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L'essai d'infection du site chirurgical d'amputation (ASSIT) (ASSIT)

11 juillet 2019 mis à jour par: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Un essai contrôlé randomisé pour déterminer si une cure d'antibiotiques de 5 jours est plus efficace sur le plan clinique et économique qu'une cure prophylactique de 24 heures pour la prévention de l'infection du site opératoire après amputation d'un membre inférieur

  • Les amputations des membres inférieurs sont généralement pratiquées en dernier recours chez les patients atteints d'ischémie aiguë et chronique des membres (ICM) causée par une maladie vasculaire, un diabète mal contrôlé ou une infection.
  • Au cours de la période 2003-2008, il y a eu environ 5 000 amputations par an au Royaume-Uni.
  • Le Center for Disease Control définit une infection du site opératoire (ISO) comme une infection dans les 30 jours suivant une opération ou jusqu'à un an si un implant est laissé en place et que l'infection est liée à une intervention chirurgicale.
  • Les chiffres de la surveillance des infections du site opératoire ont indiqué que le taux le plus élevé d'infection du site opératoire a été signalé en association avec l'amputation d'un membre inférieur à 13,1 %.
  • Il y a une sous-représentation claire et le taux d'infection au sein de notre établissement est d'environ 25 %, ce qui reflète le taux d'infection rapporté dans un essai récent par Sadat et al (22,5 %).
  • La prévention des infections du site opératoire est d'une importance capitale pour les patients, les prestataires de soins de santé et les décideurs, car elles ont un impact sur la morbidité et la mortalité et ont des implications importantes en termes de temps et de coûts.
  • À l'heure actuelle, il n'y a AUCUN CONSENSUS quant aux meilleures pratiques en matière d'administration d'antibiotiques chez ces patients. D'après un audit basé sur un questionnaire que nous avons réalisé, y compris les services vasculaires de tout le pays, la pratique varie à la fois dans la durée du traitement (dose unique → traitement antibiotique de 5 jours) ainsi que dans le choix des antibiotiques.
  • La ligne directrice de notre institution suggère le cours de 5 jours de prophylaxie antibiotique. La durée du cours varie en fonction du tableau clinique ainsi que des résultats et des recommandations de microbiologie.
  • Il n'y a pas d'essais contrôlés randomisés qui ont étudié cet aspect des soins aux patients. Nous avons mis en place un tel essai et, à travers lui, nous cherchons à établir une pratique standard qui, espérons-le, sera aussi bénéfique que possible pour le patient mais également rentable pour le NHS.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Comme ci-dessus

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

160

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Hull, Royaume-Uni, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Adultes ≥ 18 ans subissant une amputation des membres inférieurs qui sont en mesure de consentir à l'essai.
  2. Capable de comprendre la fiche d'information du patient et capable et disposé à donner un consentement éclairé et à suivre les exigences du protocole (y compris assister à toutes les visites de suivi)

Critère d'exclusion:

  1. Allergies à la chlorhexidine/ alcool/ iodophores
  2. Incapacité à donner un consentement éclairé
  3. Patients admis à l'hôpital avec une septicémie sévère secondaire à une gangrène gazeuse nécessitant de multiples opérations et une admission en unité de soins intensifs.
  4. Moins de 18 ans au moment du recrutement
  5. Utilisation d'un traitement expérimental par médicament / dispositif au cours des 4 semaines précédentes pouvant interférer avec cette étude.
  6. Amputations d'orteils

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Cours d'antibiotiques de 24 heures
24 heures des antibiotiques indiqués administrés par voie intraveineuse (Augmentin et métronidazole. La teicoplanine et/ou la gentamicine seront utilisées si allergie à la pénicilline et état de la fonction rénale)
Médicament: Co-amoxiclav
Augmentin 1,2 g IV trois fois par jour pendant 24 heures. Si le patient est randomisé dans le bras antibiotique d'une durée de 5 jours, des comprimés oraux d'Augmentin 625 mg trois fois par jour sont ajoutés au traitement de 24 heures pendant 4 jours supplémentaires.
Autres noms:
  • Augmenté
Médicament: Iode
Préparation cutanée peropératoire avant l'incision cutanée.
Autres noms:
  • Povidone iodée (solution alcoolique)
Médicament: Métronidazole
500 mg IV trois fois par jour pendant 24 heures. Si le patient est randomisé dans le bras d'une durée de 5 jours, alors 4 jours supplémentaires de métronidazole oral à 400 mg trois fois par jour sont ajoutés au cours
Autres noms:
  • Flagyl
Médicament: Chlorhexidine
Préparation pré-opératoire de la peau à base de chlorhexidine alcoolique
Autres noms:
  • Hydrex
Médicament: Teicoplanine
Teicoplanine 400 mg à l'induction. Si vous êtes allergique à la pénicilline et sous antibiotique pendant 5 jours, ajoutez de la clindamycine 300 mg 4 fois par jour pendant 4 jours supplémentaires
Comparateur actif: Cours antibiotique de 5 jours
24 heures d'antibiotiques IV suivis de 4 jours d'antibiotiques oraux (Augmentin et métronidazole. La teicoplanine et/ou la gentamicine seront utilisées en cas d'allergie à la pénicilline et d'état de la fonction rénale. La clindamycine sera utilisée comme substitut oral pour les patients allergiques à la pénicilline)
Médicament: Co-amoxiclav
Augmentin 1,2 g IV trois fois par jour pendant 24 heures. Si le patient est randomisé dans le bras antibiotique d'une durée de 5 jours, des comprimés oraux d'Augmentin 625 mg trois fois par jour sont ajoutés au traitement de 24 heures pendant 4 jours supplémentaires.
Autres noms:
  • Augmenté
Médicament: Iode
Préparation cutanée peropératoire avant l'incision cutanée.
Autres noms:
  • Povidone iodée (solution alcoolique)
Médicament: Métronidazole
500 mg IV trois fois par jour pendant 24 heures. Si le patient est randomisé dans le bras d'une durée de 5 jours, alors 4 jours supplémentaires de métronidazole oral à 400 mg trois fois par jour sont ajoutés au cours
Autres noms:
  • Flagyl
Médicament: Chlorhexidine
Préparation pré-opératoire de la peau à base de chlorhexidine alcoolique
Autres noms:
  • Hydrex
Médicament: Teicoplanine
Teicoplanine 400 mg à l'induction. Si vous êtes allergique à la pénicilline et sous antibiotique pendant 5 jours, ajoutez de la clindamycine 300 mg 4 fois par jour pendant 4 jours supplémentaires
Médicament: Clindamycine
Clindamycine 300 mg 4 fois par jour par voie orale à utiliser en cas d'allergie à la pénicilline
Comparateur actif: Iode
Peau Préparation utilisée en pré-opératoire : Povidone Alcoolique
Médicament: Co-amoxiclav
Augmentin 1,2 g IV trois fois par jour pendant 24 heures. Si le patient est randomisé dans le bras antibiotique d'une durée de 5 jours, des comprimés oraux d'Augmentin 625 mg trois fois par jour sont ajoutés au traitement de 24 heures pendant 4 jours supplémentaires.
Autres noms:
  • Augmenté
Médicament: Iode
Préparation cutanée peropératoire avant l'incision cutanée.
Autres noms:
  • Povidone iodée (solution alcoolique)
Médicament: Métronidazole
500 mg IV trois fois par jour pendant 24 heures. Si le patient est randomisé dans le bras d'une durée de 5 jours, alors 4 jours supplémentaires de métronidazole oral à 400 mg trois fois par jour sont ajoutés au cours
Autres noms:
  • Flagyl
Médicament: Teicoplanine
Teicoplanine 400 mg à l'induction. Si vous êtes allergique à la pénicilline et sous antibiotique pendant 5 jours, ajoutez de la clindamycine 300 mg 4 fois par jour pendant 4 jours supplémentaires
Médicament: Clindamycine
Clindamycine 300 mg 4 fois par jour par voie orale à utiliser en cas d'allergie à la pénicilline
Comparateur actif: Chlorhexidine
Préparation cutanée à utiliser en préopératoire : Chlorhexidine alcoolique
Médicament: Co-amoxiclav
Augmentin 1,2 g IV trois fois par jour pendant 24 heures. Si le patient est randomisé dans le bras antibiotique d'une durée de 5 jours, des comprimés oraux d'Augmentin 625 mg trois fois par jour sont ajoutés au traitement de 24 heures pendant 4 jours supplémentaires.
Autres noms:
  • Augmenté
Médicament: Métronidazole
500 mg IV trois fois par jour pendant 24 heures. Si le patient est randomisé dans le bras d'une durée de 5 jours, alors 4 jours supplémentaires de métronidazole oral à 400 mg trois fois par jour sont ajoutés au cours
Autres noms:
  • Flagyl
Médicament: Chlorhexidine
Préparation pré-opératoire de la peau à base de chlorhexidine alcoolique
Autres noms:
  • Hydrex
Médicament: Teicoplanine
Teicoplanine 400 mg à l'induction. Si vous êtes allergique à la pénicilline et sous antibiotique pendant 5 jours, ajoutez de la clindamycine 300 mg 4 fois par jour pendant 4 jours supplémentaires
Médicament: Clindamycine
Clindamycine 300 mg 4 fois par jour par voie orale à utiliser en cas d'allergie à la pénicilline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Infection du site opératoire
Délai: 30 jours
Objectif principal : établir l'effet de 5 jours d'antibiotiques par rapport à un traitement prophylactique de 24 heures sur l'incidence des infections du site opératoire (ISO) - score ASEPSIS total > 21
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impact de différentes préparations cutanées sur les taux d'infection
Délai: 30 jours
Score au questionnaire ASEPSIS> 21
30 jours
Taux de réintervention
Délai: 30 jours
Types de ré-intervention : angioplastie, pontage, débridement, révision à une amputation de niveau supérieur.
30 jours
Mortalité
Délai: 1 an
Mortalité d'un patient
1 an
Taux de guérison satisfaisants
Délai: 3 mois
Mesure métrique. Score d'asepsie dérivé du questionnaire HPA post-sortie. Examen clinique, qualité de vie, délai de pose également enregistrés.
3 mois
Questionnaire sur la qualité de vie
Délai: 1 an
Évalué avec le questionnaire abrégé (SF)-12
1 an
Utilisation des ressources
Délai: jusqu'à 3 mois
la durée du séjour, le retour en chirurgie, le nombre de visites chez le médecin généraliste, les visites à l'hôpital et la prescription d'antibiotiques.
jusqu'à 3 mois
Taux d'infection à C. Diff., MSSA (Methicillin Sensitive Staphylococcus Aureus), MRSA (Methicillin Resistant Staphylococcus Aureus)
Délai: 30 jours
Progression de l'infection
30 jours
Mobilité
Délai: 1 an
Indice des capacités locomotrices - 5
1 an
Contrôle de la douleur
Délai: 1 an
Questionnaire McGill sur la douleur
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Collaborateurs

University of Hull

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

2 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2013

Première publication (Estimation)

23 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ASSIT Trial

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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