Kohorte 2 Effekten af ​​nasopharyngeal ventilation med endotracheal tube til kirurgi (MASK)

Generelt design Dette er en randomiseret, kontrolleret, cross-over undersøgelse. Patienter vil blive randomiseret til at maskere ventilation efterfulgt af nasopharyngeal luftvejsplacering og ventilation eller omvendt.

Primære undersøgelses endepunkter I kohorte 2 vil vi teste hypotesen om, at ventilation via en nasalt placeret ETT er overlegen i sin effektivitet (målt ved tidalvolumen) i forhold til rutinemæssig ansigtsmaskeventilation hos patienter, der gennemgår endotracheal intubation til generel anæstesi. I kohorte 1 var patientpopulationen begrænset til patienter, der gennemgik oto-laryngologisk eller oral maxillofacial kirurgi, som krævede nasal intubation.

Emnevalg og tilbagetrækning Generelle karakteristika for den foreslåede emnepopulation

Emner vil blive tilmeldt University Pre-Op-klinikken eller University Pre-Op-holdeområdet. Der er ingen data, der indikerer, at etnicitet påvirker luftvejshåndtering. Vi vil derfor acceptere patienter fra alle minoritetsgrupper. Baseret på befolkningen i Greater Louisville forventer vi, at 85% af forsøgspersonerne vil være kaukasiske. Vi vil inkludere mandlige og kvindelige patienter i undersøgelsen.

Forventet antal forskningspersoner I kohorte to planlægger vi at indskrive 20 patienter, der er planlagt til endotracheal intubation og generel anæstesi med deres operation. Patienter vil kvalificere sig til optagelse i undersøgelsen, hvis de opfylder inklusionskriterierne som defineret.

Inklusionskriterier

1. Personer, der gennemgår generel anæstesi og kræver endotracheal intubation.
2. Voksne patienter 18 år eller derover
3. Emner er i stand til at forstå og underskrive formularen til informeret samtykke eller har en acceptabel repræsentant, der er i stand til at give lovligt autoriseret samtykke på deres vegne.

4. Opfyld tre eller flere forudsigelige kriterier, der er svære at maskere, som anført:

   1. Alder = eller > end 55
   2. BMI = eller > end 30
   3. Edentulisme
   4. Historie med snorken og/eller en diagnose af obstruktiv søvnapnø
   5. STOP/BANG score på tre eller højere
   6. Tilstedeværelse eller et skæg eller overskæg, der dækker den del af ansigtet i kontakt med ansigtsmaskens kanter
   7. Mandligt køn
   8. Historie om nakkestråling
   9. Mallampati score på III eller IV

Eksklusionskriterier I. Forsøgspersoner vil blive udelukket fra denne undersøgelse i tilfælde, hvor der ikke vil være et forsøg på maskeventilation. Dette inkluderer patienter, der vil kræve en vågen fiberoptisk intubation, såvel som dem, der har behov for en hurtig sekvensintubation.

II. Personer med fuld mave, kendt hiatal brok og svær gastroøsofageal refluks vil blive udelukket.

III. Personer med kendte eller mistænkte basilære kraniefrakturer vil blive udelukket.

Emnerekruttering og -screening Emner vil blive rekrutteret ved gennemgang af tilfælde, der er opført på udkastet til daglig operationsstueplan og tidsplan for præoperativ klinik på University of Louisville hospital.

Undersøgelsen er begrænset til en kort periode ved induktion af anæstesi.

Besøg 1 screeningsbesøg - ved screeningsbesøget skal forsøgspersonerne gennemgå en luftvejsundersøgelse.

Besøg 2 Besøg - Baseret på screeningsresultaterne vil forsøgspersonen blive tilmeldt undersøgelsen og randomiseret til en af ​​undersøgelsesgrupperne. Umiddelbart efter randomiseringen vil forsøgspersonens næser blive præpareret med to sprays med nasal dekongestant bilateralt. NeoSynephrine næsespray 0,5% vil blive brugt. Emnet vil blive overført til operationsstuen.

Sikkerhedsvurderinger Rutinemæssige anæstesiparametre (tidalvolumen, toget på fire, hjertefrekvens, iltmætning, kuldioxid i sluttidevandet, bryststigning og BIS-monitor) vil blive brugt til at evaluere sikkerheden af ​​de foreslåede ventilationsmetoder.

Effektivitetsvurderinger Tidevandsvolumen, toget på fire, hjertefrekvens, iltmætning, kuldioxid end-tidal og bryststigning vil blive brugt til at evaluere effektiviteten af ​​undersøgelsesbehandlingen. Vurdering af, hvor vanskelig ansigtsmaskeventilation faktisk var, vil bruge metoden beskrevet af Warters( 7). Warters-skalaen tildeler point baseret på eskalerende interventionsniveauer, der er nødvendige for at ventilere lungerne. Derudover tager Warters-skalaen højde for situationer, hvor en maskeforsegling af dårlig kvalitet hæmmer maskeventilation.

Bestemmelse af prøvestørrelse Foreløbige data har vist, at nasopharyngeal ventilation kan forbedre anvendt tidalvolumen sammenlignet med maskeventilation. Prøvestørrelsesanalyse: en forskel inden for gruppen på 50 ml tidalvolumen vil blive anset for at være klinisk signifikant i vores undersøgelse, fordi en sådan forskel vil svare til en 10% stigning i tidalvolumen under nasofaryngeal ventilation. I overensstemmelse hermed vil der ifølge vores a priori-vurdering være behov for en stigning på 10 % af tidalvolumen 16 patienter med 90 % effekt ved et signifikansniveau på 0,05. Vi foreslår at tilmelde 20 patienter til dette krydsforsøg.

Statistiske metoder Tidevandsvolumener og luftvejstryk vil blive sammenlignet med parrede T-test. Data vil blive udtrykt som middel ± SD. Beskrivende parametre og kategoriske variable vil blive sammenlignet ved hjælp af chi-kvadrattest.