Kohort 2 Effekten av nasofaryngeal ventilasjon med endotrakeal tube for kirurgi (MASK)

Generell design Dette er en randomisert, kontrollert cross-over-studie. Pasienter vil bli randomisert til maskeventilasjon etterfulgt av plassering av nasofaryngeal luftveier og ventilasjon eller omvendt.

Primære studie-endepunkter I kohort 2 vil vi teste hypotesen om at ventilasjon via en nasalt plassert ETT er overlegen i sin effektivitet (målt ved tidalvolum) i forhold til rutinemessig ansiktsmaskeventilasjon hos pasienter som gjennomgår endotrakeal intubasjon for generell anestesi. I kohort 1 var pasientpopulasjonen begrenset til pasienter som gjennomgikk oto-laryngologisk eller oral maxillofacial kirurgi som krevde nasal intubasjon.

Emnevalg og tilbaketrekking Generelle kjennetegn ved den foreslåtte emnepopulasjonen

Emner vil bli påmeldt ved Universitetets Pre-Op-klinikk eller University Pre-Op-holdeområdet. Det er ingen data som indikerer at etnisitet påvirker luftveishåndtering. Vi vil derfor ta imot pasienter fra alle minoritetsgrupper. Basert på befolkningen i Greater Louisville, forventer vi at 85 % av forsøkspersonene vil være kaukasiske. Vi vil inkludere mannlige og kvinnelige pasienter i studien.

Forventet antall forskningspersoner I kohort to planlegger vi å registrere 20 pasienter som er planlagt for endotrakeal intubasjon og generell anestesi med operasjonen. Pasienter vil kvalifisere for registrering i studien hvis de oppfyller inklusjonskriteriene som definert.

Inklusjonskriterier

1. Personer som gjennomgår generell anestesi og trenger endotrakeal intubasjon.
2. Voksne pasienter 18 år eller eldre
3. Emner er i stand til å forstå og signere skjemaet for informert samtykke eller har en akseptabel representant som er i stand til å gi lovlig autorisert samtykke på deres vegne.

4. Oppfyll tre eller flere av prediktive kriterier som er vanskelige å maskere som oppført:

   1. Alder = eller > enn 55
   2. BMI = eller > enn 30
   3. Edentulisme
   4. Historie med snorking og/eller diagnoser av obstruktiv søvnapné
   5. STOP/BANG score på tre eller høyere
   6. Tilstedeværelse eller et skjegg eller bart som dekker den delen av ansiktet i kontakt med ansiktsmaskens kanter
   7. Mannlig kjønn
   8. Historie om nakkestråling
   9. Mallampati-score på III eller IV

Eksklusjonskriterier I. Forsøkspersoner vil bli ekskludert fra denne studien i tilfeller der det ikke vil være forsøk på maskeventilasjon. Dette inkluderer pasienter som vil trenge en våken fiberoptisk intubasjon, så vel som de som trenger en rask intubasjon.

II. Personer med full mage, kjent hiatal brokk og alvorlig gastroøsofageal refluks vil bli ekskludert.

III. Pasienter med kjente eller mistenkte basilære kraniebrudd vil bli ekskludert.

Emnerekruttering og screening Emner vil bli rekruttert ved gjennomgang av tilfeller oppført på utkastet til daglig operasjonsromplan og tidsplan for preoperativ klinikk ved University of Louisville sykehus.

Studien er begrenset til en kort periode ved induksjon av anestesi.

Besøk 1 screeningbesøk - ved screeningbesøket vil forsøkspersonene gjennomgå en luftveisundersøkelse.

Besøk 2 besøk - Basert på screeningsresultatene vil forsøkspersonen bli registrert i studien og randomisert til en av studiegruppene. Umiddelbart etter randomisering vil forsøkspersonens nese bli preppet med to sprayer med neseavsvellende bilateralt. NeoSynephrine nesespray 0,5 % vil bli brukt. Emnet vil bli overført til operasjonsstuen.

Sikkerhetsvurderinger Rutinemessige anestesiparametere (tidalvolum, toget på fire, hjertefrekvens, oksygenmetning, endetidal karbondioksid, brystheving og BIS-monitor) vil bli brukt for å evaluere sikkerheten til de foreslåtte ventilasjonsmetodene.

Effektivitetsvurderinger Tidevannsvolum, toget på fire, hjertefrekvens, oksygenmetning, karbondioksid ved slutttid og bryststigning vil bli brukt for å evaluere effektiviteten av studiebehandlingen. Vurdering av hvor vanskelig ansiktsmaskeventilasjon faktisk var vil bruke metoden beskrevet av Warters( 7). Warters-skalaen tildeler poeng basert på eskalerende intervensjonsnivåer som er nødvendige for å ventilere lungene. I tillegg tar Warters-skalaen for situasjoner der en maskeforsegling av dårlig kvalitet hemmer maskeventilasjon.

Bestemmelse av prøvestørrelse Foreløpige data har vist at nasofaryngeal ventilasjon kan forbedre påført tidalvolumer sammenlignet med maskeventilasjon. Prøvestørrelsesanalyse: en forskjell innen gruppe på 50 ml tidalvolum vil anses å være klinisk signifikant i vår studie, fordi en slik forskjell vil tilsvare en 10 % økning i tidalvolum under nasofaryngeal ventilasjon. For å oppdage en økning på 10 % av tidalvolumet vil følgelig, i henhold til vår a priori-vurdering, være nødvendig med 16 pasienter med 90 % kraft ved et signifikansnivå på 0,05. Vi foreslår å melde 20 pasienter til denne cross-over-studien.

Statistiske metoder Tidevannsvolumer og luftveistrykk vil bli sammenlignet med parede T-tester. Data vil bli uttrykt som gjennomsnitt ± SD. Deskriptive parametere og kategoriske variabler vil bli sammenlignet ved hjelp av chi-kvadrat-tester.