Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az amputációs sebészeti hely fertőzésének vizsgálata (ASSIT) (ASSIT)

2019. július 11. frissítette: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Véletlenszerű kontrollvizsgálat annak megállapítására, hogy az 5 napos antibiotikum-kúra klinikailag és költséghatékonyabb-e, mint egy 24 órás profilaktikus tanfolyam az alsó végtag amputációját követő sebészeti fertőzések megelőzésére

  • Az alsó végtag-amputációt rendszerint végső megoldásként végzik olyan betegeknél, akiknek érbetegség, rosszul kontrollált cukorbetegség vagy fertőzés okozta akut és krónikus végtag-ischaemiában (CLI) szenvednek.
  • A 2003 és 2008 közötti időszakban évente körülbelül 5000 amputáció történt az Egyesült Királyságban.
  • A Betegségellenőrzési Központ a sebészeti hely fertőzését (SSI) úgy határozza meg, mint a műtétet követő 30 napon belüli fertőzés, vagy ha az implantátum a helyén marad, és a fertőzés műtéti beavatkozáshoz kapcsolódik, legfeljebb egy évig.
  • A Surgical Site Infection Surveillance adatai szerint a sebészeti hely fertőzésének legmagasabb aránya az alsó végtag amputációjával összefüggésben, 13,1%.
  • Egyértelműen alulreprezentált, és intézményünkön belüli fertőzöttségi arány körülbelül 25%, ami tükrözi a Sadat és munkatársai által nemrégiben végzett vizsgálatban közölt fertőzési arányt (22,5%).
  • A sebészeti fertőzések megelőzése kiemelten fontos a betegek, az egészségügyi szolgáltatók és a döntéshozók számára, mivel ezek befolyásolják a morbiditást és a mortalitást, és jelentős idő- és költségvonzatokkal járnak.
  • Jelenleg NINCS EGYETLENSÉG a tekintetben, hogy mi a legjobb gyakorlat az ilyen betegek antibiotikum-kezelésére vonatkozóan. Egy kérdőíves auditból, amelyet az egész ország érrendszeri osztályaira kiterjedően végeztünk, a gyakorlat mind a kúra időtartamában (egyszeri adag → 5 napos antibiotikum kúra), mind az antibiotikumok kiválasztásában változik.
  • Intézményünkben az irányelv 5 napos antibiotikum profilaxist javasol. A tanfolyam időtartama a klinikai képtől, valamint a mikrobiológiai eredményektől és ajánlásoktól függően változik.
  • Nincsenek randomizált kontrollvizsgálatok, amelyek a betegellátás ezen aspektusát vizsgálták volna. Létrehoztunk egy ilyen vizsgálatot, és azon keresztül egy olyan standard gyakorlat kialakítására törekszünk, amely remélhetőleg a lehető leghasznosabb lesz a páciens számára, ugyanakkor költséghatékony az NHS számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Mint fent

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

160

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Alsó végtag amputáción átesett 18 év feletti felnőttek, akik beleegyeznek a vizsgálatba.
  2. Képes megérteni a betegtájékoztatót, képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni, és betartani a protokoll követelményeit (beleértve az összes nyomon követési látogatáson való részvételt is)

Kizárási kritériumok:

  1. Allergia klórhexidinre/alkoholra/jódforokra
  2. Képtelenség tájékozott beleegyezést adni
  3. Többszörös műtétet és intenzív osztályra történő felvételt igénylő gázgangréna miatti súlyos szepszis miatt kórházba kerülő betegek.
  4. A felvétel időpontjában 18 évnél fiatalabb
  5. Vizsgálati gyógyszeres/eszköz-terápia alkalmazása a megelőző 4 héten belül, amely befolyásolhatja ezt a vizsgálatot.
  6. Lábujj amputációk

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 24 órás antibiotikum kúra
24 órán keresztül intravénásan beadva a megadott antibiotikumokat (Augmentin és metronidazol. Teicoplanint és/vagy gentamicint alkalmaznak, ha allergiás a penicillinre és veseműködési állapota van.
Drog: Co-amoxiclav
Augmentin 1,2 g IV naponta háromszor 24 órán keresztül. Ha a beteget véletlenszerűen besorolják az 5 napos antibiotikum-karba, akkor az Augmentin 625 mg-os orális tablettát naponta háromszor adják a 24 órás kúrához további 4 napig.
Más nevek:
  • Augmentin
Drog: Jód
Intraoperatív bőrelőkészítés a bőrbevágás előtt.
Más nevek:
  • Povidon-jód (alkoholos oldat)
Drog: Metronidazol
500 mg IV naponta háromszor 24 órán keresztül. Ha a beteget az 5 napos időtartamú csoportba randomizálják, akkor további 4 nap orális metronidazolt adnak hozzá naponta háromszor 400 mg-mal.
Más nevek:
  • Flagyl
Drog: Klórhexidin
Alkoholos klórhexidin bőrkészítmény műtét előtt
Más nevek:
  • Hydrex
Drog: Teicoplanin
Teicoplanin 400 mg indukcióra. Ha penicillin allergiás és 5 napos antibiotikum karon, akkor adjon hozzá 300 mg klindamicint naponta négyszer további 4 napig
Aktív összehasonlító: 5 napos antibiotikum kúra
24 óra intravénás antibiotikum, majd 4 nap orális antibiotikum (Augmentin és metronidazol. A teikoplanint és/vagy a gentamicint penicillinallergia és vesefunkció esetén alkalmazzák. A klindamicint penicillin-allergiás betegek orális helyettesítésére használják)
Drog: Co-amoxiclav
Augmentin 1,2 g IV naponta háromszor 24 órán keresztül. Ha a beteget véletlenszerűen besorolják az 5 napos antibiotikum-karba, akkor az Augmentin 625 mg-os orális tablettát naponta háromszor adják a 24 órás kúrához további 4 napig.
Más nevek:
  • Augmentin
Drog: Jód
Intraoperatív bőrelőkészítés a bőrbevágás előtt.
Más nevek:
  • Povidon-jód (alkoholos oldat)
Drog: Metronidazol
500 mg IV naponta háromszor 24 órán keresztül. Ha a beteget az 5 napos időtartamú csoportba randomizálják, akkor további 4 nap orális metronidazolt adnak hozzá naponta háromszor 400 mg-mal.
Más nevek:
  • Flagyl
Drog: Klórhexidin
Alkoholos klórhexidin bőrkészítmény műtét előtt
Más nevek:
  • Hydrex
Drog: Teicoplanin
Teicoplanin 400 mg indukcióra. Ha penicillin allergiás és 5 napos antibiotikum karon, akkor adjon hozzá 300 mg klindamicint naponta négyszer további 4 napig
Drog: Klindamicin
Clindamycin 300 mg naponta 4-szer szájon át, penicillin allergia esetén
Aktív összehasonlító: Jód
A műtét előtt használt bőrkészítmény: alkoholos povidon
Drog: Co-amoxiclav
Augmentin 1,2 g IV naponta háromszor 24 órán keresztül. Ha a beteget véletlenszerűen besorolják az 5 napos antibiotikum-karba, akkor az Augmentin 625 mg-os orális tablettát naponta háromszor adják a 24 órás kúrához további 4 napig.
Más nevek:
  • Augmentin
Drog: Jód
Intraoperatív bőrelőkészítés a bőrbevágás előtt.
Más nevek:
  • Povidon-jód (alkoholos oldat)
Drog: Metronidazol
500 mg IV naponta háromszor 24 órán keresztül. Ha a beteget az 5 napos időtartamú csoportba randomizálják, akkor további 4 nap orális metronidazolt adnak hozzá naponta háromszor 400 mg-mal.
Más nevek:
  • Flagyl
Drog: Teicoplanin
Teicoplanin 400 mg indukcióra. Ha penicillin allergiás és 5 napos antibiotikum karon, akkor adjon hozzá 300 mg klindamicint naponta négyszer további 4 napig
Drog: Klindamicin
Clindamycin 300 mg naponta 4-szer szájon át, penicillin allergia esetén
Aktív összehasonlító: Klórhexidin
Műtét előtti bőrkészítmények: Alkoholos klórhexidin
Drog: Co-amoxiclav
Augmentin 1,2 g IV naponta háromszor 24 órán keresztül. Ha a beteget véletlenszerűen besorolják az 5 napos antibiotikum-karba, akkor az Augmentin 625 mg-os orális tablettát naponta háromszor adják a 24 órás kúrához további 4 napig.
Más nevek:
  • Augmentin
Drog: Metronidazol
500 mg IV naponta háromszor 24 órán keresztül. Ha a beteget az 5 napos időtartamú csoportba randomizálják, akkor további 4 nap orális metronidazolt adnak hozzá naponta háromszor 400 mg-mal.
Más nevek:
  • Flagyl
Drog: Klórhexidin
Alkoholos klórhexidin bőrkészítmény műtét előtt
Más nevek:
  • Hydrex
Drog: Teicoplanin
Teicoplanin 400 mg indukcióra. Ha penicillin allergiás és 5 napos antibiotikum karon, akkor adjon hozzá 300 mg klindamicint naponta négyszer további 4 napig
Drog: Klindamicin
Clindamycin 300 mg naponta 4-szer szájon át, penicillin allergia esetén

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtéti hely fertőzése
Időkeret: 30 nap
Elsődleges cél: az 5 napos antibiotikumok és a 24 órás profilaktikus kúra hatásának megállapítása a műtéti hely fertőzésének (SSI) incidenciájára – az ASEPSIS összpontszáma >21
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különféle bőrkészítmények hatása a fertőzési arányra
Időkeret: 30 nap
ASEPSIS Kérdőív pontszám >21
30 nap
Az ismételt beavatkozás aránya
Időkeret: 30 nap
Re-intervenció típusai: angioplasztika, bypass, debridement, revízió magasabb szintű amputációra.
30 nap
Halálozás
Időkeret: 1 év
A beteg halálozása
1 év
Kielégítő gyógyulási arány
Időkeret: 3 hónap
Metrikus mérés. Az elbocsátás utáni HPA kérdőívből származó aszepszis pontszám. A klinikai vizsgálat, az életminőség, a protézisig eltelt idő is rögzítésre került.
3 hónap
Életminőség kérdőív
Időkeret: 1 év
Rövid forma (SF)-12 kérdőívvel értékelve
1 év
Erőforrás felhasználás
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
a tartózkodás időtartama, a műtétre való visszatérés, a háziorvosi látogatások száma, a kórházi látogatások és az antibiotikumok felírása.
legfeljebb 3 hónapig
C. Diff., MSSA (Methicillin Sensitive Staphylococcus Aureus), MRSA (Methicillin Resistant Staphylococcus Aureus) fertőzések aránya
Időkeret: 30 nap
A fertőzés előrehaladása
30 nap
Mobilitás
Időkeret: 1 év
Mozgásszervi képességek indexe – 5
1 év
Fájdalomszabályozás
Időkeret: 1 év
McGill Pain kérdőív
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Együttműködők

University of Hull

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. október 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. január 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. december 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 16.

Első közzététel (Becslés)

2013. december 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 11.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ASSIT Trial

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Co-amoxiclav

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel