절단 수술 부위 감염 실험(ASSIT) (ASSIT)
2019년 7월 11일 업데이트: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
하지 절단 후 수술 부위 감염 예방을 위한 5일 항생제 코스가 24시간 예방 코스보다 임상적으로 더 비용 효율적인지 여부를 결정하기 위한 무작위 대조 시험
- 하지 절단은 일반적으로 혈관 질환, 잘 조절되지 않는 당뇨병 또는 감염으로 인한 급성 및 만성 사지 허혈(CLI) 환자의 최후의 수단으로 수행됩니다.
- 2003-2008년에 영국에서는 연간 약 5,000건의 절단이 발생했습니다.
- 질병 통제 센터는 수술 부위 감염(SSI)을 수술 후 30일 이내 또는 임플란트가 제자리에 남아 있고 감염이 수술 절차와 관련된 경우 최대 1년 이내의 감염으로 정의합니다.
- 수술 부위 감염 감시(Surgical Site Infection Surveillance)의 수치에 따르면 하지 절단과 관련하여 가장 높은 수술 부위 감염률이 13.1%로 보고되었습니다.
- 명백한 과소 대표가 있으며 우리 기관 내 감염률은 약 25%로 Sadat et al(22.5%)의 최근 시험에서 보고된 감염률을 반영합니다.
- 수술 부위 감염의 예방은 이환율과 사망률에 영향을 미치고 시간과 비용에 상당한 영향을 미치기 때문에 환자, 의료 제공자 및 정책 입안자에게 가장 중요합니다.
- 현재 이러한 환자에게 항생제를 투여하는 최선의 방법이 무엇인지에 대한 합의가 이루어지지 않았습니다. 전국의 혈관 부서를 포함하여 수행한 설문지 기반 감사에서 코스 기간(단일 용량 → 5일 항생제 코스)과 항생제 선택이 모두 다릅니다.
- 우리 기관의 가이드라인에서는 5일간의 항생제 예방법을 제시하고 있습니다. 과정 기간은 미생물학 결과 및 권장 사항뿐만 아니라 임상 사진에 따라 다릅니다.
- 환자 치료의 이러한 측면을 조사한 무작위 대조 시험은 없습니다. 우리는 그러한 실험을 하나 설정했으며 이를 통해 환자에게 가능한 한 유익할 뿐만 아니라 NHS에도 비용 효율적인 표준 관행을 수립하려고 합니다.
연구 개요
상세 설명
위와 같이
연구 유형
중재적
등록 (실제)
160
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Hull, 영국, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임상시험에 동의할 수 있는 하지 절단 수술을 받는 18세 이상의 성인.
- 환자 정보 시트를 이해할 수 있고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 의지가 있으며 프로토콜 요구 사항을 준수합니다(모든 후속 방문 참석 포함).
제외 기준:
- 클로르헥시딘/알코올/요오도포에 대한 알레르기
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 여러 번의 수술과 중환자실 입원이 필요한 가스 괴저에 이차적인 중증 패혈증으로 병원에 입원한 환자.
- 모집 당시 만 18세 미만
- 이 연구를 방해할 수 있는 이전 4주 이내에 조사 약물/장치 요법의 사용.
- 발가락 절단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 24시간 항생제 코스
명시된 항생제를 24시간 정맥 주사(Augmentin 및 metronidazole.
페니실린 알레르기 및 신장 기능 상태인 경우 Teicoplanin 및/또는 겐타마이신이 사용됩니다.)
|
24시간 동안 1일 3회 Augmentin 1.2g IV를 투여합니다.
환자가 5일 기간의 항생제 군에 무작위로 배정된 경우 Augmentin 625mg 경구 정제를 1일 3회 추가 4일 동안 24시간 코스에 추가합니다.
다른 이름들:
피부 절개 전 수술 중 피부 준비.
다른 이름들:
24시간 동안 1일 3회 500mg IV.
환자가 5일 기간 군으로 무작위 배정된 경우, 400mg의 경구용 메트로니다졸을 1일 3회 추가 4일 코스에 추가합니다.
다른 이름들:
알코올성 클로르헥시딘 피부 수술 전 준비
다른 이름들:
유도에 Teicoplanin 400mg.
페니실린 알레르기가 있고 5일 항생제 치료를 받는 경우 클린다마이신 300mg을 추가로 4일 동안 매일 4회 추가합니다.
|
|
활성 비교기: 5일 항생제 코스
24시간 IV 항생제 투여 후 4일 경구 항생제(Augmentin 및 metronidazole.
테이코플라닌 및/또는 젠타마이신은 페니실린 알레르기 및 신장 기능 상태인 경우 사용됩니다.
클린다마이신은 페니실린 알레르기 환자의 경구 대체제로 사용됩니다.)
|
24시간 동안 1일 3회 Augmentin 1.2g IV를 투여합니다.
환자가 5일 기간의 항생제 군에 무작위로 배정된 경우 Augmentin 625mg 경구 정제를 1일 3회 추가 4일 동안 24시간 코스에 추가합니다.
다른 이름들:
피부 절개 전 수술 중 피부 준비.
다른 이름들:
24시간 동안 1일 3회 500mg IV.
환자가 5일 기간 군으로 무작위 배정된 경우, 400mg의 경구용 메트로니다졸을 1일 3회 추가 4일 코스에 추가합니다.
다른 이름들:
알코올성 클로르헥시딘 피부 수술 전 준비
다른 이름들:
유도에 Teicoplanin 400mg.
페니실린 알레르기가 있고 5일 항생제 치료를 받는 경우 클린다마이신 300mg을 추가로 4일 동안 매일 4회 추가합니다.
페니실린 알레르기의 경우 클린다마이신 300mg 1일 4회 경구투여
|
|
활성 비교기: 요오드
수술 전 피부 준비: 알코올성 포비돈
|
24시간 동안 1일 3회 Augmentin 1.2g IV를 투여합니다.
환자가 5일 기간의 항생제 군에 무작위로 배정된 경우 Augmentin 625mg 경구 정제를 1일 3회 추가 4일 동안 24시간 코스에 추가합니다.
다른 이름들:
피부 절개 전 수술 중 피부 준비.
다른 이름들:
24시간 동안 1일 3회 500mg IV.
환자가 5일 기간 군으로 무작위 배정된 경우, 400mg의 경구용 메트로니다졸을 1일 3회 추가 4일 코스에 추가합니다.
다른 이름들:
유도에 Teicoplanin 400mg.
페니실린 알레르기가 있고 5일 항생제 치료를 받는 경우 클린다마이신 300mg을 추가로 4일 동안 매일 4회 추가합니다.
페니실린 알레르기의 경우 클린다마이신 300mg 1일 4회 경구투여
|
|
활성 비교기: 클로르헥시딘
수술 전 피부 준비: 알코올성 클로르헥시딘
|
24시간 동안 1일 3회 Augmentin 1.2g IV를 투여합니다.
환자가 5일 기간의 항생제 군에 무작위로 배정된 경우 Augmentin 625mg 경구 정제를 1일 3회 추가 4일 동안 24시간 코스에 추가합니다.
다른 이름들:
24시간 동안 1일 3회 500mg IV.
환자가 5일 기간 군으로 무작위 배정된 경우, 400mg의 경구용 메트로니다졸을 1일 3회 추가 4일 코스에 추가합니다.
다른 이름들:
알코올성 클로르헥시딘 피부 수술 전 준비
다른 이름들:
유도에 Teicoplanin 400mg.
페니실린 알레르기가 있고 5일 항생제 치료를 받는 경우 클린다마이신 300mg을 추가로 4일 동안 매일 4회 추가합니다.
페니실린 알레르기의 경우 클린다마이신 300mg 1일 4회 경구투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 부위 감염
기간: 30 일
|
1차 목표: 수술 부위 감염(SSI) 발생률에 대한 5일 항생제 대 24시간 예방 과정의 효과를 확립하기 위해 - 총 ASEPSIS 점수 >21
|
30 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
다양한 피부 준비가 감염률에 미치는 영향
기간: 30 일
|
ASEPSIS 설문지 점수 >21
|
30 일
|
|
재 개입 비율
기간: 30 일
|
재중재 유형: 혈관성형술, 우회술, 괴사조직제거술, 더 높은 수준의 절단으로 수정.
|
30 일
|
|
인류
기간: 일년
|
환자의 사망
|
일년
|
|
만족스러운 치유율
기간: 3 개월
|
미터법 측정.
HPA 퇴원 후 설문지에서 도출된 무균 점수.
임상 검사, 삶의 질, 보철까지의 시간도 기록되었습니다.
|
3 개월
|
|
삶의 질 설문지
기간: 일년
|
약식(SF)-12 설문지로 평가됨
|
일년
|
|
자원 사용
기간: 최대 3개월
|
재원 기간, 수술 복귀, 일반 개업의 방문 횟수, 병원 방문 및 항생제 처방.
|
최대 3개월
|
|
C. Diff., MSSA(Methicillin Sensitive Staphylococcus Aureus), MRSA(Methicillin Resistant Staphylococcus Aureus) 감염률
기간: 30 일
|
감염 진행
|
30 일
|
|
유동성
기간: 일년
|
운동 능력 지수 - 5
|
일년
|
|
통증 조절
기간: 일년
|
맥길 통증 설문지
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 10월 8일
기본 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 1월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 16일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 11일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
상처 감염에 대한 임상 시험
-
Technical University of Munich완전한수술 부위 감염 수 비교 | 승인된 Abdominal 3M™ Steri-Drape™ Wound Edge Protector 및 Standard Woven으로 개복술에서 복벽을 덮음 | 면봉독일
코아목시클라브에 대한 임상 시험
-
Federal University of Minas Gerais완전한
-
Gujranwala medical college District Headquarters...Saglik Bilimleri Universitesi모병
-
George Papanicolaou Hospital아직 모집하지 않음관상동맥 질환 | 대동맥 판막 질환 | 승모판 질환
-
Hopitaux de Saint-MauriceInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Ministry of Health,... 그리고 다른 협력자들완전한
-
Çankırı Karatekin University완전한