Kohort 2 Effekten av nasofaryngeal ventilation med endotrakealtub för kirurgi (MASK)

Allmän design Detta är en randomiserad, kontrollerad, cross-over-studie. Patienterna kommer att randomiseras till maskering av ventilation följt av placering i nasofaryngeal luftvägar och ventilation eller vice versa.

Primära studiens slutpunkter I kohort 2 kommer vi att testa hypotesen att ventilation via en nasalt placerad ETT är överlägsen i sin effektivitet (mätt som tidalvolym) än rutinmässig ansiktsmaskventilation hos patienter som genomgår endotrakeal intubation för allmän anestesi. I kohort 1 var patientpopulationen begränsad till patienter som genomgick oto-laryngologisk eller oral maxillofacial kirurgi som krävde nasal intubation.

Ämnesval och tillbakadragande Allmänna egenskaper hos den föreslagna ämnespopulationen

Ämnen kommer att skrivas in på University Pre-Op-kliniken eller University Pre-Op-hållningsområdet. Det finns inga data som tyder på att etnicitet påverkar luftvägshanteringen. Vi kommer därför att ta emot patienter från alla minoritetsgrupper. Baserat på befolkningen i större Louisville förväntar vi oss att 85 % av försökspersonerna kommer att vara kaukasiska. Vi kommer att inkludera manliga och kvinnliga patienter i studien.

Förväntat antal forskningspersoner I kohort två planerar vi att rekrytera 20 patienter schemalagda för endotrakeal intubation och generell anestesi med sin operation. Patienter kommer att kvalificera sig för att delta i studien om de uppfyller inklusionskriterierna enligt definitionen.

Inklusionskriterier

1. Försökspersoner som genomgår generell anestesi och kräver endotrakeal intubation.
2. Vuxna patienter 18 år eller äldre
3. Ämnen kan förstå och underteckna formuläret för informerat samtycke eller har en acceptabel representant som kan ge lagligt auktoriserat samtycke å deras vägnar.

4. Uppfyll tre eller fler av de prediktiva svårmaskerade kriterierna som anges:

   1. Ålder = eller > än 55
   2. BMI = eller > än 30
   3. Edentulism
   4. Historik av snarkning och/eller diagnos av obstruktiv sömnapné
   5. STOP/BANG poäng på tre eller högre
   6. Närvaro eller ett skägg eller mustasch som täcker den del av ansiktet som är i kontakt med ansiktsmaskens kanter
   7. Manligt kön
   8. Historia om halsstrålning
   9. Mallampati poäng på III eller IV

Uteslutningskriterier I. Försökspersoner kommer att exkluderas från denna studie i fall där det inte kommer att göras ett försök till maskventilation. Detta inkluderar patienter som kommer att kräva en vaken fiberoptisk intubation såväl som de som behöver en snabb sekvensintubation.

II. Patienter med fulla magar, känt hiatalbråck och svår gastroesofageal reflux kommer att uteslutas.

III. Patienter med kända eller misstänkta basilära skallfrakturer kommer att exkluderas.

Ämnesrekrytering och screening Ämnen kommer att rekryteras genom granskning av fall som anges på utkastet till dagligt operationsrumsschema och schema för preoperativ klinik vid University of Louisville sjukhus.

Studien är begränsad till en kort period vid induktion av anestesi.

Besök 1 screeningbesök - vid screeningbesöket genomgår försökspersoner en luftvägsundersökning.

Besök 2 Besök - Baserat på screeningresultaten kommer försökspersonen att registreras i studien och randomiseras till en av studiegrupperna. Omedelbart efter randomiseringen kommer patientens nasar att förberedas med två sprayer av näsavsvällande medel bilateralt. NeoSynephrine nässpray 0,5 % kommer att användas. Ämnet kommer att överföras till operationen.

Säkerhetsbedömningar Rutinmässiga anestesiparametrar (tidalvolym, tåg av fyra, hjärtfrekvens, syremättnad, sluttidal koldioxid, bröstresning och BIS-monitor) kommer att användas för att utvärdera säkerheten för de föreslagna ventilationsmetoderna.

Effektivitetsbedömningar Tidalvolym, tåg av fyra, hjärtfrekvens, syremättnad, koldioxid i slutet av tidvatten och brösthöjning kommer att användas för att utvärdera effektiviteten av studiebehandlingen. Bedömning av hur svårt ansiktsmaskventilationen faktiskt var kommer att använda metoden som beskrivs av Warters( 7). Warters-skalan tilldelar poäng baserat på eskalerande nivåer av ingrepp som krävs för att ventilera lungorna. Dessutom tar Warters-skalan hänsyn till situationer där en maskförsegling av dålig kvalitet hämmar maskventilation.

Bestämning av provstorlek Preliminära data har visat att nasofaryngeal ventilation kan förbättra applicerade tidalvolymer jämfört med maskventilation. Provstorleksanalys: en skillnad inom grupp på 50 ml tidalvolym kommer att anses vara kliniskt signifikant i vår studie, eftersom en sådan skillnad kommer att motsvara en 10% ökning av tidalvolymen under nasofaryngeal ventilation. Följaktligen, enligt vår a priori bedömning, för att upptäcka en ökning med 10 % av tidalvolymen kommer 16 patienter att krävas med 90 % effekt vid en signifikansnivå på 0,05. Vi föreslår att 20 patienter ska registreras för denna övergångsstudie.

Statistiska metoder Tidalvolymer och luftvägstryck kommer att jämföras med parade T-tester. Data kommer att uttryckas som medelvärde ± SD. Beskrivande parametrar och kategoriska variabler kommer att jämföras med hjälp av chi-kvadrattest.