2. kohorsz Az orrgarat lélegeztetés hatékonysága endotracheális szondával műtéti célokra (MASK)

Általános tervezés Ez egy randomizált, kontrollált, keresztezett vizsgálat. A betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy a lélegeztetést maszkolja, ezt követi a nasopharyngealis légúti elhelyezés és a lélegeztetés, vagy fordítva.

Elsődleges vizsgálati végpontok A 2. kohorszban azt a hipotézist teszteljük, hogy az orrba helyezett ETT-n keresztüli lélegeztetés hatékonysága (a légzéstérfogat alapján mérve) jobb, mint az általános érzéstelenítés céljából endotracheális intubáción áteső betegek rutinszerű arcmaszkos lélegeztetése. Az 1. kohorszban a betegpopuláció az orr-intubációt igénylő fül-gégészeti vagy orális maxillofacialis műtéten átesett betegekre korlátozódott.

Tantárgy kiválasztása és visszavonása A javasolt tantárgyi populáció általános jellemzői

A tantárgyak felvétele az Egyetemi Pre-Op klinikára vagy az Egyetemi Pre-Op befogadó területére történik. Nincs arra utaló adat, hogy az etnikai hovatartozás befolyásolná a légutak kezelését. Ennek megfelelően minden kisebbségi csoportból fogadunk betegeket. Nagy Louisville lakossága alapján azt várjuk, hogy az alanyok 85%-a kaukázusi származású lesz. A vizsgálatba férfi és női betegeket is bevonunk.

A kutatási alanyok várható száma A második kohorszba 20 endotracheális intubációra és általános érzéstelenítésre tervezett beteg felvételét tervezzük a műtéttel együtt. A betegek akkor vehetnek részt a vizsgálatban, ha megfelelnek a meghatározott felvételi kritériumoknak.

Befogadási kritériumok

1. Általános érzéstelenítésen átesett, endotracheális intubációt igénylő alanyok.
2. 18 éves vagy annál idősebb felnőtt betegek
3. Az alanyok képesek megérteni és aláírni a Tájékoztatott beleegyezési űrlapot, vagy rendelkezniük kell egy elfogadható képviselővel, aki a nevében jogilag felhatalmazott hozzájárulást adhat.

4. Három vagy több előrejelző nehezen elfedhető kritériumnak kell megfelelnie, a felsoroltak szerint:

   1. Életkor = vagy > 55 év
   2. BMI = vagy > 30
   3. Edentulizmus
   4. A kórtörténetben előfordult horkolás és/vagy obstruktív alvási apnoe diagnózisa
   5. STOP/BANG pontszám három vagy nagyobb
   6. Jelenlét vagy szakáll vagy bajusz, amely az arcnak az arcmaszk széleivel érintkező részét fedi
   7. Férfi nem
   8. A nyaki sugárzás története
   9. Mallampati pontszám: III vagy IV

Kizárási kritériumok I. Az alanyokat kizárják ebből a vizsgálatból, ha nem tesznek kísérletet maszkos lélegeztetésre. Ide tartoznak azok a betegek, akiknek éber száloptikás intubációra van szükségük, valamint azok, akiknek gyors sorrendű intubációra van szükségük.

II. A teli gyomorral, ismert hiatusherniával és súlyos gastrooesophagealis refluxtal rendelkező személyek kizárásra kerülnek.

III. Azok az alanyok, akiknél ismert vagy gyanítható basilaris koponyatörés, kizárásra kerülnek.

Alanyok toborzása és szűrése Az alanyok felvétele a napi műtőterv-tervezetben és a Louisville-i Egyetem kórházának műtét előtti klinikájának ütemtervében felsorolt ​​esetek áttekintésével történik.

A vizsgálat az érzéstelenítés beindításának rövid időszakára korlátozódik.

Látogatás 1 Szűrőlátogatás - a szűrővizsgálaton az alanyok légúti vizsgálaton esnek át.

2. látogatás Látogatás – A szűrési eredmények alapján az alanyt be kell vonni a vizsgálatba, és véletlenszerűen besorolják valamelyik vizsgálati csoportba. Közvetlenül a véletlen besorolást követően az alany orrát fel kell készíteni két permettel kétoldali orrdugulásgátlóval. NeoSynephrin 0,5%-os orrspray kerül felhasználásra. A tárgy átkerül az OR-ba.

Biztonsági értékelések A javasolt lélegeztetési módszerek biztonságosságának értékeléséhez rutinszerű érzéstelenítési paramétereket (légzési térfogat, négyes sorozat, pulzusszám, oxigéntelítettség, légzés végi szén-dioxid, mellkasemelkedés és BIS-monitor) kell használni.

Hatékonyság értékelése A légzési térfogat, a négyes sorozat, a szívfrekvencia, az oxigéntelítettség, a légzés végi szén-dioxid és a mellkas emelkedése kerül felhasználásra a vizsgálati kezelés hatékonyságának értékelésére. Annak felmérésére, hogy mennyire volt nehéz az arcmaszkos lélegeztetés, a Warters által leírt módszert alkalmazzuk. 7). A Warters-skála a tüdő szellőztetéséhez szükséges beavatkozások fokozódó szintjei alapján rendel pontokat. Ezenkívül a Warters skála figyelembe veszi azokat a helyzeteket, amikor a rossz minőségű maszk tömítése gátolja a maszk szellőzését.

A minta méretének meghatározása Az előzetes adatok azt mutatták, hogy a nasopharyngealis lélegeztetés javíthatja az alkalmazott légzési térfogatokat a maszkos lélegeztetéshez képest. Mintaméret analízis: a csoporton belüli 50 ml-es légzéstérfogat-különbséget vizsgálatunkban klinikailag szignifikánsnak tekintjük, mert ez a különbség 10%-os légzéstérfogat-növekedésnek felel meg naso-pharyngealis lélegeztetés során. Ennek megfelelően a priori értékelésünk szerint a légzéstérfogat 10%-os növekedésének kimutatásához 16 betegre lesz szükség 90%-os teljesítménnyel, 0,05 szignifikanciaszint mellett. Javasoljuk 20 beteg felvételét ebbe a keresztezett vizsgálatba.

Statisztikai módszerek A légzéstérfogatokat és a légúti nyomásokat páros T-tesztekkel kell összehasonlítani. Az adatokat átlag ± SD formában fejezzük ki. A leíró paramétereket és a kategorikus változókat Chi-négyzet tesztekkel hasonlítjuk össze.