Kohorta 2 Účinnost nasofaryngeální ventilace s endotracheální trubicí pro chirurgii (MASK)

Obecný design Toto je randomizovaná, kontrolovaná křížová studie. Pacienti budou randomizováni k ventilaci maskou s následným umístěním nazofaryngeálních dýchacích cest a ventilací nebo naopak.

Primární cílové body studie V kohortě 2 budeme testovat hypotézu, že ventilace přes nazálně umístěnou ETT je lepší ve své účinnosti (měřeno dechovým objemem) než rutinní ventilace obličejovou maskou u pacientů podstupujících endotracheální intubaci z důvodu celkové anestezie. V kohortě 1 byla populace pacientů omezena na pacienty podstupující otolaryngologickou nebo orální maxilofaciální operaci, která vyžadovala nosní intubaci.

Výběr a odstoupení subjektů Obecná charakteristika navrhované populace subjektů

Předměty budou zapsány na univerzitní předoperační klinice nebo na univerzitním předoperačním holdingu. Neexistují žádné údaje, které by naznačovaly, že etnický původ ovlivňuje řízení dýchacích cest. Budeme proto přijímat pacienty ze všech menšinových skupin. Na základě populace většího Louisville očekáváme, že 85 % subjektů budou bělochy. Do studie zařadíme pacienty mužského i ženského pohlaví.

Předpokládaný počet výzkumných subjektů Do kohorty 2 plánujeme zařadit 20 pacientů, u kterých je plánována endotracheální intubace a celková anestezie s jejich operací. Pacienti se kvalifikují pro zařazení do studie, pokud splní kritéria pro zařazení, jak je definováno.

Kritéria pro zařazení

1. Subjekty podstupující celkovou anestezii a vyžadující endotracheální intubaci.
2. Dospělí pacienti starší 18 let
3. Subjekty jsou schopny porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu nebo mají přijatelného zástupce schopného udělit právně oprávněný souhlas jejich jménem.

4. Splňujte tři nebo více prediktivních kritérií, která se obtížně maskují:

   1. Věk = nebo > než 55
   2. BMI = nebo > než 30
   3. Bezzubost
   4. Historie chrápání a/nebo diagnózy obstrukční spánkové apnoe
   5. STOP/BANG skóre tři nebo vyšší
   6. Přítomnost nebo vousy nebo knír, které pokrývají část obličeje v kontaktu s okraji masky
   7. Mužské pohlaví
   8. Historie ozařování krku
   9. Mallampati skóre III nebo IV

Kritéria vyloučení I. Subjekty budou z této studie vyloučeny v případech, kdy nedojde k pokusu o ventilaci maskou. To zahrnuje pacienty, kteří budou vyžadovat intubaci z optických vláken v bdělém stavu, i pacienty, kteří potřebují rychlou sekvenční intubaci.

II. Subjekty s plným žaludkem, známou hiátovou kýlou a závažným gastroezofageálním refluxem budou vyloučeny.

III. Subjekty se známou nebo suspektní zlomeninou bazilární lebky budou vyloučeny.

Nábor a screening subjektů Subjekty budou získávány na základě přezkoumání případů uvedených v návrhu denního rozvrhu operačního sálu a rozvrhu pro předoperační kliniku v nemocnici University of Louisville.

Studie je omezena na krátké období při navození anestezie.

Návštěva 1 Screeningová návštěva - při screeningové návštěvě subjekty podstoupí vyšetření dýchacích cest.

Návštěva 2 Návštěva - Na základě výsledků screeningu bude subjekt zařazen do studie a randomizován do jedné ze studijních skupin. Ihned po randomizaci budou nosní dutiny subjektu preparovány dvěma oboustrannými střiky nosního dekongestantu. Použije se nosní 0,5% sprej NeoSynephrine. Předmět bude převeden na OR.

Posouzení bezpečnosti Pro hodnocení bezpečnosti navrhovaných metod ventilace budou použity parametry rutinní anestezie (dechový objem, sled čtyř, srdeční frekvence, saturace kyslíkem, oxid uhličitý na konci výdechu, zdvih hrudníku a monitor BIS).

Hodnocení účinnosti Dechový objem, sled čtyř, srdeční frekvence, saturace kyslíkem, oxid uhličitý na konci výdechu a vzestup hrudníku budou použity k vyhodnocení účinnosti studijní léčby. Posouzení toho, jak obtížná ventilace obličejovou maskou skutečně byla, bude použita metoda popsaná Wartersem( 7). Wartersova stupnice přiděluje body na základě stupňujících se úrovní zásahů nezbytných k ventilaci plic. Navíc Wartersova stupnice zohledňuje situace, ve kterých nekvalitní těsnění masky brání ventilaci masky.

Stanovení velikosti vzorku Předběžné údaje ukázaly, že ventilace nosohltanu může zlepšit aplikované dechové objemy ve srovnání s ventilací maskou. Analýza velikosti vzorku: rozdíl v dechovém objemu 50 ml v rámci skupiny bude v naší studii považován za klinicky významný, protože takový rozdíl bude ekvivalentní 10% zvýšení dechového objemu během nazofaryngeální ventilace. V souladu s tím, podle našeho apriorního hodnocení, aby bylo možné detekovat zvýšení dechového objemu o 10 %, bude zapotřebí 16 pacientů s 90% výkonem na hladině významnosti 0,05. Navrhujeme zapsat 20 pacientů do této zkřížené studie.

Statistické metody Dechové objemy a tlaky v dýchacích cestách budou porovnány s párovými T-testy. Data budou vyjádřena jako průměr ± SD. Popisné parametry a kategoriální proměnné budou porovnány pomocí Chí-kvadrát testů.