla protesi sono stati registrati.
3 mesi
Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 1 anno
Valutato con il questionario Short form (SF)-12
1 anno
Uso delle risorse
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
durata della degenza, rientro in chirurgia, numero di visite dal medico di base, visite ospedaliere e prescrizione di antibiotici.
fino a 3 mesi
Tasso di infezione da C. Diff., MSSA (Staphylococcus aureus sensibile alla meticillina), MRSA (Staphylococcus aureus resistente alla meticillina)
Lasso di tempo: 30 giorni
Avanzamento dell'infezione
30 giorni
Mobilità
Lasso di tempo: 1 anno
Indice delle capacità locomotorie - 5
1 anno
Controllo del dolore
Lasso di tempo: 1 anno
Questionario McGill sul dolore
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Collaboratori

University of Hull

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

2 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

23 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ASSIT Trial

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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