Coorte 2 Eficácia da Ventilação Nasofaríngea com Tubo Endotraqueal para Cirurgia (MASK)

Desenho geral Este é um estudo randomizado, controlado e cruzado. Os pacientes serão randomizados para ventilação com máscara seguida de colocação de via aérea nasofaríngea e ventilação ou vice-versa.

Desfechos primários do estudo Na coorte 2, testaremos a hipótese de que a ventilação por meio de um ETT nasal é superior em eficácia (conforme medido pelo volume corrente) à ventilação com máscara facial de rotina em pacientes submetidos à intubação endotraqueal para anestesia geral. Na coorte 1, a população de pacientes foi restrita a pacientes submetidos a cirurgia otorrinolaringológica ou bucomaxilofacial que exigiam intubação nasal.

Seleção de Indivíduos e Retirada Características Gerais da População de Indivíduos Proposta

Os indivíduos serão matriculados na clínica de pré-operatório da universidade ou na área de espera do pré-operatório da universidade. Não há dados indicando que a etnia afeta o manejo das vias aéreas. Assim, aceitaremos pacientes de todos os grupos minoritários. Com base na população da grande Louisville, esperamos que 85% dos indivíduos sejam caucasianos. Incluiremos pacientes do sexo masculino e feminino no estudo.

Número previsto de sujeitos de pesquisa Na coorte dois, estamos planejando inscrever 20 pacientes agendados para intubação endotraqueal e anestesia geral com a cirurgia. Os pacientes se qualificarão para inclusão no estudo se atenderem aos critérios de inclusão definidos.

Critério de inclusão

1. Indivíduos submetidos à anestesia geral e que necessitam de intubação endotraqueal.
2. Pacientes adultos com 18 anos ou mais
3. Os sujeitos são capazes de entender e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido ou ter um representante aceitável capaz de dar consentimento legalmente autorizado em seu nome.

4. Atende a três ou mais critérios preditivos difíceis de mascarar, conforme listado:

   1. Idade = ou > 55
   2. IMC = ou > 30
   3. edentulismo
   4. Histórico de ronco e/ou diagnóstico de apneia obstrutiva do sono
   5. Pontuação STOP/BANG de três ou mais
   6. Presença de barba ou bigode que cubra a parte do rosto em contato com as bordas da máscara
   7. Sexo masculino
   8. História de radiação no pescoço
   9. Escore de Mallampati de III ou IV

Critérios de Exclusão I. Os indivíduos serão excluídos deste estudo nos casos em que não houver tentativa de ventilação com máscara. Isso inclui pacientes que precisarão de intubação com fibra óptica acordado, bem como aqueles que precisam de uma intubação de sequência rápida.

II. Indivíduos com estômago cheio, hérnia de hiato conhecida e refluxo gastroesofágico grave serão excluídos.

III. Indivíduos com fraturas basilares do crânio conhecidas ou suspeitas serão excluídos.

Recrutamento e Triagem de Indivíduos Os indivíduos serão recrutados pela revisão dos casos listados no rascunho do cronograma diário da sala de cirurgia e no cronograma da clínica pré-operatória no hospital da Universidade de Louisville.

O estudo é limitado a um curto período na indução da anestesia.

Visita 1 Visita de triagem - na visita de triagem, os indivíduos serão submetidos a um exame das vias aéreas.

Visita 2 Visita - Com base nos resultados da triagem, o indivíduo será inscrito no estudo e randomizado para um dos grupos de estudo. Imediatamente após a randomização, as narinas dos indivíduos serão preparadas com dois sprays de descongestionante nasal bilateralmente. Será utilizado spray nasal NeoSynephrine 0,5%. O sujeito será transferido para a sala de cirurgia.

Avaliações de segurança Parâmetros de anestesia de rotina (volume corrente, trem de quatro, frequência cardíaca, saturação de oxigênio, dióxido de carbono expirado, elevação do tórax e monitor BIS) serão usados ​​para avaliar a segurança dos métodos de ventilação propostos.

Avaliações de eficácia Volume corrente, sequência de quatro, frequência cardíaca, saturação de oxigênio, dióxido de carbono expirado final e aumento do tórax serão usados ​​para avaliar a eficácia do tratamento do estudo. A avaliação de quão difícil foi a ventilação com máscara facial usará o método descrito por Warters( 7). A escala de Warters atribui pontos com base nos níveis crescentes de intervenção necessários para ventilar os pulmões. Além disso, a escala de Warters considera situações em que uma vedação de máscara de má qualidade inibe a ventilação da máscara.

Determinação do tamanho da amostra Dados preliminares mostraram que a ventilação nasofaríngea pode melhorar os volumes correntes aplicados em comparação com a ventilação com máscara. Análise do tamanho da amostra: uma diferença dentro do grupo de 50 ml de volume corrente será considerada clinicamente significativa em nosso estudo, pois tal diferença será equivalente a um aumento de 10% no volume corrente durante a ventilação nasofaríngea. Assim, de acordo com nossa avaliação a priori, para detectar um aumento de 10% do volume corrente serão necessários 16 pacientes com poder de 90% a um nível de significância de 0,05. Propomos inscrever 20 pacientes para este estudo cruzado.

Métodos estatísticos Os volumes correntes e as pressões das vias aéreas serão comparados com testes T pareados. Os dados serão expressos como média ± DP. Parâmetros descritivos e variáveis ​​categóricas serão comparados por meio de testes qui-quadrado.