Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De Amputation Surgical Site Infection Trial (ASSIT) (ASSIT)

11 juli 2019 bijgewerkt door: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Een gerandomiseerde controleproef om te bepalen of een 5-daagse antibioticakuur klinisch en kosteneffectiever is dan een 24-uurs profylactische kuur voor de preventie van postoperatieve wondinfectie na amputatie van de onderste ledematen

  • Amputaties van de onderste ledematen worden meestal uitgevoerd als laatste redmiddel bij patiënten met acute en chronische ischemie van de ledematen (CLI) veroorzaakt door een vaatziekte, slecht gecontroleerde diabetes of infectie.
  • In de periode 2003-2008 waren er in het VK ongeveer 5.000 amputaties per jaar.
  • Het Centrum voor Ziektebestrijding definieert een postoperatieve wondinfectie (POWI) als een infectie binnen 30 dagen na een operatie of tot een jaar als een implantaat op zijn plaats is gelaten en de infectie verband houdt met een operatieve ingreep.
  • Cijfers van Surgical Site Infection Surveillance meldden dat het hoogste percentage postoperatieve wondinfecties werd gemeld in verband met amputatie van de onderste ledematen, namelijk 13,1%.
  • Er is een duidelijke ondervertegenwoordiging en het infectiepercentage binnen onze instelling is ongeveer 25%, wat overeenkomt met het infectiepercentage gerapporteerd in een recent onderzoek door Sadat et al (22,5%)
  • Preventie van postoperatieve wondinfecties is van het allergrootste belang voor patiënten, zorgverleners en beleidsmakers, aangezien ze van invloed zijn op morbiditeit en mortaliteit en aanzienlijke tijd- en kostenimplicaties hebben.
  • Momenteel is er GEEN CONSENSUS over wat de beste praktijk is voor het toedienen van antibiotica bij dergelijke patiënten. Uit een op vragenlijsten gebaseerde audit die we hebben uitgevoerd, inclusief vasculaire afdelingen in het hele land, varieert de praktijk in zowel de duur van de kuur (enkele dosis → 5 dagen antibioticakuur) als de keuze van antibiotica.
  • De richtlijn in onze instelling stelt de 5-daagse antibioticaprofylaxe voor. De duur van de kuur varieert afhankelijk van het klinische beeld en de microbiologische resultaten en aanbevelingen.
  • Er zijn geen gerandomiseerde controleonderzoeken die dit aspect van patiëntenzorg hebben onderzocht. We hebben zo'n proef opgezet en daarmee proberen we een standaardpraktijk vast te stellen die hopelijk zo gunstig mogelijk is voor de patiënt, maar ook kosteneffectief voor de NHS.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zoals hierboven

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

160

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassenen ≥18 jaar die amputaties van de onderste ledematen ondergaan en in staat zijn om in te stemmen met het onderzoek.
  2. In staat om het patiënteninformatieblad te begrijpen en in staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven en de protocolvereisten te volgen (inclusief het bijwonen van alle vervolgbezoeken)

Uitsluitingscriteria:

  1. Allergieën voor chloorhexidine/alcohol/jodoforen
  2. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  3. Patiënten die in het ziekenhuis worden opgenomen met ernstige sepsis secundair aan gasgangreen die meerdere operaties en opname op de Intensive Care Unit vereisen.
  4. Leeftijd jonger dan 18 jaar op het moment van aanwerving
  5. Gebruik van experimentele medicatie/apparaattherapie in de voorafgaande 4 weken dat dit onderzoek kan verstoren.
  6. Teen amputaties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 24 uur antibiotica kuur
24 uur van de vermelde antibiotica intraveneus toegediend (Augmentin en metronidazol. Teicoplanine en/of gentamicine zullen worden gebruikt als penicilline allergisch is en nierfunctie)
Geneesmiddel: Co-amoxiclav
Augmentin 1,2 g IV driemaal daags gedurende 24 uur. Als de patiënt gerandomiseerd wordt naar de 5-daagse antibiotica-arm, dan worden Augmentin 625 mg orale tabletten driemaal daags toegevoegd aan de 24-uurskuur gedurende nog eens 4 dagen.
Andere namen:
  • Augmentin
Geneesmiddel: Jodium
Intra-operatieve huidpreparatie voorafgaand aan incisie op de huid.
Andere namen:
  • Povidonjodium (alcoholische oplossing)
Geneesmiddel: Metronidazol
500 mg IV driemaal daags gedurende 24 uur. Als de patiënt wordt gerandomiseerd naar een groep met een duur van 5 dagen, wordt nog eens 4 dagen oraal metronidazol in een dosis van 400 mg driemaal daags aan de kuur toegevoegd
Andere namen:
  • Flagyl
Geneesmiddel: Chloorhexidine
Voorbereiding op de huid met alcoholische chloorhexidine
Andere namen:
  • Hydrex
Geneesmiddel: Teicoplanine
Teicoplanine 400 mg op inductie. Als u allergisch bent voor penicilline en een antibioticaarm van 5 dagen gebruikt, voeg dan clindamycine 300 mg 4 maal daags toe gedurende nog eens 4 dagen
Actieve vergelijker: 5 daagse antibiotica kuur
24 uur intraveneuze antibiotica gevolgd door 4 dagen orale antibiotica (Augmentin en metronidazol. Teicoplanine en/of gentamicine zullen worden gebruikt bij penicilline-allergie en nierfunctie. Clindamycine zal worden gebruikt als orale vervanging voor penicilline-allergische patiënten)
Geneesmiddel: Co-amoxiclav
Augmentin 1,2 g IV driemaal daags gedurende 24 uur. Als de patiënt gerandomiseerd wordt naar de 5-daagse antibiotica-arm, dan worden Augmentin 625 mg orale tabletten driemaal daags toegevoegd aan de 24-uurskuur gedurende nog eens 4 dagen.
Andere namen:
  • Augmentin
Geneesmiddel: Jodium
Intra-operatieve huidpreparatie voorafgaand aan incisie op de huid.
Andere namen:
  • Povidonjodium (alcoholische oplossing)
Geneesmiddel: Metronidazol
500 mg IV driemaal daags gedurende 24 uur. Als de patiënt wordt gerandomiseerd naar een groep met een duur van 5 dagen, wordt nog eens 4 dagen oraal metronidazol in een dosis van 400 mg driemaal daags aan de kuur toegevoegd
Andere namen:
  • Flagyl
Geneesmiddel: Chloorhexidine
Voorbereiding op de huid met alcoholische chloorhexidine
Andere namen:
  • Hydrex
Geneesmiddel: Teicoplanine
Teicoplanine 400 mg op inductie. Als u allergisch bent voor penicilline en een antibioticaarm van 5 dagen gebruikt, voeg dan clindamycine 300 mg 4 maal daags toe gedurende nog eens 4 dagen
Geneesmiddel: Clindamycine
Clindamycine 300 mg 4 maal daags oraal te gebruiken bij penicilline-allergie
Actieve vergelijker: Jodium
Huidvoorbereiding preoperatief gebruikt: alcoholisch povidon
Geneesmiddel: Co-amoxiclav
Augmentin 1,2 g IV driemaal daags gedurende 24 uur. Als de patiënt gerandomiseerd wordt naar de 5-daagse antibiotica-arm, dan worden Augmentin 625 mg orale tabletten driemaal daags toegevoegd aan de 24-uurskuur gedurende nog eens 4 dagen.
Andere namen:
  • Augmentin
Geneesmiddel: Jodium
Intra-operatieve huidpreparatie voorafgaand aan incisie op de huid.
Andere namen:
  • Povidonjodium (alcoholische oplossing)
Geneesmiddel: Metronidazol
500 mg IV driemaal daags gedurende 24 uur. Als de patiënt wordt gerandomiseerd naar een groep met een duur van 5 dagen, wordt nog eens 4 dagen oraal metronidazol in een dosis van 400 mg driemaal daags aan de kuur toegevoegd
Andere namen:
  • Flagyl
Geneesmiddel: Teicoplanine
Teicoplanine 400 mg op inductie. Als u allergisch bent voor penicilline en een antibioticaarm van 5 dagen gebruikt, voeg dan clindamycine 300 mg 4 maal daags toe gedurende nog eens 4 dagen
Geneesmiddel: Clindamycine
Clindamycine 300 mg 4 maal daags oraal te gebruiken bij penicilline-allergie
Actieve vergelijker: Chloorhexidine
Voorbereiding van de huid preoperatief te gebruiken: Alcoholische chloorhexidine
Geneesmiddel: Co-amoxiclav
Augmentin 1,2 g IV driemaal daags gedurende 24 uur. Als de patiënt gerandomiseerd wordt naar de 5-daagse antibiotica-arm, dan worden Augmentin 625 mg orale tabletten driemaal daags toegevoegd aan de 24-uurskuur gedurende nog eens 4 dagen.
Andere namen:
  • Augmentin
Geneesmiddel: Metronidazol
500 mg IV driemaal daags gedurende 24 uur. Als de patiënt wordt gerandomiseerd naar een groep met een duur van 5 dagen, wordt nog eens 4 dagen oraal metronidazol in een dosis van 400 mg driemaal daags aan de kuur toegevoegd
Andere namen:
  • Flagyl
Geneesmiddel: Chloorhexidine
Voorbereiding op de huid met alcoholische chloorhexidine
Andere namen:
  • Hydrex
Geneesmiddel: Teicoplanine
Teicoplanine 400 mg op inductie. Als u allergisch bent voor penicilline en een antibioticaarm van 5 dagen gebruikt, voeg dan clindamycine 300 mg 4 maal daags toe gedurende nog eens 4 dagen
Geneesmiddel: Clindamycine
Clindamycine 300 mg 4 maal daags oraal te gebruiken bij penicilline-allergie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chirurgische site-infectie
Tijdsspanne: 30 dagen
Primaire doelstelling: vaststellen van het effect van 5 dagen antibiotica versus een 24-uurs profylactische kuur op de incidentie van postoperatieve wondinfectie (POWI) - totale ASEPSIS-score >21
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Impact van verschillende huidpreparaten op infectiepercentages
Tijdsspanne: 30 dagen
ASEPSIS Vragenlijstscore >21
30 dagen
Snelheid van herinterventie
Tijdsspanne: 30 dagen
Soorten re-interventie: angioplastiek, bypass, debridement, revisie tot amputatie op hoger niveau.
30 dagen
Sterfte
Tijdsspanne: 1 jaar
Sterfte van een patiënt
1 jaar
Bevredigende genezingspercentages
Tijdsspanne: 3 maanden
Metrische meting. Asepsisscore afgeleid door HPA-vragenlijst na ontslag. Klinisch onderzoek, kwaliteit van leven, tijd tot prothese ook geregistreerd.
3 maanden
Vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1 jaar
Beoordeeld met Short form (SF)-12 vragenlijst
1 jaar
Gebruik van hulpbronnen
Tijdsspanne: tot 3 maanden
verblijfsduur, terugkeer naar operatie, aantal bezoeken aan huisartsen, ziekenhuisbezoeken en voorschrijven van antibiotica.
tot 3 maanden
Percentage C. Diff., MSSA (methicilline-gevoelige Staphylococcus aureus), MRSA (methicilline-resistente Staphylococcus aureus) infectie
Tijdsspanne: 30 dagen
Infectie voortgang
30 dagen
Mobiliteit
Tijdsspanne: 1 jaar
Locomotorische vermogensindex - 5
1 jaar
Pijnbestrijding
Tijdsspanne: 1 jaar
McGill Pain-vragenlijst
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Medewerkers

University of Hull

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

23 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ASSIT Trial

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Co-amoxiclav

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren