截肢手术部位感染试验 (ASSIT) (ASSIT)
2019年7月11日 更新者：Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
一项随机对照试验，以确定 5 天抗生素疗程是否比 24 小时预防性疗程在预防下肢截肢后手术部位感染方面更具临床意义和成本效益
- 下肢截肢通常作为血管疾病、控制不佳的糖尿病或感染引起的急性和慢性肢体缺血 (CLI) 患者的最后手段。
- 在 2003-2008 年期间，英国每年大约有 5,000 例截肢。
- 疾病控制中心将手术部位感染 (SSI) 定义为手术后 30 天内发生的感染，如果植入物留在原位且感染与手术过程相关，则最长可达一年。
- 手术部位感染监测的数据显示，与下肢截肢相关的手术部位感染率最高，为 13.1%。
- 存在明显的代表性不足，我们机构内的感染率约为 25%，这反映了 Sadat 等人最近的一项试验中报告的感染率 (22.5%)
- 预防手术部位感染对患者、医疗保健提供者和政策制定者来说至关重要，因为它们会影响发病率和死亡率，并且具有重大的时间和成本影响。
- 目前，对于此类患者抗生素给药的最佳实践尚无共识。 根据我们对全国血管科室进行的基于问卷调查的审计，实践在疗程持续时间（单剂量 → 5 天抗生素疗程）以及抗生素选择方面各不相同。
- 我们机构的指南建议采用为期 5 天的抗生素预防疗程。 课程持续时间因临床表现以及微生物学结果和建议而异。
- 没有随机对照试验调查过患者护理的这一方面。 我们已经建立了一个这样的试验，并通过它，我们正在寻求建立一个标准的做法，希望对患者尽可能有益，同时对 NHS 也具有成本效益。
研究概览
详细说明
如上
研究类型
介入性
注册 (实际的)
160
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Hull、英国、HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受下肢截肢且能够同意试验的 ≥18 岁成人。
- 能够理解患者信息表，能够并愿意给予知情同意并遵守方案要求（包括参加所有随访）
排除标准：
- 对洗必泰/酒精/碘伏过敏
- 无法给予知情同意
- 因气性坏疽继发严重败血症而需要多次手术并入住重症监护室的患者。
- 招聘时未满 18 岁
- 在前 4 周内使用过可能干扰本研究的研究性药物/器械治疗。
- 脚趾截肢
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：24小时抗生素疗程
24 小时静脉注射所述抗生素（Augmentin 和甲硝唑。
如果青霉素过敏和肾功能状态，将使用替考拉宁和/或庆大霉素）
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Augmentin 1.2g 静脉注射，每天 3 次，持续 24 小时。
如果患者被随机分配到持续时间为 5 天的抗生素组，则将 Augmentin 625mg 口服片剂每天 3 次添加到 24 小时疗程中，再持续 4 天。
其他名称：
切开皮肤前的术中皮肤准备。
其他名称：
500mg 静脉注射，每日 3 次，持续 24 小时。
如果患者被随机分配到持续时间为 5 天的组，则在疗程中再增加 4 天口服甲硝唑 400 毫克，每天 3 次
其他名称：
酒精洗必泰皮肤术前准备
其他名称：
诱导时替考拉宁 400mg。
如果青霉素过敏并且在 5 天的抗生素臂上，则添加克林霉素 300 毫克，每天 4 次，再持续 4 天
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有源比较器：5天抗生素课程
静脉注射抗生素 24 小时，然后口服抗生素 4 天（Augmentin 和甲硝唑。
如果青霉素过敏和肾功能状态，将使用替考拉宁和/或庆大霉素。
克林霉素将作为青霉素过敏患者的口服替代品）
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Augmentin 1.2g 静脉注射，每天 3 次，持续 24 小时。
如果患者被随机分配到持续时间为 5 天的抗生素组，则将 Augmentin 625mg 口服片剂每天 3 次添加到 24 小时疗程中，再持续 4 天。
其他名称：
切开皮肤前的术中皮肤准备。
其他名称：
500mg 静脉注射，每日 3 次，持续 24 小时。
如果患者被随机分配到持续时间为 5 天的组，则在疗程中再增加 4 天口服甲硝唑 400 毫克，每天 3 次
其他名称：
酒精洗必泰皮肤术前准备
其他名称：
诱导时替考拉宁 400mg。
如果青霉素过敏并且在 5 天的抗生素臂上，则添加克林霉素 300 毫克，每天 4 次，再持续 4 天
克林霉素 300mg 每天口服 4 次，用于青霉素过敏的情况
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有源比较器：碘
术前备皮：酒精聚维酮
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Augmentin 1.2g 静脉注射，每天 3 次，持续 24 小时。
如果患者被随机分配到持续时间为 5 天的抗生素组，则将 Augmentin 625mg 口服片剂每天 3 次添加到 24 小时疗程中，再持续 4 天。
其他名称：
切开皮肤前的术中皮肤准备。
其他名称：
500mg 静脉注射，每日 3 次，持续 24 小时。
如果患者被随机分配到持续时间为 5 天的组，则在疗程中再增加 4 天口服甲硝唑 400 毫克，每天 3 次
其他名称：
诱导时替考拉宁 400mg。
如果青霉素过敏并且在 5 天的抗生素臂上，则添加克林霉素 300 毫克，每天 4 次，再持续 4 天
克林霉素 300mg 每天口服 4 次，用于青霉素过敏的情况
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有源比较器：洗必泰
术前备皮：酒精洗必泰
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Augmentin 1.2g 静脉注射，每天 3 次，持续 24 小时。
如果患者被随机分配到持续时间为 5 天的抗生素组，则将 Augmentin 625mg 口服片剂每天 3 次添加到 24 小时疗程中，再持续 4 天。
其他名称：
500mg 静脉注射，每日 3 次，持续 24 小时。
如果患者被随机分配到持续时间为 5 天的组，则在疗程中再增加 4 天口服甲硝唑 400 毫克，每天 3 次
其他名称：
酒精洗必泰皮肤术前准备
其他名称：
诱导时替考拉宁 400mg。
如果青霉素过敏并且在 5 天的抗生素臂上，则添加克林霉素 300 毫克，每天 4 次，再持续 4 天
克林霉素 300mg 每天口服 4 次，用于青霉素过敏的情况
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术部位感染
大体时间：30天
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主要目标：确定 5 天抗生素与 24 小时预防疗程对手术部位感染 (SSI) 发生率的影响 - ASEPSIS 总分 >21
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不同皮肤制剂对感染率的影响
大体时间：30天
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ASEPSIS 问卷得分 >21
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30天
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再干预率
大体时间：30天
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再次干预的类型：血管成形术、搭桥术、清创术、更高水平截肢术的翻修术。
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30天
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死亡
大体时间：1年
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患者死亡率
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1年
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令人满意的愈合率
大体时间：3个月
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公制测量。
HPA 出院后问卷得出的无菌评分。
还记录了临床检查、生活质量、到假肢的时间。
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3个月
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生活质量问卷
大体时间：1年
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使用简表 (SF)-12 问卷进行评估
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1年
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资源使用
大体时间：长达 3 个月
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住院时间、再次手术、看全科医生的次数、医院就诊次数和抗生素处方。
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长达 3 个月
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C. Diff.、MSSA（甲氧西林敏感金黄色葡萄球菌）、MRSA（甲氧西林耐药金黄色葡萄球菌）感染率
大体时间：30天
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感染进展
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30天
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机动性
大体时间：1年
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运动能力指数 - 5
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1年
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疼痛控制
大体时间：1年
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麦吉尔疼痛问卷
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年10月8日
初级完成 (实际的)
2014年3月1日
研究完成 (实际的)
2017年1月2日
研究注册日期
首次提交
2013年12月5日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月16日
首次发布 (估计)
2013年12月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月11日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
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