O Amputation Surgical Site Infection Trial (ASSIT) (ASSIT)
11 de julho de 2019 atualizado por: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
Um estudo de controle randomizado para determinar se um curso de antibióticos de 5 dias é mais clinicamente e econômico do que um curso profilático de 24 horas para a prevenção de infecção de local cirúrgico após amputação de membro inferior
- Amputações de membros inferiores são realizadas geralmente como último recurso em pacientes com isquemia aguda e crônica de membros (CLI) causada por doença vascular, diabetes mal controlada ou infecção.
- No período de 2003-2008, ocorreram aproximadamente 5.000 amputações por ano no Reino Unido.
- O Centro de Controle de Doenças define uma Infecção do Sítio Cirúrgico (ISC) como uma infecção dentro de 30 dias após uma operação ou até um ano se um implante for deixado no local e a infecção estiver relacionada a um procedimento cirúrgico.
- Números da Vigilância de Infecção de Sítio Cirúrgico relataram que a maior taxa de infecção de sítio cirúrgico foi relatada em associação com amputação de membro inferior em 13,1%.
- Há uma clara sub-representação e a taxa de infecção em nossa instituição é de aproximadamente 25%, o que reflete a taxa de infecção relatada em um estudo recente de Sadat et al (22,5%)
- A prevenção de infecções de sítio cirúrgico é de suma importância para pacientes, profissionais de saúde e formuladores de políticas, pois elas afetam a morbidade e a mortalidade e têm implicações significativas de tempo e custo.
- Atualmente NÃO há CONSENSO sobre qual é a melhor prática para a administração de antibióticos em tais pacientes. A partir de uma auditoria baseada em questionário que realizamos incluindo departamentos vasculares em todo o país, a prática varia tanto na duração do curso (dose única → 5 dias de curso de antibiótico) quanto na escolha dos antibióticos.
- A diretriz em nossa instituição sugere o curso de 5 dias de profilaxia antibiótica. A duração do curso varia dependendo do quadro clínico, bem como dos resultados e recomendações da microbiologia.
- Não há ensaios clínicos randomizados que tenham investigado esse aspecto do atendimento ao paciente. Criamos um desses ensaios e, por meio dele, procuramos estabelecer uma prática padrão que, esperamos, seja o mais benéfica possível para o paciente, mas também econômica para o NHS.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Como acima
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
160
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hull, Reino Unido, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos ≥18 anos submetidos a amputações de membros inferiores que possam consentir no estudo.
- Capaz de entender a Ficha de Informações do Paciente e capaz e disposta a dar consentimento informado e seguir os requisitos do protocolo (incluindo comparecer a todas as consultas de acompanhamento)
Critério de exclusão:
- Alergias a clorexidina/álcool/iodóforos
- Incapacidade de dar consentimento informado
- Pacientes admitidos no hospital com sepse grave secundária a gangrena gasosa, necessitando de múltiplas operações e internação em Unidade de Terapia Intensiva.
- Ter menos de 18 anos no momento da contratação
- Uso de terapia com medicamento/dispositivo em investigação nas 4 semanas anteriores que pode interferir neste estudo.
- amputações de dedos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Antibiótico 24 horas
24 horas dos antibióticos indicados administrados por via intravenosa (Augmentin e metronidazol.
Teicoplanina e/ou gentamicina serão usados em caso de alergia à penicilina e estado da função renal)
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Augmentin 1,2 g IV três vezes ao dia por 24 horas.
Se o paciente for randomizado para o braço do antibiótico com duração de 5 dias, Augmentin 625 mg comprimidos orais três vezes ao dia são adicionados ao curso de 24 horas por mais 4 dias.
Outros nomes:
Preparação intraoperatória da pele antes da incisão na pele.
Outros nomes:
500mg IV três vezes ao dia por 24 horas.
Se o paciente for randomizado para o braço de duração de 5 dias, outros 4 dias de metronidazol oral a 400 mg três vezes ao dia serão adicionados ao curso
Outros nomes:
Preparação pré-operatória da pele com clorexidina alcoólica
Outros nomes:
Teicoplanina 400mg na indução.
Se alérgico à penicilina e no braço antibiótico de 5 dias, adicione 300 mg de clindamicina 4 vezes ao dia por mais 4 dias
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Comparador Ativo: Curso de antibiótico de 5 dias
24 horas de antibióticos IV seguidos de 4 dias de antibióticos orais (Augmentin e metronidazol.
Teicoplanina e/ou gentamicina serão usados em caso de alergia à penicilina e estado de função renal.
A clindamicina será usada como substituto oral para pacientes alérgicos à penicilina)
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Augmentin 1,2 g IV três vezes ao dia por 24 horas.
Se o paciente for randomizado para o braço do antibiótico com duração de 5 dias, Augmentin 625 mg comprimidos orais três vezes ao dia são adicionados ao curso de 24 horas por mais 4 dias.
Outros nomes:
Preparação intraoperatória da pele antes da incisão na pele.
Outros nomes:
500mg IV três vezes ao dia por 24 horas.
Se o paciente for randomizado para o braço de duração de 5 dias, outros 4 dias de metronidazol oral a 400 mg três vezes ao dia serão adicionados ao curso
Outros nomes:
Preparação pré-operatória da pele com clorexidina alcoólica
Outros nomes:
Teicoplanina 400mg na indução.
Se alérgico à penicilina e no braço antibiótico de 5 dias, adicione 300 mg de clindamicina 4 vezes ao dia por mais 4 dias
Clindamicina 300 mg 4 vezes ao dia por via oral para ser usado em caso de alergia à penicilina
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Comparador Ativo: Iodo
Preparação de pele usada no pré-operatório: Povidona Alcoólica
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Augmentin 1,2 g IV três vezes ao dia por 24 horas.
Se o paciente for randomizado para o braço do antibiótico com duração de 5 dias, Augmentin 625 mg comprimidos orais três vezes ao dia são adicionados ao curso de 24 horas por mais 4 dias.
Outros nomes:
Preparação intraoperatória da pele antes da incisão na pele.
Outros nomes:
500mg IV três vezes ao dia por 24 horas.
Se o paciente for randomizado para o braço de duração de 5 dias, outros 4 dias de metronidazol oral a 400 mg três vezes ao dia serão adicionados ao curso
Outros nomes:
Teicoplanina 400mg na indução.
Se alérgico à penicilina e no braço antibiótico de 5 dias, adicione 300 mg de clindamicina 4 vezes ao dia por mais 4 dias
Clindamicina 300 mg 4 vezes ao dia por via oral para ser usado em caso de alergia à penicilina
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Comparador Ativo: Clorexidina
Preparo da pele a ser usado no pré-operatório: Clorexidina alcoólica
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Augmentin 1,2 g IV três vezes ao dia por 24 horas.
Se o paciente for randomizado para o braço do antibiótico com duração de 5 dias, Augmentin 625 mg comprimidos orais três vezes ao dia são adicionados ao curso de 24 horas por mais 4 dias.
Outros nomes:
500mg IV três vezes ao dia por 24 horas.
Se o paciente for randomizado para o braço de duração de 5 dias, outros 4 dias de metronidazol oral a 400 mg três vezes ao dia serão adicionados ao curso
Outros nomes:
Preparação pré-operatória da pele com clorexidina alcoólica
Outros nomes:
Teicoplanina 400mg na indução.
Se alérgico à penicilina e no braço antibiótico de 5 dias, adicione 300 mg de clindamicina 4 vezes ao dia por mais 4 dias
Clindamicina 300 mg 4 vezes ao dia por via oral para ser usado em caso de alergia à penicilina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Infecção de Sítio Cirúrgico
Prazo: 30 dias
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Objetivo primário: estabelecer o efeito de 5 dias de antibióticos versus um curso profilático de 24 horas na incidência de infecção do sítio cirúrgico (ISC) - escore ASEPSIS total >21
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impacto de diferentes preparações de pele nas taxas de infecção
Prazo: 30 dias
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Pontuação do Questionário ASEPSIS >21
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30 dias
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Taxa de reintervenção
Prazo: 30 dias
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Tipos de reintervenção: angioplastia, bypass, desbridamento, revisão para amputação de nível superior.
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30 dias
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Mortalidade
Prazo: 1 ano
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Mortalidade de um paciente
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1 ano
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Taxas de cura satisfatórias
Prazo: 3 meses
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Medição Métrica.
Escore de assepsia derivado do questionário HPA pós-alta.
Exame clínico, qualidade de vida, tempo para prótese também registrados.
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3 meses
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Questionário de qualidade de vida
Prazo: 1 ano
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Avaliado com o questionário Short form (SF)-12
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1 ano
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Uso de recursos
Prazo: até 3 meses
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tempo de internação, retorno à cirurgia, número de visitas ao clínico geral, visitas hospitalares e prescrição de antibióticos.
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até 3 meses
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Taxa de infecção por C. Diff., MSSA (Staphylococcus aureus sensível à meticilina), MRSA (Staphylococcus aureus resistente à meticilina)
Prazo: 30 dias
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Progresso da infecção
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30 dias
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Mobilidade
Prazo: 1 ano
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Índice de Capacidades Locomotoras - 5
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1 ano
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Controle da Dor
Prazo: 1 ano
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Questionário de Dor McGill
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2014
Conclusão do estudo (Real)
2 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
23 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Atributos da doença
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Ferimentos e Lesões
- Infecção de Ferida Cirúrgica
- Infecção da ferida
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos Locais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Vestigios
- Micronutrientes
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Inibidores de beta-lactamase
- Desinfetantes
- Substitutos de Plasma
- Substitutos do Sangue
- Metronidazol
- Iodo
- Clindamicina
- Clorexidina
- Povidona-iodo
- Povidona
- Combinação Amoxicilina-Clavulanato de Potássio
- Teicoplanina
Outros números de identificação do estudo
- ASSIT Trial
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