Amputasjonsundersøkelsen om infeksjonsstedet (ASSIT) (ASSIT)
11. juli 2019 oppdatert av: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
En randomisert kontrollforsøk for å avgjøre om en 5-dagers antibiotikakur er mer klinisk og kostnadseffektiv enn et 24-timers profylaktisk kurs for forebygging av kirurgisk infeksjon etter amputasjon av underekstremiteter
- Amputasjoner av underekstremiteter utføres vanligvis som en siste utvei hos pasienter med akutt og kronisk lemmeriskemi (CLI) forårsaket av vaskulær sykdom, dårlig kontrollert diabetes eller infeksjon.
- I perioden 2003-2008 var det omtrent 5000 amputasjoner per år i Storbritannia.
- Senter for sykdomskontroll definerer en kirurgisk stedsinfeksjon (SSI) som en infeksjon innen 30 dager etter en operasjon eller opptil ett år hvis et implantat blir liggende på plass og infeksjonen er relatert til en operativ prosedyre.
- Tall fra Surgical Site Infection Surveillance rapporterte at den høyeste frekvensen av infeksjon på operasjonsstedet ble rapportert i forbindelse med amputasjon av underekstremiteter på 13,1 %.
- Det er en klar underrepresentasjon, og infeksjonsraten innen institusjonen vår er omtrent 25 %, noe som gjenspeiler infeksjonsraten rapportert i en nylig studie av Sadat et al (22,5 %)
- Forebygging av infeksjoner på operasjonsstedet er av største betydning for pasienter, helsepersonell og beslutningstakere, siden de påvirker sykelighet og dødelighet og har betydelige tids- og kostnadsimplikasjoner.
- Det er foreløpig INGEN KONSENSUS om hva den beste praksisen er for administrering av antibiotika hos slike pasienter. Fra en spørreskjemabasert revisjon vi utførte inkludert karavdelinger over hele landet, varierer praksis både i kursvarighet (enkeltdose → 5 dager antibiotikakur) samt valg av antibiotika.
- Retningslinjen ved vår institusjon foreslår et 5-dagers kur med antibiotikaprofylakse. Kursets varighet varierer avhengig av det kliniske bildet samt mikrobiologiske resultater og anbefalinger.
- Det er ingen randomiserte kontrollstudier som har undersøkt dette aspektet ved pasientbehandling. Vi har satt opp en slik prøve, og gjennom den ser vi etter å etablere en standardpraksis som forhåpentligvis vil være så fordelaktig som mulig for pasienten, men også kostnadseffektiv for NHS.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Som ovenfor
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
160
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hull, Storbritannia, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne ≥18 år som gjennomgår amputasjoner av underekstremiteter som er i stand til å samtykke til forsøket.
- Kunne forstå pasientinformasjonsarket og er i stand til og villig til å gi informert samtykke og følge protokollkravene (inkludert delta på alle oppfølgingsbesøk)
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot klorheksidin/alkohol/jodoforer
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Pasienter som er innlagt på sykehus med alvorlig sepsis sekundært til gassgangren som krever flere operasjoner og innleggelse på intensivavdeling.
- Var under 18 år på rekrutteringstidspunktet
- Bruk av undersøkelsesbehandling med medikament/utstyr innen de foregående 4 ukene som kan forstyrre denne studien.
- Tåamputasjoner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 24 timers antibiotikakurs
24 timer med de angitte antibiotika administrert intravenøst (Augmentin og metronidazol.
Teicoplanin og/eller gentamicin vil bli brukt hvis penicillinallergisk og nyrefunksjonstilstand)
|
Augmentin 1,2g IV tre ganger daglig i 24 timer.
Hvis pasienten er randomisert til den 5-dagers antibiotikaarmen, legges Augmentin 625 mg orale tabletter tre ganger daglig til 24-timerskuren i ytterligere 4 dager.
Andre navn:
Intraoperativ hudforberedelse før snitt i huden.
Andre navn:
500 mg IV tre ganger daglig i 24 timer.
Hvis pasienten er randomisert til 5-dagers varighetsarm, legges ytterligere 4 dager med oral metronidazol på 400 mg tre ganger daglig til kuren
Andre navn:
Alkoholholdig klorheksidin hud pre-op forberedelse
Andre navn:
Teicoplanin 400mg på induksjon.
Hvis penicillin allergisk og på 5-dagers antibiotika-arm, tilsett klindamycin 300 mg 4 ganger daglig i ytterligere 4 dager
|
|
Aktiv komparator: 5 dagers antibiotikakurs
24 timer med IV-antibiotika etterfulgt av 4 dager med orale antibiotika (Augmentin og metronidazol.
Teikoplanin og/eller gentamicin vil bli brukt ved penicillinallergisk og nyrefunksjon.
Klindamycin vil bli brukt som en oral erstatning for penicillinallergiske pasienter)
|
Augmentin 1,2g IV tre ganger daglig i 24 timer.
Hvis pasienten er randomisert til den 5-dagers antibiotikaarmen, legges Augmentin 625 mg orale tabletter tre ganger daglig til 24-timerskuren i ytterligere 4 dager.
Andre navn:
Intraoperativ hudforberedelse før snitt i huden.
Andre navn:
500 mg IV tre ganger daglig i 24 timer.
Hvis pasienten er randomisert til 5-dagers varighetsarm, legges ytterligere 4 dager med oral metronidazol på 400 mg tre ganger daglig til kuren
Andre navn:
Alkoholholdig klorheksidin hud pre-op forberedelse
Andre navn:
Teicoplanin 400mg på induksjon.
Hvis penicillin allergisk og på 5-dagers antibiotika-arm, tilsett klindamycin 300 mg 4 ganger daglig i ytterligere 4 dager
Klindamycin 300 mg 4 ganger daglig oralt for bruk ved penicillinallergi
|
|
Aktiv komparator: Jod
Hudpreparat brukt preoperativt: Alkoholholdig povidon
|
Augmentin 1,2g IV tre ganger daglig i 24 timer.
Hvis pasienten er randomisert til den 5-dagers antibiotikaarmen, legges Augmentin 625 mg orale tabletter tre ganger daglig til 24-timerskuren i ytterligere 4 dager.
Andre navn:
Intraoperativ hudforberedelse før snitt i huden.
Andre navn:
500 mg IV tre ganger daglig i 24 timer.
Hvis pasienten er randomisert til 5-dagers varighetsarm, legges ytterligere 4 dager med oral metronidazol på 400 mg tre ganger daglig til kuren
Andre navn:
Teicoplanin 400mg på induksjon.
Hvis penicillin allergisk og på 5-dagers antibiotika-arm, tilsett klindamycin 300 mg 4 ganger daglig i ytterligere 4 dager
Klindamycin 300 mg 4 ganger daglig oralt for bruk ved penicillinallergi
|
|
Aktiv komparator: Klorheksidin
Hudpreparat som skal brukes preoperativt: Alkoholholdig klorheksidin
|
Augmentin 1,2g IV tre ganger daglig i 24 timer.
Hvis pasienten er randomisert til den 5-dagers antibiotikaarmen, legges Augmentin 625 mg orale tabletter tre ganger daglig til 24-timerskuren i ytterligere 4 dager.
Andre navn:
500 mg IV tre ganger daglig i 24 timer.
Hvis pasienten er randomisert til 5-dagers varighetsarm, legges ytterligere 4 dager med oral metronidazol på 400 mg tre ganger daglig til kuren
Andre navn:
Alkoholholdig klorheksidin hud pre-op forberedelse
Andre navn:
Teicoplanin 400mg på induksjon.
Hvis penicillin allergisk og på 5-dagers antibiotika-arm, tilsett klindamycin 300 mg 4 ganger daglig i ytterligere 4 dager
Klindamycin 300 mg 4 ganger daglig oralt for bruk ved penicillinallergi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: 30 dager
|
Primært mål: å fastslå effekten av 5 dager med antibiotika versus et 24-timers profylaktisk kurs på forekomsten av infeksjon på operasjonsstedet (SSI) - total ASEPSIS-score >21
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvirkning av ulike hudpreparater på infeksjonsrater
Tidsramme: 30 dager
|
ASEPSIS Spørreskjemascore >21
|
30 dager
|
|
Frekvens for re-intervensjon
Tidsramme: 30 dager
|
Typer re-intervensjon: angioplastikk, bypass, debridering, revisjon til amputasjon på høyere nivå.
|
30 dager
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 1 år
|
Dødeligheten til en pasient
|
1 år
|
|
Tilfredsstillende helbredelseshastigheter
Tidsramme: 3 måneder
|
Metrisk måling.
Asepsis-score utledet av HPA spørreskjema etter utskrivning.
Klinisk undersøkelse, livskvalitet, tid til protese også registrert.
|
3 måneder
|
|
Spørreskjema for livskvalitet
Tidsramme: 1 år
|
Vurdert med Short form (SF)-12 spørreskjema
|
1 år
|
|
Ressursbruk
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
liggetid, retur til operasjon, antall besøk hos allmennleger, sykehusbesøk, og forskrivning av antibiotika.
|
opptil 3 måneder
|
|
Hyppighet av C. Diff., MSSA (Methicillin Sensitive Staphylococcus Aureus), MRSA (Methicillin Resistant Staphylococcus Aureus) infeksjon
Tidsramme: 30 dager
|
Infeksjonsfremgang
|
30 dager
|
|
Mobilitet
Tidsramme: 1 år
|
Bevegelsesevneindeks - 5
|
1 år
|
|
Smertekontroll
Tidsramme: 1 år
|
McGill Pain spørreskjema
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. oktober 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2014
Studiet fullført (Faktiske)
2. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. desember 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2013
Først lagt ut (Anslag)
23. desember 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2019
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Sykdomsattributter
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Sår og skader
- Kirurgisk sårinfeksjon
- Sårinfeksjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler, lokale
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Sporelementer
- Mikronæringsstoffer
- Antibakterielle midler
- Proteinsyntesehemmere
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- beta-laktamasehemmere
- Desinfeksjonsmidler
- Plasmaerstatninger
- Bloderstatninger
- Metronidazol
- Jod
- Klindamycin
- Klorheksidin
- Povidon-jod
- Povidon
- Amoksicillin-kaliumklavulanat kombinasjon
- Teikoplanin
Andre studie-ID-numre
- ASSIT Trial
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .