コホート 2 手術用気管内チューブを使用した鼻咽頭換気の有効性 (MASK)

一般的な設計 これは、ランダム化、制御されたクロスオーバー研究です。 患者は、マスク換気を行った後に鼻咽頭気道に留置して換気を行うか、またはその逆に無作為に割り付けられます。

研究の主要エンドポイント コホート 2 では、全身麻酔で気管内挿管を受けている患者において、鼻に設置した ETT による換気の方が、ルーチンのフェイスマスク換気よりも有効性 (1 回換気量で測定) が優れているという仮説を検証します。 コホート 1 では、患者集団は、鼻挿管を必要とする耳喉頭科手術または口腔顎顔面手術を受けている患者に限定されました。

被験者の選択と撤回 提案された被験者集団の一般的な特徴

被験者は大学の術前クリニックまたは大学の術前待機エリアに登録されます。 民族性が気道管理に影響を与えることを示すデータはありません。 したがって、私たちはあらゆる少数グループの患者を受け入れます。 ルイビル都市圏の人口に基づいて、被験者の 85% が白人であると予想されます。 研究には男性と女性の患者が含まれます。

予想される研究対象者数 コホート 2 では、手術に伴う気管内挿管と全身麻酔が予定されている 20 人の患者を登録する予定です。 患者は、定義された対象基準を満たしている場合、研究への登録資格が与えられます。

包含基準

1. 被験者は全身麻酔を受けており、気管内挿管が必要です。
2. 18歳以上の成人患者
3. 被験者は、インフォームド・コンセントフォームを理解して署名することができるか、または被験者に代わって法的に許可された同意を与えることができる受諾可能な代理人がいます。

4. 以下の予測マスク基準を 3 つ以上満たします。

   1. 年齢 = または 55 歳以上
   2. BMI = または > 30
   3. 無歯症
   4. いびきの病歴および/または閉塞性睡眠時無呼吸症候群の診断
   5. STOP/BANG スコアが 3 以上
   6. フェイスマスクの端に接触する顔の部分を覆うひげや口ひげの存在
   7. 男性の性別
   8. 頸部放射線治療の歴史
   9. マランパティスコア III または IV

除外基準 I. マスク換気を試みない場合、被験者はこの研究から除外されます。 これには、覚醒後の光ファイバー挿管が必要な患者だけでなく、急速な挿管が必要な患者も含まれます。

II.満腹、既知の食道裂孔ヘルニア、重度の胃食道逆流症のある被験者は除外されます。

Ⅲ．頭蓋底骨折が既知または疑われる被験者は除外されます。

被験者の募集とスクリーニング 被験者は、ルイビル大学病院の手術室の毎日のスケジュール草案と術前クリニックのスケジュールに記載されている症例を検討することによって募集されます。

この研究は、麻酔導入時の短期間に限定されています。

訪問 1 スクリーニング訪問 - スクリーニング訪問では、被験者は気道検査を受けます。

訪問 2 訪問 - スクリーニング結果に基づいて、被験者は研究に登録され、研究グループの 1 つにランダムに割り当てられます。 無作為化の直後に、被験者の鼻孔は両側に鼻うっ血除去剤を 2 回スプレーして準備されます。 NeoSynephrine 0.5% 点鼻スプレーを使用します。 被験者は手術室に移送されます。

安全性評価 提案された換気法の安全性を評価するために、定期的な麻酔パラメータ (1 回換気量、4 回連続、心拍数、酸素飽和度、呼気終末二酸化炭素、胸部挙上および BIS モニター) が使用されます。

有効性評価 一回換気量、4回連続、心拍数、酸素飽和度、呼気終末二酸化炭素、および胸部上昇は、研究治療の有効性を評価するために使用されます フェイスマスク換気が実際にどれほど困難であったかの評価は、Wartersによって説明された方法を使用します( 7）。 ワーターズスケールは、肺の換気に必要な介入レベルの段階的増加に基づいてポイントを割り当てます。 さらに、Warters スケールは、低品質のマスクシールがマスクの換気を妨げる状況を考慮します。

サンプルサイズの決定 予備データは、鼻咽頭換気がマスク換気と比較して一回換気量を改善する可能性があることを示しています。 サンプルサイズ分析: グループ内の一回換気量 50 ml の差は、鼻咽頭換気中の一回換気量の 10% 増加に相当するため、本研究では臨床的に有意であると考えられます。 したがって、我々のアプリオリな評価によれば、一回換気量の10%の増加を検出するには、16人の患者が有意水準0.05で90%の検出力を有する必要がある。 このクロスオーバー試験には 20 人の患者を登録することを提案します。

統計的方法 一回換気量と気道内圧は対応のある T 検定で比較されます。 データは平均値 ± SD として表されます。 記述パラメータとカテゴリ変数は、カイ二乗検定を使用して比較されます。