Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Amputation Surgical Site Infection Trial (ASSIT) (ASSIT)

11 juli 2019 uppdaterad av: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Ett randomiserat kontrollförsök för att avgöra om en 5-dagars antibiotikakur är mer kliniskt och kostnadseffektiv än en 24-timmars profylaktisk kurs för att förebygga infektioner på operationsstället efter amputation av nedre extremiteter

  • Amputationer av nedre extremiteter utförs vanligtvis som en sista utväg hos patienter med akut och kronisk extremitetsischemi (CLI) orsakad av kärlsjukdom, dåligt kontrollerad diabetes eller infektion.
  • Under perioden 2003-2008 skedde cirka 5 000 amputationer per år i Storbritannien.
  • Center for Disease Control definierar en Surgical Site Infection (SSI) som en infektion inom 30 dagar efter en operation eller upp till ett år om ett implantat lämnas på plats och infektionen är relaterad till ett operativt ingrepp.
  • Siffror från Surgical Site Infection Surveillance rapporterade att den högsta frekvensen av infektion på operationsstället rapporterades i samband med amputation av nedre extremiteter på 13,1 %.
  • Det finns en tydlig underrepresentation och infektionsfrekvensen inom vår institution är cirka 25 %, vilket återspeglar infektionsfrekvensen som rapporterades i en nyligen genomförd studie av Sadat et al (22,5 %)
  • Förebyggande av infektioner på operationsställen är av yttersta vikt för patienter, vårdgivare och beslutsfattare, eftersom de påverkar sjuklighet och dödlighet och har betydande tids- och kostnadskonsekvenser.
  • För närvarande finns det INGEN KONSENSUS om vad den bästa praxisen är för administrering av antibiotika till sådana patienter. Från en enkätbaserad granskning som vi utförde inklusive kärlavdelningar över hela landet varierar praktiken både i kurslängd (engångsdos → 5 dagars antibiotikakur) samt val av antibiotika.
  • Riktlinjen vid vår institution föreslår en 5-dagars kurs av antibiotikaprofylax. Kursens längd varierar beroende på den kliniska bilden samt mikrobiologiska resultat och rekommendationer.
  • Det finns inga randomiserade kontrollstudier som har undersökt denna aspekt av patientvård. Vi har satt upp en sådan prövning och genom den vill vi etablera en standardpraxis som förhoppningsvis kommer att vara så fördelaktig som möjligt för patienten men också kostnadseffektiv för NHS.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Som ovan

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

160

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna ≥18 år som genomgår amputationer av nedre extremiteter som kan samtycka till prövningen.
  2. Kunna förstå patientinformationsbladet och kapabla och villiga att ge informerat samtycke och följa protokollkraven (inklusive närvara vid alla uppföljningsbesök)

Exklusions kriterier:

  1. Allergi mot klorhexidin/alkohol/jodoforer
  2. Oförmåga att ge informerat samtycke
  3. Patienter som är inlagda på sjukhus med svår sepsis sekundärt till gasgangrän som kräver flera operationer och inläggning på intensivvårdsavdelning.
  4. Var under 18 år vid rekryteringstillfället
  5. Användning av prövningsläkemedel/apparatbehandling inom de föregående 4 veckorna som kan störa denna studie.
  6. Tå amputationer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 24 timmars antibiotikakur
24 timmar av den angivna antibiotikan administrerad intravenöst (Augmentin och metronidazol. Teikoplanin och/eller gentamicin kommer att användas vid penicillinallergisk och njurfunktion)
Läkemedel: Co-amoxiclav
Augmentin 1,2g IV tre gånger dagligen i 24 timmar. Om patienten randomiseras till den 5-dagars antibiotikaarmen läggs Augmentin 625 mg orala tabletter tre gånger dagligen till 24-timmarskuren i ytterligare 4 dagar.
Andra namn:
  • Augmentin
Läkemedel: Jod
Intraoperativ hudförberedelse före snitt i huden.
Andra namn:
  • Povidonjod (alkohollösning)
Läkemedel: Metronidazol
500 mg IV tre gånger dagligen i 24 timmar. Om patienten randomiseras till en 5-dagars arm, läggs ytterligare 4 dagar med oral metronidazol till 400 mg tre gånger dagligen till kuren
Andra namn:
  • Flagyl
Läkemedel: Klorhexidin
Alkoholhaltig klorhexidin hudpreparering
Andra namn:
  • Hydrex
Läkemedel: Teikoplanin
Teikoplanin 400mg på induktion. Om penicillin allergisk och på 5-dagars antibiotikaarm, tillsätt clindamycin 300 mg 4 gånger dagligen i ytterligare 4 dagar
Aktiv komparator: 5 dagars antibiotikakurs
24 timmar med IV-antibiotika följt av 4 dagars orala antibiotika (Augmentin och metronidazol. Teikoplanin och/eller gentamicin kommer att användas vid penicillinallergisk och njurfunktion. Klindamycin kommer att användas som en oral ersättning för penicillinallergiska patienter)
Läkemedel: Co-amoxiclav
Augmentin 1,2g IV tre gånger dagligen i 24 timmar. Om patienten randomiseras till den 5-dagars antibiotikaarmen läggs Augmentin 625 mg orala tabletter tre gånger dagligen till 24-timmarskuren i ytterligare 4 dagar.
Andra namn:
  • Augmentin
Läkemedel: Jod
Intraoperativ hudförberedelse före snitt i huden.
Andra namn:
  • Povidonjod (alkohollösning)
Läkemedel: Metronidazol
500 mg IV tre gånger dagligen i 24 timmar. Om patienten randomiseras till en 5-dagars arm, läggs ytterligare 4 dagar med oral metronidazol till 400 mg tre gånger dagligen till kuren
Andra namn:
  • Flagyl
Läkemedel: Klorhexidin
Alkoholhaltig klorhexidin hudpreparering
Andra namn:
  • Hydrex
Läkemedel: Teikoplanin
Teikoplanin 400mg på induktion. Om penicillin allergisk och på 5-dagars antibiotikaarm, tillsätt clindamycin 300 mg 4 gånger dagligen i ytterligare 4 dagar
Läkemedel: Klindamycin
Klindamycin 300mg 4 gånger dagligen oralt för användning vid penicillinallergi
Aktiv komparator: Jod
Hudpreparat som används preoperativt: alkoholhaltigt povidon
Läkemedel: Co-amoxiclav
Augmentin 1,2g IV tre gånger dagligen i 24 timmar. Om patienten randomiseras till den 5-dagars antibiotikaarmen läggs Augmentin 625 mg orala tabletter tre gånger dagligen till 24-timmarskuren i ytterligare 4 dagar.
Andra namn:
  • Augmentin
Läkemedel: Jod
Intraoperativ hudförberedelse före snitt i huden.
Andra namn:
  • Povidonjod (alkohollösning)
Läkemedel: Metronidazol
500 mg IV tre gånger dagligen i 24 timmar. Om patienten randomiseras till en 5-dagars arm, läggs ytterligare 4 dagar med oral metronidazol till 400 mg tre gånger dagligen till kuren
Andra namn:
  • Flagyl
Läkemedel: Teikoplanin
Teikoplanin 400mg på induktion. Om penicillin allergisk och på 5-dagars antibiotikaarm, tillsätt clindamycin 300 mg 4 gånger dagligen i ytterligare 4 dagar
Läkemedel: Klindamycin
Klindamycin 300mg 4 gånger dagligen oralt för användning vid penicillinallergi
Aktiv komparator: Klorhexidin
Hudpreparat som ska användas preoperativt: Alkoholhaltigt klorhexidin
Läkemedel: Co-amoxiclav
Augmentin 1,2g IV tre gånger dagligen i 24 timmar. Om patienten randomiseras till den 5-dagars antibiotikaarmen läggs Augmentin 625 mg orala tabletter tre gånger dagligen till 24-timmarskuren i ytterligare 4 dagar.
Andra namn:
  • Augmentin
Läkemedel: Metronidazol
500 mg IV tre gånger dagligen i 24 timmar. Om patienten randomiseras till en 5-dagars arm, läggs ytterligare 4 dagar med oral metronidazol till 400 mg tre gånger dagligen till kuren
Andra namn:
  • Flagyl
Läkemedel: Klorhexidin
Alkoholhaltig klorhexidin hudpreparering
Andra namn:
  • Hydrex
Läkemedel: Teikoplanin
Teikoplanin 400mg på induktion. Om penicillin allergisk och på 5-dagars antibiotikaarm, tillsätt clindamycin 300 mg 4 gånger dagligen i ytterligare 4 dagar
Läkemedel: Klindamycin
Klindamycin 300mg 4 gånger dagligen oralt för användning vid penicillinallergi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kirurgisk platsinfektion
Tidsram: 30 dagar
Primärt mål: att fastställa effekten av 5 dagars antibiotika kontra en 24-timmars profylaktisk kur på förekomsten av infektion på operationsstället (SSI) - total ASEPSIS-poäng >21
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inverkan av olika hudpreparat på infektionsfrekvensen
Tidsram: 30 dagar
ASEPSIS frågeformulärpoäng >21
30 dagar
Frekvens för återingrepp
Tidsram: 30 dagar
Typer av re-intervention: angioplastik, bypass, debridering, revision till högre amputation.
30 dagar
Dödlighet
Tidsram: 1 år
En patients dödlighet
1 år
Tillfredsställande läkningshastigheter
Tidsram: 3 månader
Metrisk mätning. Asepsis-poäng härledd av HPA-enkät efter utskrivning. Klinisk undersökning, livskvalitet, tid till protes registrerades också.
3 månader
Enkät om livskvalitet
Tidsram: 1 år
Bedömd med kort form (SF)-12 frågeformulär
1 år
Resursanvändning
Tidsram: upp till 3 månader
vårdtid, återgång till operation, antal besök hos allmänläkare, sjukhusbesök och förskrivning av antibiotika.
upp till 3 månader
Frekvens av C. Diff., MSSA (Methicillin Sensitive Staphylococcus Aureus), MRSA (Methicillin Resistant Staphylococcus Aureus) infektion
Tidsram: 30 dagar
Infektionsframsteg
30 dagar
Rörlighet
Tidsram: 1 år
Index för rörelseförmåga - 5
1 år
Smärtkontroll
Tidsram: 1 år
McGill Pain frågeformulär
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Samarbetspartners

University of Hull

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 oktober 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2014

Avslutad studie (Faktisk)

2 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2013

Första postat (Uppskatta)

23 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ASSIT Trial

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sårinfektion

Kliniska prövningar på Co-amoxiclav

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera