Cohorte 2 Eficacia de la ventilación nasofaríngea con tubo endotraqueal para cirugía (MASK)

Diseño general Este es un estudio aleatorio, controlado y cruzado. Los pacientes serán aleatorizados para recibir ventilación con mascarilla seguida de ventilación y colocación de vías respiratorias nasofaríngeas o viceversa.

Criterios de valoración principales del estudio En la cohorte 2, probaremos la hipótesis de que la ventilación a través de un TET colocado nasalmente es superior en su eficacia (medida por el volumen tidal) a la ventilación con máscara facial de rutina en pacientes sometidos a intubación endotraqueal para anestesia general. En la cohorte 1, la población de pacientes se restringió a pacientes sometidos a cirugía otorrinolaringológica u oral maxilofacial que requirieron intubación nasal.

Selección y Retiro de Sujetos Características Generales de la Población de Sujetos Propuesta

Los sujetos se inscribirán en la clínica preoperatoria universitaria o en el área de espera preoperatoria universitaria. No hay datos que indiquen que el origen étnico afecta el manejo de las vías respiratorias. En consecuencia, aceptaremos pacientes de todos los grupos minoritarios. Con base en la población del área metropolitana de Louisville, esperamos que el 85 % de los sujetos sean caucásicos. Incluiremos pacientes masculinos y femeninos en el estudio.

Número anticipado de sujetos de investigación En la cohorte dos, planeamos inscribir a 20 pacientes programados para intubación endotraqueal y anestesia general con su cirugía. Los pacientes calificarán para la inscripción en el estudio si cumplen con los criterios de inclusión definidos.

Criterios de inclusión

1. Sujetos sometidos a anestesia general y que requieran intubación endotraqueal.
2. Pacientes adultos de 18 años o más
3. Los sujetos son capaces de comprender y firmar el Formulario de consentimiento informado o tienen un representante aceptable capaz de dar su consentimiento legalmente autorizado en su nombre.

4. Cumplir con tres o más de los criterios predictivos difíciles de enmascarar que se enumeran:

   1. Edad = o > de 55
   2. IMC = o > de 30
   3. edentulismo
   4. Antecedentes de ronquidos y/o diagnóstico de apnea obstructiva del sueño
   5. Puntuación STOP/BANG de tres o más
   6. Presencia de barba o bigote que cubra la parte de la cara en contacto con los bordes de la mascarilla
   7. Género masculino
   8. Historia de la radiación del cuello
   9. Puntaje de Mallampati de III o IV

Criterios de exclusión I. Los sujetos serán excluidos de este estudio en los casos en que no haya un intento de ventilación con mascarilla. Esto incluye pacientes que requerirán una intubación con fibra óptica despierto, así como aquellos que necesiten una intubación de secuencia rápida.

II. Se excluirán los sujetos con estómagos llenos, hernia de hiato conocida y reflujo gastroesofágico grave.

tercero Se excluirán los sujetos con fracturas basilares del cráneo conocidas o sospechadas.

Reclutamiento y selección de sujetos Los sujetos serán reclutados mediante la revisión de los casos enumerados en el borrador del cronograma diario de quirófano y el cronograma de la clínica preoperatoria en el hospital de la Universidad de Louisville.

El estudio se limita a un período corto en la inducción de la anestesia.

Visita 1 Visita de selección: en la visita de selección, los sujetos se someterán a un examen de las vías respiratorias.

Visita 2 Visita: en función de los resultados de la evaluación, el sujeto se inscribirá en el estudio y se aleatorizará a uno de los grupos de estudio. Inmediatamente después de la aleatorización, se prepararán las fosas nasales de los sujetos con dos pulverizaciones bilaterales de descongestionante nasal. Se utilizará el aerosol nasal NeoSynephrine al 0,5 %. El sujeto será trasladado al quirófano.

Evaluaciones de seguridad Los parámetros de anestesia de rutina (volumen tidal, tren de cuatro, frecuencia cardíaca, saturación de oxígeno, dióxido de carbono al final de la espiración, elevación del tórax y monitor BIS) se utilizarán para evaluar la seguridad de los métodos de ventilación propuestos.

Evaluaciones de eficacia El volumen corriente, el tren de cuatro, la frecuencia cardíaca, la saturación de oxígeno, el dióxido de carbono al final de la espiración y el aumento del tórax se utilizarán para evaluar la eficacia del tratamiento del estudio. La evaluación de la dificultad real de la ventilación con máscara facial utilizará el método descrito por Warters. 7). La escala de Warters asigna puntos en función de los niveles crecientes de intervención necesarios para ventilar los pulmones. Además, la escala de Warters da cuenta de situaciones en las que un sello de máscara de mala calidad inhibe la ventilación con máscara.

Determinación del tamaño de la muestra Los datos preliminares han demostrado que la ventilación nasofaríngea puede mejorar los volúmenes corrientes aplicados en comparación con la ventilación con mascarilla. Análisis del tamaño de la muestra: una diferencia dentro del grupo de 50 ml de volumen tidal se considerará clínicamente significativa en nuestro estudio, porque dicha diferencia será equivalente a un aumento del 10% en el volumen tidal durante la ventilación nasofaríngea. En consecuencia, según nuestra evaluación a priori, para detectar un aumento del 10 % del volumen corriente se necesitarán 16 pacientes con un poder del 90 % a un nivel de significación de 0,05. Proponemos inscribir a 20 pacientes para este ensayo cruzado.

Métodos estadísticos Los volúmenes tidales y las presiones en las vías respiratorias se compararán con pruebas T pareadas. Los datos se expresarán como media ± SD. Los parámetros descriptivos y las variables categóricas se compararán mediante pruebas de Chi-cuadrado.