Kohorta 2 Skuteczność wentylacji nosowo-gardłowej za pomocą rurki dotchawiczej podczas zabiegu chirurgicznego (MASK)

Ogólny projekt Jest to randomizowane, kontrolowane badanie krzyżowe. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do wentylacji za pomocą maski, a następnie umieszczenia dróg oddechowych w nosogardzieli i wentylacji lub odwrotnie.

Główne punkty końcowe badania W kohorcie 2 przetestujemy hipotezę, że wentylacja przez rurkę dotchawiczą umieszczoną w nosie ma lepszą skuteczność (mierzoną objętością oddechową) niż rutynowa wentylacja za pomocą maski twarzowej u pacjentów poddawanych intubacji dotchawiczej w znieczuleniu ogólnym. W kohorcie 1 populacja pacjentów była ograniczona do pacjentów poddawanych zabiegom otolaryngologicznym lub chirurgii szczękowo-twarzowej wymagającej intubacji nosa.

Wybór i wycofanie podmiotu Ogólna charakterystyka proponowanej populacji badanych

Pacjenci zostaną zapisani do uniwersyteckiej kliniki przedoperacyjnej lub uniwersyteckiego obszaru przetrzymywania przedoperacyjnego. Nie ma danych wskazujących, że pochodzenie etniczne wpływa na zarządzanie drogami oddechowymi. W związku z tym będziemy przyjmować pacjentów ze wszystkich grup mniejszościowych. Opierając się na populacji aglomeracji Louisville, spodziewamy się, że 85% badanych będzie rasy kaukaskiej. Do badania włączymy pacjentów płci męskiej i żeńskiej.

Przewidywana liczba uczestników badania Do drugiej kohorty planujemy włączyć 20 pacjentów, u których planowana jest intubacja dotchawicza i znieczulenie ogólne wraz z operacją. Pacjenci zostaną zakwalifikowani do włączenia do badania, jeśli spełnią zdefiniowane kryteria włączenia.

Kryteria przyjęcia

1. Pacjenci poddawani znieczuleniu ogólnemu i wymagający intubacji dotchawiczej.
2. Dorośli pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
3. Podmioty są w stanie zrozumieć i podpisać Formularz świadomej zgody lub mają akceptowalnego przedstawiciela zdolnego do wyrażenia prawnie upoważnionej zgody w ich imieniu.

4. Spełnij trzy lub więcej z wymienionych kryteriów predykcyjnych trudnych do zamaskowania:

   1. Wiek = lub > niż 55 lat
   2. BMI = lub > niż 30
   3. bezzębie
   4. Historia chrapania i/lub rozpoznanie obturacyjnego bezdechu sennego
   5. Wynik STOP/BANG równy 3 lub więcej
   6. Obecność lub broda lub wąsy zakrywające część twarzy stykającą się z krawędziami maski
   7. Męska płeć
   8. Historia promieniowania szyi
   9. Wynik Mallampati III lub IV

Kryteria wykluczenia I. Uczestnicy zostaną wykluczeni z tego badania w przypadkach, w których nie będzie próby wentylacji przez maskę. Obejmuje to pacjentów, którzy będą wymagać intubacji światłowodowej w stanie czuwania, jak również pacjentów wymagających szybkiej intubacji sekwencyjnej.

II. Pacjenci z pełnym żołądkiem, znaną przepukliną rozworu przełykowego i ciężkim refluksem żołądkowo-przełykowym zostaną wykluczeni.

III. Osoby ze stwierdzonym lub podejrzewanym złamaniem podstawy czaszki zostaną wykluczone.

Rekrutacja i selekcja pacjentów Pacjenci będą rekrutowani na podstawie przeglądu przypadków wymienionych w projekcie dziennego harmonogramu sali operacyjnej i harmonogramu kliniki przedoperacyjnej w szpitalu University of Louisville.

Badanie ogranicza się do krótkiego okresu indukcji znieczulenia.

Wizyta 1 Wizyta przesiewowa - podczas wizyty przesiewowej badani zostaną poddani badaniu drożności dróg oddechowych.

Wizyta 2 Wizyta - Na podstawie wyników badań przesiewowych pacjent zostanie włączony do badania i losowo przydzielony do jednej z grup badawczych. Natychmiast po randomizacji nozdrza osobnika zostaną przygotowane za pomocą dwustronnych dawek środka zmniejszającego przekrwienie błony śluzowej nosa. Zastosowany zostanie spray do nosa NeoSynephrine 0,5%. Pacjent zostanie przeniesiony na salę operacyjną.

Ocena bezpieczeństwa Rutynowe parametry znieczulenia (objętość oddechowa, ciąg czterech, częstość akcji serca, wysycenie tlenem, końcowo-wydechowy poziom dwutlenku węgla, uniesienie klatki piersiowej i monitor BIS) zostaną wykorzystane do oceny bezpieczeństwa proponowanych metod wentylacji.

Oceny skuteczności Objętość oddechowa, ciąg czterech, częstość akcji serca, saturacja tlenem, końcowo-wydechowy poziom dwutlenku węgla i uniesienie klatki piersiowej zostaną wykorzystane do oceny skuteczności badanego leczenia Ocena, jak trudna była wentylacja przez maskę twarzową, zostanie wykorzystana do oceny metody opisanej przez Wartersa ( 7). Skala Wartersa przypisuje punkty w oparciu o rosnące poziomy interwencji niezbędnej do wentylacji płuc. Dodatkowo skala Wartersa uwzględnia sytuacje, w których złej jakości uszczelnienie maski utrudnia wentylację maski.

Określenie wielkości próbki Wstępne dane wykazały, że wentylacja nosowo-gardłowa może poprawić zastosowane objętości oddechowe w porównaniu z wentylacją za pomocą maski. Analiza wielkości próby: wewnątrzgrupowa różnica objętości oddechowej wynosząca 50 ml zostanie uznana za klinicznie istotną w naszym badaniu, ponieważ taka różnica będzie równoważna 10% wzrostowi objętości oddechowej podczas wentylacji nosowo-gardłowej. W związku z tym, zgodnie z naszą oceną a priori, w celu wykrycia 10% wzrostu objętości oddechowej potrzebnych będzie 16 pacjentów z 90% mocą na poziomie istotności 0,05. Proponujemy włączenie 20 pacjentów do tego badania krzyżowego.

Metody statystyczne Objętości oddechowe i ciśnienia w drogach oddechowych zostaną porównane ze sparowanymi testami T. Dane zostaną wyrażone jako średnia ± SD. Parametry opisowe i zmienne kategoryczne zostaną porównane za pomocą testów chi-kwadrat.