Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba zakażenia miejsca operowanego po amputacji (ASSIT) (ASSIT)

11 lipca 2019 zaktualizowane przez: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Randomizowana próba kontrolna w celu ustalenia, czy 5-dniowy kurs antybiotyków jest bardziej efektywny klinicznie i kosztowo niż 24-godzinny kurs profilaktyczny w zapobieganiu zakażeniu miejsca operowanego po amputacji kończyny dolnej

  • Amputacje kończyn dolnych wykonuje się zwykle w ostateczności u pacjentów z ostrym i przewlekłym niedokrwieniem kończyn (CLI) spowodowanym chorobą naczyniową, źle kontrolowaną cukrzycą lub infekcją.
  • W latach 2003-2008 w Wielkiej Brytanii dokonywano około 5000 amputacji rocznie.
  • Centrum Kontroli Chorób definiuje zakażenie miejsca operowanego (ZMO) jako zakażenie w ciągu 30 dni od operacji lub do jednego roku, jeśli implant pozostaje na miejscu, a infekcja jest związana z zabiegiem operacyjnym.
  • Dane z Surgical Site Infection Surveillance wykazały, że najwyższy odsetek zakażeń miejsca operowanego odnotowano w związku z amputacją kończyny dolnej (13,1%).
  • Istnieje wyraźna niedostateczna reprezentacja, a wskaźnik infekcji w naszej instytucji wynosi około 25%, co odzwierciedla wskaźnik infekcji zgłoszony w niedawnym badaniu przeprowadzonym przez Sadata i wsp. (22,5%)
  • Zapobieganie infekcjom miejsca operowanego ma ogromne znaczenie dla pacjentów, pracowników służby zdrowia i decydentów, ponieważ mają one wpływ na zachorowalność i śmiertelność oraz mają znaczny wpływ na czas i koszty.
  • Obecnie NIE MA KONSENSUSU co do najlepszych praktyk w zakresie podawania antybiotyków u takich pacjentów. Z przeprowadzonego przez nas audytu ankietowego obejmującego oddziały naczyniowe w całym kraju wynika, że ​​praktyka różni się zarówno czasem trwania kursu (pojedyncza dawka → 5-dniowa kuracja antybiotykowa), jak i doborem antybiotyków.
  • Wytyczne w naszej placówce sugerują 5-dniowy cykl profilaktyki antybiotykowej. Czas trwania kursu jest różny w zależności od obrazu klinicznego oraz wyników i zaleceń mikrobiologicznych.
  • Nie ma randomizowanych badań kontrolnych, które badałyby ten aspekt opieki nad pacjentem. Zorganizowaliśmy jedno takie badanie i za jego pośrednictwem chcemy ustanowić standardową praktykę, która, miejmy nadzieję, będzie jak najbardziej korzystna dla pacjenta, ale także opłacalna dla NHS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jak wyżej

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

160

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli ≥18 lat poddawani amputacji kończyn dolnych, którzy są w stanie wyrazić zgodę na badanie.
  2. Zdolny do zrozumienia karty informacyjnej pacjenta oraz zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania wymagań protokołu (w tym uczestniczenia we wszystkich wizytach kontrolnych)

Kryteria wyłączenia:

  1. Alergie na chlorheksydynę/alkohol/jodofory
  2. Niemożność wyrażenia świadomej zgody
  3. Pacjenci przyjmowani do szpitala z ciężką sepsą wtórną do zgorzeli gazowej, wymagający wielu operacji i przyjęcia na Oddział Intensywnej Terapii.
  4. Wiek poniżej 18 lat w momencie rekrutacji
  5. Stosowanie eksperymentalnej terapii lekiem/urządzeniem w ciągu ostatnich 4 tygodni, które może zakłócać to badanie.
  6. Amputacje palców

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 24-godzinna kuracja antybiotykowa
24 godziny podanych antybiotyków podawanych dożylnie (Augmentin i metronidazol. Teikoplanina i/lub gentamycyna będą stosowane w przypadku uczulenia na penicylinę i stanu czynności nerek)
Lek: Amoksiklaw
Augmentin 1,2 g dożylnie trzy razy dziennie przez 24 godziny. Jeśli pacjent jest losowo przydzielany do grupy otrzymującej 5-dniową antybiotykoterapię, wówczas Augmentin 625 mg tabletki doustne trzy razy dziennie dodaje się do 24-godzinnego kursu na kolejne 4 dni.
Inne nazwy:
  • Augmentin
Lek: Jod
Śródoperacyjne przygotowanie skóry przed nacięciem skóry.
Inne nazwy:
  • Powidon jodowany (roztwór alkoholowy)
Lek: Metronidazol
500 mg IV trzy razy dziennie przez 24 godziny. Jeśli pacjent jest losowo przydzielany do ramienia trwającego 5 dni, do kursu dodaje się kolejne 4 dni doustnego metronidazolu w dawce 400 mg trzy razy dziennie
Inne nazwy:
  • Flagyl
Lek: Chlorheksydyna
Alkoholowy preparat do przygotowania skóry z chlorheksydyną przed operacją
Inne nazwy:
  • Hydrex
Lek: Teikoplanina
Teikoplanina 400 mg na indukcji. W przypadku uczulenia na penicylinę i 5-dniowej antybiotykoterapii dodaj klindamycynę 300 mg 4 razy dziennie przez kolejne 4 dni
Aktywny komparator: 5-dniowa kuracja antybiotykowa
24 godziny dożylnych antybiotyków, a następnie 4 dni doustnych antybiotyków (Augmentin i metronidazol. Teikoplanina i/lub gentamycyna będą stosowane w przypadku uczulenia na penicylinę i stanu czynności nerek. Klindamycyna będzie stosowana jako doustny zamiennik dla pacjentów uczulonych na penicylinę)
Lek: Amoksiklaw
Augmentin 1,2 g dożylnie trzy razy dziennie przez 24 godziny. Jeśli pacjent jest losowo przydzielany do grupy otrzymującej 5-dniową antybiotykoterapię, wówczas Augmentin 625 mg tabletki doustne trzy razy dziennie dodaje się do 24-godzinnego kursu na kolejne 4 dni.
Inne nazwy:
  • Augmentin
Lek: Jod
Śródoperacyjne przygotowanie skóry przed nacięciem skóry.
Inne nazwy:
  • Powidon jodowany (roztwór alkoholowy)
Lek: Metronidazol
500 mg IV trzy razy dziennie przez 24 godziny. Jeśli pacjent jest losowo przydzielany do ramienia trwającego 5 dni, do kursu dodaje się kolejne 4 dni doustnego metronidazolu w dawce 400 mg trzy razy dziennie
Inne nazwy:
  • Flagyl
Lek: Chlorheksydyna
Alkoholowy preparat do przygotowania skóry z chlorheksydyną przed operacją
Inne nazwy:
  • Hydrex
Lek: Teikoplanina
Teikoplanina 400 mg na indukcji. W przypadku uczulenia na penicylinę i 5-dniowej antybiotykoterapii dodaj klindamycynę 300 mg 4 razy dziennie przez kolejne 4 dni
Lek: Klindamycyna
Klindamycyna 300 mg 4 razy dziennie doustnie do stosowania w przypadku uczulenia na penicylinę
Aktywny komparator: Jod
Preparat na skórę stosowany przed operacją: Powidon alkoholowy
Lek: Amoksiklaw
Augmentin 1,2 g dożylnie trzy razy dziennie przez 24 godziny. Jeśli pacjent jest losowo przydzielany do grupy otrzymującej 5-dniową antybiotykoterapię, wówczas Augmentin 625 mg tabletki doustne trzy razy dziennie dodaje się do 24-godzinnego kursu na kolejne 4 dni.
Inne nazwy:
  • Augmentin
Lek: Jod
Śródoperacyjne przygotowanie skóry przed nacięciem skóry.
Inne nazwy:
  • Powidon jodowany (roztwór alkoholowy)
Lek: Metronidazol
500 mg IV trzy razy dziennie przez 24 godziny. Jeśli pacjent jest losowo przydzielany do ramienia trwającego 5 dni, do kursu dodaje się kolejne 4 dni doustnego metronidazolu w dawce 400 mg trzy razy dziennie
Inne nazwy:
  • Flagyl
Lek: Teikoplanina
Teikoplanina 400 mg na indukcji. W przypadku uczulenia na penicylinę i 5-dniowej antybiotykoterapii dodaj klindamycynę 300 mg 4 razy dziennie przez kolejne 4 dni
Lek: Klindamycyna
Klindamycyna 300 mg 4 razy dziennie doustnie do stosowania w przypadku uczulenia na penicylinę
Aktywny komparator: Chlorheksydyna
Przygotowanie skóry do stosowania przed operacją: Chlorheksydyna alkoholowa
Lek: Amoksiklaw
Augmentin 1,2 g dożylnie trzy razy dziennie przez 24 godziny. Jeśli pacjent jest losowo przydzielany do grupy otrzymującej 5-dniową antybiotykoterapię, wówczas Augmentin 625 mg tabletki doustne trzy razy dziennie dodaje się do 24-godzinnego kursu na kolejne 4 dni.
Inne nazwy:
  • Augmentin
Lek: Metronidazol
500 mg IV trzy razy dziennie przez 24 godziny. Jeśli pacjent jest losowo przydzielany do ramienia trwającego 5 dni, do kursu dodaje się kolejne 4 dni doustnego metronidazolu w dawce 400 mg trzy razy dziennie
Inne nazwy:
  • Flagyl
Lek: Chlorheksydyna
Alkoholowy preparat do przygotowania skóry z chlorheksydyną przed operacją
Inne nazwy:
  • Hydrex
Lek: Teikoplanina
Teikoplanina 400 mg na indukcji. W przypadku uczulenia na penicylinę i 5-dniowej antybiotykoterapii dodaj klindamycynę 300 mg 4 razy dziennie przez kolejne 4 dni
Lek: Klindamycyna
Klindamycyna 300 mg 4 razy dziennie doustnie do stosowania w przypadku uczulenia na penicylinę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakażenie miejsca operowanego
Ramy czasowe: 30 dni
Cel główny: określenie wpływu 5-dniowej antybiotykoterapii w porównaniu z 24-godzinnym kursem profilaktycznym na częstość występowania zakażenia miejsca operowanego (ZMO) - łączny wynik ASEPSIS >21
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ różnych preparatów skórnych na wskaźniki infekcji
Ramy czasowe: 30 dni
Wynik kwestionariusza ASEPSIS >21
30 dni
Wskaźnik ponownej interwencji
Ramy czasowe: 30 dni
Rodzaje ponownej interwencji: angioplastyka, pomostowanie, oczyszczenie rany, rewizja do amputacji wyższego stopnia.
30 dni
Śmiertelność
Ramy czasowe: 1 rok
Śmiertelność pacjenta
1 rok
Zadowalające wskaźniki gojenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pomiar metryczny. Ocena aseptyki uzyskana z kwestionariusza HPA po wypisaniu ze szpitala. Rejestrowano również badanie kliniczne, jakość życia, czas do założenia protezy.
3 miesiące
Kwestionariusz jakości życia
Ramy czasowe: 1 rok
Oceniane za pomocą kwestionariusza Short Form (SF)-12
1 rok
Wykorzystanie zasobów
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
długości pobytu, powrotu na operację, liczby wizyt u lekarza pierwszego kontaktu, wizyt w szpitalu, przepisanych antybiotyków.
do 3 miesięcy
Częstość infekcji C. Diff., MSSA (gronkowiec złocisty wrażliwy na metycylinę), MRSA (gronkowiec złocisty oporny na metycylinę)
Ramy czasowe: 30 dni
Postęp infekcji
30 dni
Mobilność
Ramy czasowe: 1 rok
Indeks Możliwości Lokomotorycznych - 5
1 rok
Kontrola bólu
Ramy czasowe: 1 rok
Kwestionariusz McGill Pain
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Współpracownicy

University of Hull

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ASSIT Trial

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Amoksiklaw

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj